Was Sulbactam Astro enthält
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Der Wirkstoff ist: Sulbactam-Natrium.
Eine Durchstechflasche mit 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 1094 mg Sulbactam-Natrium (entspricht 1000 mg Sulbactam).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Wie Sulbactam Astro aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in farbloser Durchstechflasche aus Glas (10 ml) mit Gummistopfen, Aluminiumkappe und Abreißkappe.
Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien
Hersteller
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland
Umpackungsort
PKL Service GmbH & Co KG, Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (http://www.basg.gv.at) verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Gebrauchs- bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam Astro 1 g kombiniert werden soll, ist zu beachten.
Art der Anwendung
Intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion oder Intravenöse Infusion.
Intramuskuläre Injektion:
Zur intramuskulären Applikation wird der Inhalt der Durchstechflasche Sulbactam Astro 1 g in 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5 %iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden. Es wird empfohlen, Sulbactam als separate Injektion direkt vor dem Betalaktam-Antibiotikum zu applizieren.
Intravenöse Injektion:
Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt der Durchstechflasche Sulbactam Astro 1 g mit mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet und nach vollständigem Auflösen der Substanz direkt vor dem Antibiotikum injiziert werden. Die entsprechende Dosis wird über 3 - 5 Minuten verabreicht.
Intravenöse Infusion:
Der Inhalt der Durchstechflasche Sulbactam Astro 1 g wird wie für die intravenöse Injektion gelöst und mit 50 – 100 ml einer der unten aufgeführten Infusionslösungen, die das gewählte Antibiotikum enthalten kann, weiterverdünnt. Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 - 30 Minuten zusammen mit dem Antibiotikum verabreicht.
Intravenöse Infusion von Penicillin G
Die vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G ist zusammen mit Sulbactam Astro 1 g in 40 - 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glukoselösung aufzulösen und sofort zu verbrauchen.
Nach dem Mischen einige Zeit stehen lassen, bis die Wirkstoffe gelöst sind und der Schaum verschwunden ist. Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Sulbactam für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder zur weiteren Verdünnung mit der Antibiotika-Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung zu verbrauchen.
In Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösung und 5%iger Glukoselösung ist Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum über den in der Tabelle 1 angegebenen Zeitraum kompatibel bzw. stabil.
Tabelle 1:
Antibiotikum | Inhibitor | Lösungsmittel- menge | Mindestdauer der Kompatibilität bei 20-25°C |
Ampicillin 0,5 g - 8 g | Sulbactam 0,25 g - 4 g | in 100 ml | 8 h |
Mezlocillin 2 g oder 4 g | Sulbactam 1 g | in 100 ml | 24 h |
Piperacillin 2 g oder 4 g | Sulbactam 1 g | in 100 ml | 24 h |
Cefotaxim 2 g | Sulbactam 1 g | in 100 ml | 24 h |
Die Behandlung mit Sulbactam sollte stets so lange fortgesetzt werden wie das Antibiotikum noch gegeben wird.
Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Verabreichung auf Verfärbungen und Partikel untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist.
Nur zur einmaligen Entnahme.
Das Etikett auf der Sulbactam Astro 1 g Durchstechflasche ist doppelt ausgeführt. Ein Teil lässt sich leicht abziehen und soll auf die Flasche aufgeklebt werden, der Sulbactam Astro 1 g zugegeben wird.
Haltbarkeit der gebrauchsfertig hergestellten Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C bzw. bei 4 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C aufzubewahren.
Inkompatibilitäten
Sulbactam ist mit folgenden Substanzen inkompatibel und muss daher getrennt verabreicht werden: Aminoglykoside; Metronidazol; injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; Thiopental-Natrium; Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin.
Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung, Verfärbung.
Überdosierung
Sulbactam und Betalaktam-Antibiotika wie Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim und Penicillin G besitzen eine große therapeutische Breite. Intoxikationen im strengen Sinn sind nicht bekannt.
Spezielle Patientengruppen:
Bei Neugeborenen ist wegen der unreifen Nierenfunktion die Halbwertszeit von Sulbactam verlängert. Bei Kindern unter einem Jahr sind die Wirkungen von Sulbactam noch nicht vollständig geklärt.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte Sulbactam bei Kindern unter einem Jahr nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Im Fall einer Überdosierung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden, da eine Hämodialyse die Ausscheidung von Sulbactam beschleunigen könnte.
Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.
Bei zentralnervösen Nebenwirkungen, z. B. beim Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich die Sedierung mit Diazepam.
Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst bei den ersten Anzeichen des Schocks, einzuleiten.