Standacillin 500 mg - Kapseln

Standacillin enthält Ampicillin (ein Aminopenicillin). Dies ist ein Antibiotikum, welches Bakterien vieler verschiedener Arten durch Störung ihres Zellwandaufbaues abtötet und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann.

Standacillin wird gut vom Körper aufgenommen und verteilt sich gut in die verschiedenen Körpergewebe und -flüssigkeiten.

Zu den Erkrankungen, die mit Standacillin behandelt werden können, gehören folgende leichte bis mittelschwere Erkrankungen, sofern sie durch Ampicillin-empfindliche Krankheitserreger hervorgerufen werden:

Infektionen der Atemwege:

• Infektionen der oberen Atemwege und des HNO-Bereiches: akute Entzündungen der Nasennebenhöhlen (fachgerecht diagnostiziert) und Mittelohrentzündung (Sinusitis bzw. Otitis media)
• Infektionen der tiefen Atemwege: akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

Infektionen der Haut und der Weichteile:

• Wundinfektionen
• Infektionen nach Tierbissen

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane:

• akute und chronische Entzündungen der Niere (Pyelonephritis), des Nierenbeckens (Pyelitis), der Harnblase (Zystitis) und der Harnröhre (Urethritis)
• Infektionen im Bereich der weiblichen Geschlechtsorgane und des kleinen Beckens wie z.B. Fehlgeburt mit Fieber, Entzündung der Eileiter, Eierstöcke (Adnexitis, Salpingitis) und der

1Gebärmutter (Endo- und Parametritis), Beckenbauchfellentzündung (Pelveoperitonitis), Wochenbettfieber (Puerperalfieber)

Infektionen des Verdauungstraktes:

• Bakterienruhr (Salmonellose, Shigellose), Typhus, Paratyphus
• Infektionen der Gallengänge und der Gallenblase (Cholangitis, Cholecystitis)

Leptospirose (durch Tiere übertragene Infektionskrankheit)

Listeriosen (bakterielle Infektionskrankheit) mit und ohne Krankheitsbeschwerden.

Standacillin wird eingenommen zur Fortsetzung einer Injektionsbehandlung mit Standacillin bei:

• Entzündungen der Herzklappen und der Herzinnenwand (Endocarditis)
• bakterielle Gehirnhautentzündung (Meningitis)
• Behandlung einer Bakteriämie, welche im Zusammenhang oder vermutlich im Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen steht.
• Listeriosen
• Nachbehandlung während der Heilungsphase einer Erkrankung.

Standacillin kann bei Operationen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane oder bei Operationen am Verdauungstrakt bei gefährdeten Personen zur Vorbeugung einer Herzklappen- oder Herzinnenwandentzündung, zusammen mit einem weiteren Antibiotikum, verwendet werden. Ampicillin wurde auch mit Erfolg zur Herabsetzung der Ammoniakkonzentration im Verdauungstrakt bei Lebererkrankungen gegeben.

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ampicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Überempfindlichkeit gegenüber ß-Laktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline oder Cephalosporine

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Standacillin einnehmen.

Wenn bereits eine Überempfindlichkeit (Allergie), ein Asthmaleiden oder eine Pilzerkrankung besteht, sollten Sie dies dem behandelnden Arzt mitteilen. Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Hautausschlägen, Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn bei Ihnen schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline und Cephalosporine aufgetreten sind.

Bei Pfeiffer'schem Drüsenfieber (durch Viren verursachte Erkrankung), Cytomegalievirus- Erkrankung oder lymphatischer Leukämie sollte die Anwendung von Ampicillin vermieden werden, da dabei häufiger Hautreaktionen auftreten.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. In diesen Fällen ist Standacillin sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemäße Behandlung einzuleiten. Die Darmbewegung-hemmende Arzneimittel dürfen nicht eingenommen werden.

2Bei stärkeren Magen-Darmbeschwerden mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann Standacillin vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher dem behandelnden Arzt solche Beschwerden umgehend mit. In diesem Fall, oder bei schweren Erkrankungen wie Gehirnhautentzündung, Gelenksentzündungen, Blutvergiftung oder bei Herzinnenwand- bzw. Herzklappenentzündung sollte Standacillin zunächst als Injektionsbehandlung angewendet werden.

Antibiotika sind zur Behandlung von Entzündungen der Gallenblase und der Gallengänge nur bei leichteren Erkrankungen, bei denen keine Gallenstauung besteht, geeignet.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann der Arzt eine Anpassung der Dosis vornehmen.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen, Leber- und Nierenfunktionstests empfohlen.

Bei langandauernder Behandlung kann es zum Überhandnehmen nicht Ampicillin-empfindlicher Keime bzw. Pilze kommen. Bei Anzeichen von neuen Infektionen, z.B. Soor, ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Eine Antigengemeinschaft kann zwischen Dermatophyten und Penicillin bestehen, sodass bei Patienten mit Mykosen auch bei erstmaliger Penicillingabe allergische Reaktionen, wie nach Zweitkontakt auftretend, nicht ausgeschlossen werden kann.

Wie alle Medikamente sollen Sie dieses Präparat in der Schwangerschaft nur nach Beratung mit Ihrem Arzt einnehmen. Es ist daher notwendig, dass Sie ihm von einer bestehenden Schwangerschaft berichten.

Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden bei Patienten berichtet, die Standacillin erhielten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn bei Ihnen großflächiger Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien oder eine schwerere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut verursacht, auftreten, nehmen Sie Standacillin nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Standacillin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Standacillin zu Problemen führen.

Standacillin sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da einige Antibiotika die Wirkung von Standacillin fördern, andere aber auch behindern können.

Probenecid (Harnsäuremedikament) kann die Wirkung von Standacillin verstärken.

Mittel gegen übermäßige Magensäure (Antacida) können die Aufnahme von Standacillin in den Körper behindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) ist das Exanthemrisiko (Ausschlag) erhöht.

Ampicillin kann die Harnausscheidung von Atenolol (Herzmedikament) vermindern.

3Bei gleichzeitiger Anwendung von Blutgerinnungshemmer (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) wie Warfarin und Ampicillin kann die Blutungsneigung erhöht sein.

Die Wirksamkeit eines oralen Typhus-Impfstoffes kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Standacillin herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die Toxizität von Methotrexat (zur Behandlung von Gelenksentzündung) erhöht sein.

Die Aufnahme von Ampicillin ist vermindert, wenn innerhalb der vorangehenden zwei Stunden Adsorbentien (z. B. Kaolin) eingenommen wurden.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die Aufnahme von Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten) in den Körper erhöht sein.

Dieses Arzneimittel kann auch das Ergebnis von Harnzuckertests oder Tests zur Aminosäurebestimmungen im Harn verändern.Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjugaten diagnostiziert.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Anwendung von Ampicillin. Möglicherweise müssen andere Tests angewendet werden.

Einnahme von Standacillin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Mahlzeiten die Aufnahme von Standacillin in den Körper beeinträchtigen können, sollte es vorzugsweise 1-2 Stunden vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Standacillin während der Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet der Arzt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Standacillin keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Standacillin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Höhe der Dosis von Ampicillin ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten im Allgemeinen folgende Dosierungsrichtlinien: Für Jugendliche und Erwachsene: (1 -) 2 - 4 g pro Tag

Für Kinder ab 6 Jahren: (25 -) 50 - 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag

Bei Bedarf ist eine Erhöhung bis auf 8 g/Tag (200 mg/kg Körpergewicht) möglich.

4Es wird empfohlen, die Tagesdosis auf 3 - 4 Einzelgaben aufzuteilen. Ist eine Einnahme nicht möglich, kann auf injizierbare Darreichungsformen von Standacillin ausgewichen werden (siehe Abschnitt 2. "Standacillin darf nicht eingenommen werden").

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Kapseln, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Behandlungsdauer

In der Regel sollte Standacillin nach Besserung der Anzeichen noch weitere 2 - 3 Tage eingenommen werden. Bei Infektionen der Harn- oder Geschlechtsorgane sollte die Behandlung mindestens 4 - 10 Tage betragen. Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Angina, Scharlach) sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Früh- und Neugeborenen

Bei stark herabgesetzter Nierenfunktion bzw. bei Früh- und Neugeborenen wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren, bzw. die Zeitabstände zwischen den Einnahmen entsprechend verlängern.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte nur auf ausdrückliche Anordnung des behandelnden Arztes mehr als 1 g alle 8 Stunden eingenommen werden, bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Dosierungsintervall auf 12 - 15 Stunden erhöht werden. Sie sollten Ihren Arzt daher auf eine eventuell bestehende Nierenerkrankung aufmerksam machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Standacillin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Standacillin eingenommen haben, benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit gegebenenfalls geeignete Maßnahmen eingeleitet werden können.

Bei Überdosierung von Standacillin ist mit dem verstärkten Auftreten von Magen/Darmbeschwerden zu rechnen. Weiters kann es zu einer Entzündung der Harnblase, Nierenentzündung, verminderter Harnausscheidung und Nierenschwäche kommen. Diese Anzeichen sind nach Beendigung der Behandlung wieder rückläufig.

