STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ustekinumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.2009
ATC Code L04AC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
STELARA 45 mg Injektionslösung Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 90 mg Injektionslösung Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Ustekinumab Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Stelara?

Stelara enth√§lt den Wirkstoff ‚ÄěUstekinumab‚Äú, einen monoklonalen Antik√∂rper. Monoklonale Antik√∂rper sind Proteine, die bestimmte Proteine im K√∂rper erkennen und spezifisch an diese binden.

Stelara geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚ÄěImmunsuppressiva‚Äú bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschw√§chung eines Teils des Immunsystems.

Wof√ľr wird Stelara angewendet?

Stelara wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender entz√ľndlicher Erkrankungen angewendet:

  • mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn
  • mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entz√ľndliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie m√∂glicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entz√ľndliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie m√∂glicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Stelara darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

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Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt pr√ľfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung √ľber alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie k√ľrzlich in der N√§he von jemandem waren, der Tuberkulose haben k√∂nnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchf√ľhren, bevor Sie Stelara bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschlie√ülich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. W√§hrend Sie Stelara anwenden, m√ľssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollst√§ndigen Liste dieser Nebenwirkungen unter ‚ÄěSchwerwiegende Nebenwirkungen‚Äú in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,

  • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schw√§chen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erh√∂hen.
  • wenn Sie eine Infektion haben oder k√ľrzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Haut√∂ffnungen (Fisteln) haben.
  • wenn Sie neue oder sich ver√§ndernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfl√§che oder auf der gesunden Haut zeigen.
  • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr K√∂rper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen k√∂nnen ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schw√§chen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Stelara wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch m√∂glich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschw√§chten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erh√∂hen.
  • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben ‚Äď es ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
  • wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind ‚Äď Sie sind dann wahrscheinlich anf√§lliger f√ľr Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Stelara wird f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • wenn Sie k√ľrzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen w√§hrend der Anwendung von Stelara nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

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m√ľssen w√§hrend der Anwendung von Stelara und f√ľr mindestens 15 Wochen nach der letzten Stelara-Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Ustekinumab kann in die Muttermilch √ľbergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwenden - beides zusammen d√ľrfen Sie nicht machen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Stelara hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Stelara enthält Natrium

Stelara enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das hei√üt es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Bevor Sie Stelara erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.

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Wie wird es angewendet?

Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und √úberwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.

Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intraven√∂se Infusion) √ľber einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Stelara angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren    
¬† Der Arzt wird die empfohlene Dosis f√ľr die intraven√∂se Infusion auf Basis Ihres
  Körpergewichts berechnen.    
         
    Ihr Körpergewicht Dosis
¬† ¬† ‚ȧ 55 kg 260 mg ¬†
¬† ¬† > 55 kg bis ‚ȧ 85 kg 390 mg ¬†
    > 85 kg 520 mg  
  Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg
  Stelara unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.

Wie Stelara verabreicht wird

Die erste Stelaradosis zur Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wird von einem Arzt als Tropf in eine Armvene gegeben (intravenöse Infusion).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von Stelara haben.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin f√ľr die Verabreichung von Stelara vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen ‚Äď diese k√∂nnen eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen (‚ÄěAnaphylaxie‚Äú) sind bei Patienten, die Stelara anwenden, selten (k√∂nnen bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:
    o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
    o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
  • H√§ufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schlie√üen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese k√∂nnen bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Infusionsbedingte Reaktionen ‚Äď Wenn Sie wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt werden, wird die erste Dosis von Stelara √ľber einen Tropf in eine Vene (intraven√∂se Infusion) gegeben. Bei einigen Patienten sind w√§hrend der Infusion schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten.

In seltenen F√§llen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentz√ľndung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschlie√üen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden d√ľrfen.

Infektionen ‚Äď diese k√∂nnen eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Infektionen der Nase oder des Halses und Erk√§ltungen sind h√§ufig (k√∂nnen bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (k√∂nnen bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Entz√ľndungen des Gewebes unter der Haut (‚ÄěCellulitis‚Äú) treten gelegentlich auf (k√∂nnen bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • G√ľrtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bl√§schen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen).

W√§hrend der Anwendung von Stelara m√ľssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

  • Fieber, grippe√§hnliche Symptome, Nachtschwei√ü
  • M√ľdigkeitsgef√ľhl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt

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  • warme, ger√∂tete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bl√§schen
  • Brennen beim Wasserlassen
  • Durchfall.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen f√ľr eine Infektion bemerken. Dies k√∂nnen Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, G√ľrtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen k√∂nnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschlie√üen, dass Sie Stelara nicht anwenden d√ľrfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entz√ľnden k√∂nnten.

Abl√∂sen der Haut ‚Äď st√§rkere R√∂tung und Abl√∂sen der Haut √ľber eine gr√∂√üere Fl√§che des K√∂rpers k√∂nnen Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie m√ľssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Zahnentz√ľndungen
  • vaginale Hefepilzinfektion
  • Depression
  • verstopfte oder verklebte Nase
  • Blutung, Bluterguss, Verh√§rtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
  • Schw√§chegef√ľhl
  • h√§ngendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtsl√§hmung oder ‚ÄěBell-Parese‚Äú), was normalerweise vor√ľbergehend ist
  • Ver√§nderung der Psoriasis mit R√∂tung und neuen winzigen, gelben oder wei√üen Hautbl√§schen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustul√∂se Psoriasis)
  • Abl√∂sen (Exfoliation) der Haut
  • Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • R√∂tung und Abl√∂sen der Haut √ľber eine gr√∂√üere Fl√§che des K√∂rpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen k√∂nnen (exfoliative Dermatitis). √Ąhnliche Symptome k√∂nnen sich manchmal im nat√ľrlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
  • Entz√ľndung der kleinen Blutgef√§√üe, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Kn√∂tchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) f√ľhren kann.

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Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis verabreicht. Patienten sollten diese nicht aufbewahren oder selbst anwenden.
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.
  • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Die Stelara-Durchstechflaschen nicht sch√ľtteln. L√§ngeres heftiges Sch√ľtteln kann das Arzneimittel sch√§digen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

  • nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • wenn die Fl√ľssigkeit verf√§rbt oder tr√ľbe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 ‚ÄěWie Stelara aussieht und Inhalt der Packung‚Äú)
  • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
  • wenn das Produkt heftig gesch√ľttelt wurde
  • wenn der Verschluss besch√§digt ist.

Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede verd√ľnnte Infusionsl√∂sung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was Stelara enthält

  • Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enth√§lt 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung

Stelara ist ein klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

78

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.inj.comlt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
& EOOII Teji.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comJanssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Cesk√° republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227Magyarorsz√°g Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION LTD Tel:+356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
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France Janssen-Cilag Tél: 0 800 2255075/+331550040 03 medisource@its.jnj.comPortugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214368600

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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvij√£ Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.comUnited Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Ustekinumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
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