STELARA 45 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Abbildung STELARA 45 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff(e) Ustekinumab
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.2009
ATC Code L04AC05
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 90 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 45 mg Injektionslösung Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Ustekinumab Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Stelara?

Stelara enthĂ€lt den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch AbschwĂ€chung eines Teils des Immunsystems.

WofĂŒr wird Stelara angewendet?

Stelara, angewendet mit dem Fertigpen, wird zur Behandlung der folgenden entzĂŒndlichen Erkrankungen angewendet:

  • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen)
  • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
  • mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
  • mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzĂŒndliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die NĂ€gel auswirkt. Stelara wird die EntzĂŒndung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Stelara, angewendet mit dem Fertigpen, wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzĂŒndliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst

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andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Stelara erhalten, um

  • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
  • Ihre körperliche FunktionsfĂ€higkeit zu verbessern
  • die SchĂ€digung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzĂŒndliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entzĂŒndliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Stelara darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prĂŒfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung ĂŒber alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kĂŒrzlich in der NĂ€he von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchfĂŒhren, bevor Sie Stelara bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. WĂ€hrend Sie Stelara anwenden, mĂŒssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollstĂ€ndigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,

  • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schwĂ€chen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
  • wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.
  • wenn Sie eine Infektion haben oder kĂŒrzlich hatten.
  • wenn Sie neue oder sich verĂ€ndernde Stellen haben, die sich innerhalb einer PsoriasisflĂ€che oder auf der gesunden Haut zeigen.

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  • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) oder eine Stelara- Injektion hatten – das BehĂ€ltnis dieses Arzneimittels enthĂ€lt Kautschuk. Dieser kann schwerwiegende Allergien bei Personen hervorrufen, die ĂŒberempfindlich gegen Kautschuk sind. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
  • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwĂ€chen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Stelara wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwĂ€chten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
  • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
  • wenn Sie 65 Jahre oder Ă€lter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfĂ€lliger fĂŒr Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind wĂ€hrend der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-Ă€hnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-Ă€hnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und SchlaganfÀlle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Stelara behandelt wurden, Herzattacken und SchlaganfĂ€lle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren fĂŒr Herzerkrankungen und SchlaganfĂ€lle regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, SchwĂ€che oder ein ungewöhnliches GefĂŒhl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Der Stelara-Fertigpen wird fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis nicht empfohlen, weil er in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. FĂŒr Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Psoriasis sollte stattdessen die Fertigspritze oder die Durchstechflasche verwendet werden.

Stelara wird fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • wenn Sie kĂŒrzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen wĂ€hrend der Anwendung von Stelara nicht angewendet werden.
  • Wenn Sie Stelara wĂ€hrend der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys ĂŒber Ihre Behandlung mit Stelara, bevor das Baby einen Impfstoff erhĂ€lt, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose).
    Lebendimpfstoffe werden fĂŒr Ihr Baby in den ersten sechs Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Stelara wĂ€hrend der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Stelara wÀhrend der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebÀrfÀhigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie

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mĂŒssen wĂ€hrend der Anwendung von Stelara und fĂŒr mindestens 15 Wochen nach der letzten Stelara-Behandlung eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Stelara kann ĂŒber die Plazenta in das ungeborene Kind ĂŒbergehen. Wenn Sie wĂ€hrend der Schwangerschaft Stelara erhalten haben, besteht fĂŒr Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.
  • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen FachkrĂ€ften mitteilen, ob Sie wĂ€hrend der Schwangerschaft Stelara erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden fĂŒr Ihr Baby in den ersten sechs Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie wĂ€hrend der Schwangerschaft Stelara erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.
  • Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒbergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwenden - beides zusammen dĂŒrfen Sie nicht machen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Stelara hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, fĂŒr die Stelara bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Stelara angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

  • Die empfohlene Anfangsdosis betrĂ€gt 45 mg Stelara. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
  • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nĂ€chste Dosis 4 Wochen spĂ€ter bekommen und dann alle 12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

  • Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Stelara von Ihrem Arzt ĂŒber einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nĂ€chste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).
  • Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle
    8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nÀchste Dosis erhalten sollten.