Bei Erreichen hoher Konzentrationen in der Gehirnflüssigkeit (Liquor) können neurogische Symptome einschließlich Krampfanfälle auftreten.

Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht.

Ampicillin kann mittels Blutwäsche aus dem Blutkreislauf entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Standacillin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Eine versäumte Einnahme von Standacillin sollten Sie bei nächster Gelegenheit auf nüchternem Magen nachholen.

Wenn Sie die Einnahme von Standacillin abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Standacillin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

5Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Hautreaktionen, die sich in Form von Juckreiz, Hautrötung mit Hitzegefühl (Rash) und Nesselausschlag zeigen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Das typische "Ampicillin"-Exanthem ist meist morbilliform/maculopapulös und tritt nach 8 - 10 Tagen bei erstmaliger Anwendung auf, bei wiederholter Anwendung tritt es am 2. bis 3. Tag auf. Das Exanthem klingt im Allgemeinen trotz Fortsetzung der Therapie innerhalb weniger Tage ab.
  Exantheme scheinen bei Virusinfekten, bei Nierenschwäche oder bei Dosen über 6 g/die häufiger als sonst vorzukommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

gastrointestinale Störungen (Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen) klingen häufig noch während der Therapie ab und verlangen meist kein Absetzen. Normalisierung der Darmflora ist ca. 3-5 Tage nach Therapieende zu erwarten. Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Colitis gedacht werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelfieber, schwere Entzündung der Haut (Lyell-Syndrom), Kehlkopfschwellung, Serumkrankheit (allergische Reaktion), Entzündung von Blutgefäßen (allergische Vaskulitis), hämolytische Anämie (Blutarmut), Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich)
• Schwindel, Kopfschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Myelosuppression (temporäre oder dauerhafte Schädigung des Knochenmarks, die zu einer verminderten Bildung von Blutzellen führt), Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Agranulozytose (hochgradige Verminderung einer Untergruppe von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) und Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen).
  Desweiteren sind Blutarmut (Anämie), Panzytopenie und Veränderungen bei der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit) beschrieben worden.
  Im Allgemeinen gehen die Blutbildveränderungen nach Beendigung der Therapie zurück.
• schwere Überempfindlichkeitserscheinungen wie Kreislaufkollaps und/oder Atemnot (anaphylaktischer Schock),
  Bei Patienten, die an Pilzerkrankungen der Haut leiden, können schon bei der ersten Verabreichung von Penicillin Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• schwere entzündliche Hautveränderungen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme)
• Schwellung von Haut oder Schleimhaut (angioneurotisches Ödem)
• Gelenksschmerzen
• Nierenentzündung (Anzeichen dafür sind Fieber, Schwellungen, besonders im Gesichtsbereich und/oder Blutbeimengungen im Harn)
• Fieber
• vorübergehende Erhöhung der Transaminasen (Blutwerte, die diagnostische Bedeutung bei Lebererkrankungen haben)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Langfristige und wiederholte Anwendung des Präparates kann zu einer Infektion mit anderen Keimen oder zu einer Besiedelung mit Antibiotika-unwirksamen Keimen oder Sprosspilzen führen.

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• Bei Typhus oder einer Syphilisbehandlung kann es durch Zerfall der abgetöteten Keime und die darauffolgende Freisetzung von Bakteriengiften zu Fieber und zu Hautausschlägen kommen.
• Bei sehr hohen Ampicillin-Konzentrationen im Serum, die z.B. durch eine eingeschränkte Nierenfunktion oder Anwendung sehr hoher Dosen bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen und Krämpfen kommen.
• Wie bei anderen Penicillinen können Zungenbrennen, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit oder Störungen des Geschmackssinnes auftreten.
• grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie] und Leberenzymen) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (exanthemische Pustulose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist Ampicillin. Eine Kapsel enthält 250 mg oder 500 mg Ampicillin als Ampicillintrihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Magnesiumstearat. Kapselhülle: Titandioxid (E- 171), Gelatine.

Wie Standacillin aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln.

7Standacillin 250 mg – Kapseln: Die Kapseln sind weiß bis opaque, Größe 2 (ca. 18 mm x 6 mm) mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver.

Standacillin 500 mg – Kapseln: Die Kapseln sind weiß bis opaque, Größe 0 (ca. 21,5 mm x 7,5 mm) mit einem weißen bis cremefarbenen Pulver.

Blisterpackung zu 12 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Standacillin 250 mg – Kapseln: Z.Nr. 17.059

Standacillin 500 mg – Kapseln: Z.Nr. 17.060

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

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