Was Standacillin enthält
Der Wirkstoff ist Ampicillin als Natrium-Salz.
Standacillin 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
1 Durchstechflasche enthält 500 mg Ampicillin als Natrium-Salz (entsprechend 1,431 mmol Natrium).
Standacillin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
1 Durchstechflasche enthält 1 g Ampicillin als Natrium-Salz (entsprechend 2,862 mmol Natrium).
Standacillin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
1 Durchstechflasche enthält 2 g Ampicillin als Natrium-Salz (entsprechend 5,723 mmol Natrium).
Wie Standacillin aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis leicht cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung pH-Wert nach Rekonstitution: 8,0 – 10,0
Durchstechflasche 6H (5 ml) für Standacillin 500 mg und 1 g bzw. Durchstechflasche 15H (15 ml) für Standacillin 1 g und 2 g, farbloses Glas, Glastyp 3 mit Gummistopfen (Butyl) und Bördelkappe (Aluminium).
Packungsgrößen:
Standacillin 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Einzelpackung: 1 Durchstechflasche
Klinikpackung zu 100 Einzelpackungen.
Standacillin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Einzelpackung: 1, 10 Durchstechflasche(n)
Bündelpackung zu 10 x 1 Einzelpackung, Klinikpackung zu 100 Einzelpackungen.
Standacillin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Einzelpackung: 1, 10 Durchstechflasche(n)
Bündelpackung zu 10 x 1 Einzelpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Zulassungsnummern:
Standacillin 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr. 17199 Standacillin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr. 17200 Standacillin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr. 17201
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen, die unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden, verwendet werden. Auf vollständige Auflösung ist zu achten.
Nur zur einmaligen Entnahme.
Standacillin 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
- Lösung zur i.m. Applikation:
Der Inhalt der 500 mg Durchstechflasche wird mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) gelöst.
- Lösung zur i.v. Applikation:
Der Inhalt der 500 mg Durchstechflasche wird mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) gelöst.
- Lösung zur i.v. Infusion:
Der Inhalt der 500 mg Durchstechflasche wird mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) gelöst. Die fertige Lösung kann einer beliebigen Menge blutisotoner NaCl 0,9 % Lösung zugemischt werden.
Standacillin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
- Lösung zur i.m. Applikation:
Der Inhalt der 1 g Durchstechflasche wird mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) gelöst.
- Lösung zur i.v. Applikation:
Der Inhalt der 1 g Durchstechflasche wird mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) gelöst.
- Lösung zur i.v. Infusion:
Der Inhalt der 1 g Durchstechflasche wird mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) gelöst. Die fertige Lösung kann einer beliebigen Menge blutisotoner NaCl 0,9 % Lösung zugemischt werden.
Standacillin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
- Lösung zur i.m. Applikation:
Der Inhalt der 2 g Durchstechflasche wird mit 10 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) gelöst.
- Lösung zur i.v. Applikation:
Der Inhalt der 2 g Durchstechflasche wird mit 10 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) gelöst.
- Lösung zur i.v. Infusion:
Der Inhalt der 2 g Durchstechflasche wird mit 10 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) gelöst. Die fertige Lösung kann einer beliebigen Menge blutisotoner NaCl 0,9 % Lösung zugemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Überdosierung
Bei Überdosierung von Aminopenicillinen sind in Einzelfällen urologische Symptome wie Hämaturie und Kristallurie, hämorrhagische Zystitis, interstitielle Nephritis, Oligurie, Hyperkaliämie bzw. Niereninsuffizienz aufgetreten, die bisher ohne bleibende Folgen reversibel verliefen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.
Bei Erreichen hoher Liquorkonzentrationen könnten neurologische Symptome einschließlich Krampfanfälle auftreten.
Bei Überdosierung sind die sorgfältige Beobachtung der Vitalzeichen und eine symptomatische Behandlung der auftretenden Symptome unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Ampicillin kann mittels Hämodialyse aus der Zirkulation entfernt werden.
Dosierung
Bei Meningitiden soll die Wiederherstellung der Blut-Hirn Schranke nach Besserung berücksichtigt werden und die Dosis dementsprechend nicht reduziert werden.
Infektionen mit hochempfindlichen Keimen bzw. an Infektionsorten, an denen hohe Wirkstoffkonzentrationen erzielt werden, können mit Tagesdosen therapiert werden, die im unteren Bereich der o.a. Dosierungsempfehlungen liegen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Früh- und Neugeborenen
Bei schwerer Niereninsuffizienz bzw. bei Früh- und Neugeborenen ist die Dosis bzw. das Dosierungsintervall der verminderten renalen Ausscheidung anzupassen. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Dosis von 1 g Ampicillin pro 8 h nicht überschritten werden. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhöht sich das Dosierungsintervall bis auf 12 - 15h.
Kreatinin-Clearance
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Rest-N
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Plasma- Kreatinin
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Parenterale Ampicillin-Dosis
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über 30 ml/min.
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50 mg %
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2,0 mg %
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normale Dosierung
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30 - 20 ml/min
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50 - 80 mg %
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2 - 4 mg %
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2/3 der Normdosis
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< 20 ml/min
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über 80 mg %
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über 4 mg %
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1/3 der Normdosis
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