Wie Stelara verabreicht wird

  • Stelara wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.
  • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren können.

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FĂŒr Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen

Es ist nicht gefÀhrlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Stelara anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
    o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
  • HĂ€ufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen FĂ€llen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und LungenentzĂŒndung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dĂŒrfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Infektionen der Nase oder des Halses und ErkĂ€ltungen sind hĂ€ufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • EntzĂŒndungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

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GĂŒrtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit BlĂ€schen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Stelara kann Ihre FĂ€higkeit, Infektionen zu bekĂ€mpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsĂ€chlich bei Personen mit einem geschwĂ€chten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

WĂ€hrend der Anwendung von Stelara mĂŒssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

  • Fieber, grippeĂ€hnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
  • MĂŒdigkeitsgefĂŒhl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
  • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit BlĂ€schen
  • Brennen beim Wasserlassen
  • Durchfall
  • Sehstörungen oder Sehverlust
  • Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen fĂŒr eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, GĂŒrtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dĂŒrfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzĂŒnden könnten.

Ablösen der Haut – stĂ€rkere Rötung und Ablösen der Haut ĂŒber eine grĂ¶ĂŸere FlĂ€che des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie mĂŒssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • ZahnentzĂŒndungen
  • vaginale Hefepilzinfektion
  • Depression
  • verstopfte oder verklebte Nase
  • Blutung, Bluterguss, VerhĂ€rtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
  • SchwĂ€chegefĂŒhl

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  • hĂ€ngendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (GesichtslĂ€hmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorĂŒbergehend ist
  • VerĂ€nderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen HautblĂ€schen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
  • Ablösen (Exfoliation) der Haut
  • Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

  • Rötung und Ablösen der Haut ĂŒber eine grĂ¶ĂŸere FlĂ€che des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natĂŒrlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
  • EntzĂŒndung der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) fĂŒhren kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

  • Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).
  • Hautlupus oder Lupus-Ă€hnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
  • Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
  • Bei Bedarf können die einzelnen Stelara-Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) fĂŒr maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem der Fertigpen aus dem
    KĂŒhlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur im dafĂŒr vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprĂŒngliche Verfalldatum nicht ĂŒberschreiten. Sobald eine Fertigspritze oder ein Fertigpen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll diese(r) nicht mehr in den KĂŒhlschrank zurĂŒckgelegt werden. Entsorgen Sie die Fertigspritze oder den Fertigpen, wenn diese(r) nicht innerhalb von 30 Tagen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprĂŒnglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt frĂŒher liegt.
  • Stelara-Fertigpen nicht schĂŒtteln. LĂ€ngeres heftiges SchĂŒtteln kann das Arzneimittel schĂ€digen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

  • nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • wenn die FlĂŒssigkeit verfĂ€rbt oder trĂŒbe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung“)
  • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
  • wenn das Produkt heftig geschĂŒttelt wurde.

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Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Fertigspritze oder im Fertigpen verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Stelara enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jeder Fertigpen enthĂ€lt 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung

Stelara ist eine klare bis leicht opaleszierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der einen 1-ml-Fertigpen mit einer Einzeldosis enthĂ€lt, geliefert. Jeder Fertigpen enthĂ€lt 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/TĂ©l: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Luxembourg/Luxemburg
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йДл.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
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Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
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Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
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Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
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ΕλλΏΎα Österreich
Janssen-Cilag ΊαρΌαÎșΔυτÎčÎșÎź Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
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España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com  
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag FarmacĂȘutica, Lda.
TĂ©l: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com  
Hrvatska RomĂąnia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson RomĂąnia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com  
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
janssen@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚ Sverige
Î’Î±ÏÎœÎŹÎČας Î§Î±Ï„Î¶Î·Ï€Î±ÎœÎ±ÎłÎźÏ‚ ΛτΎ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
  jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Janssen Sciences Ireland UC
Latvijā Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561 medinfo@its.jnj.com
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden