Talzenna 0,25 mg Hartkapseln

Talzenna 0,25 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Talazoparib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.06.2019
ATC Code L01XK04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Talzenna 1 mg Hartkapseln Talazoparib Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Talzenna und wie wirkt es?

Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib. Es handelt sich um eine Art Krebsmedikament, einen sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer).

Bei Patienten mit Ver√§nderungen (Mutationen) in Genen, die als BRCA bezeichnet werden, besteht ein Risiko f√ľr die Entwicklung bestimmter Krebserkrankungen. Talzenna wirkt, indem es PARP, ein Enzym, das besch√§digte DNA in bestimmten Krebszellen repariert, blockiert. Als Folge k√∂nnen sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben.

Wof√ľr wird Talzenna angewendet?

Talzenna wird f√ľr die Behandlung Erwachsener mit einer Art Brustkrebs eingesetzt, bekannt als HER2-negativer Brustkrebs, welcher ein abnormes, vererbtes BRCA-Gen hat.

Talzenna wird angewendet, wenn sich der Krebs √ľber den urspr√ľnglichen Tumor hinaus oder in andere K√∂rperteile ausgebreitet hat.

Ihr Arzt wird Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie f√ľr die Behandlung mit Talzenna infrage kommen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Talzenna wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Talzenna darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Talazoparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Talzenna einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die in diesem Abschnitt beschrieben werden.

Niedrige Anzahl an Blutzellen

Talzenna verringert Ihre Anzahl an Blutzellen, wie z. B. die Anzahl an roten Blutzellen (An√§mie), die Anzahl an wei√üen Blutzellen (Neutropenie) oder die Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie). Zu den Anzeichen und Symptomen, auf die Sie achten m√ľssen, geh√∂ren:

  • An√§mie: Kurzatmigkeit, starke M√ľdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag k√∂nnen Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen sein.
  • Neutropenie: Infektion, sich entwickelnder Sch√ľttelfrost oder Zittern oder Fieber k√∂nnen Anzeichen einer niedrigen Anzahl wei√üer Blutzellen sein.
  • Thrombozytopenie: L√§nger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei Verletzungen k√∂nnen Anzeichen einer niedrigen Blutpl√§ttchenzahl sein.

W√§hrend der Behandlung mit Talzenna werden bei Ihnen regelm√§√üig Bluttests durchgef√ľhrt, um Ihre Blutzellen (wei√üe Blutzellen, rote Blutzellen und Blutpl√§ttchen) zu untersuchen.

Schwerwiegende Probleme im Knochenmark

In seltenen F√§llen kann eine niedrige Anzahl an Blutzellen ein Anzeichen f√ľr schwerwiegendere Probleme im Knochenmark sein, wie z. B. ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leuk√§mie (AML). M√∂glicherweise untersucht der Arzt Ihr Knochenmark auf solche Probleme.

Verh√ľtung bei M√§nnern und Frauen

Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, und M√§nner mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden k√∂nnen, sollten wirksame Verh√ľtungsmittel verwenden.

Siehe auch Abschnitt zur ‚ÄěVerh√ľtung bei M√§nnern und Frauen‚Äú unten.

Kinder und Jugendliche

Talzenna darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Einnahme von Talzenna zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu geh√∂ren auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Talzenna kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben. Au√üerdem k√∂nnen einige Arzneimittel die Wirkung von Talzenna beeinflussen.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel k√∂nnen das Risiko f√ľr Nebenwirkungen von Talzenna erh√∂hen:

  • Amiodaron, Carvedilol, Dronedaron, Propafenon, Chinidin, Ranolazin und Verapamil ‚Äď werden im Allgemeinen zur Behandlung von Herzproblemen verwendet
  • Clarithromycin und Erythromycin Antibiotika ‚Äď werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet
  • Itraconazol und Ketoconazol ‚Äď zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Cobicistat, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir und Tipranavir ‚Äď werden zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS verwendet

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  • Ciclosporin ‚Äď wird bei Organtransplantationen verwendet, um eine Absto√üungsreaktion zu verhindern
  • Lapatinib ‚Äď wird zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Brustkrebs verwendet
  • Curcumin (z. B. in Gelbwurz/ Kurkumawurzel enthalten) in einigen Arzneimitteln (siehe auch Abschnitt Einnahme von Talzenna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr√§nken unten)

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Talzenna verringern:

  • Carbamazepin und Phenytoin ‚Äď Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanf√§llen
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) ‚Äď ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angstzust√§nde

Einnahme von Talzenna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verwenden Sie kein Curcumin in Nahrungserg√§nzungsmitteln w√§hrend der Einnahme von Talzenna, da sich dadurch die Nebenwirkungen von Talzenna verst√§rken k√∂nnten. Curcumin findet sich in Gelbwurz/ Kurkumawurzeln. Sie sollten keine gro√üen Mengen von Gelbwurz/ Kurkumawurzeln verwenden. Die Verwendung von Kurkuma als Gew√ľrz in Speisen verursacht kein Problem.

Schwangerschaft

Talzenna k√∂nnte einem ungeborenen Baby schaden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren.

  • Nehmen Sie Talzenna nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
  • W√§hrend der Einnahme von Talzenna sollten Sie nicht schwanger werden.
  • Besprechen Sie geeignete Ma√ünahmen zur Schwangerschaftsverh√ľtung mit Ihrem Arzt, wenn die M√∂glichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden k√∂nnten.

Verh√ľtung bei M√§nnern und Frauen

Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, sollten w√§hrend der Behandlung mit Talzenna und f√ľr mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis Talzenna eine wirksame Verh√ľtungsmethode (Empf√§ngnisverh√ľtung) anwenden. Da die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva nicht empfohlen wird, wenn Sie Brustkrebs haben, sollten Sie zwei nicht hormonelle Verh√ľtungsmethoden anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber f√ľr Sie geeignete Verh√ľtungsmittel.

M√§nner mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden k√∂nnen, sollten w√§hrend der Behandlung mit Talzenna und f√ľr mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verh√ľtungsmethode (Empf√§ngnisverh√ľtung) anwenden, auch nach einer Vasektomie.

Stillzeit

Sie d√ľrfen nicht stillen, w√§hrend Sie Talzenna einnehmen und f√ľr mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis. Es ist nicht bekannt, ob Talzenna in die Muttermilch √ľbergeht.

Fruchtbarkeit

Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Talzenna k√∂nnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder m√ľde f√ľhlen (sehr h√§ufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug f√ľhren und keine Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Wie viel Talzenna ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis ist eine 1-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.

Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vor√ľbergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf 0,75 mg (Einnahme von drei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal t√§glich oder 0,5 mg (zwei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal t√§glich oder 0,25 mg (eine Kapsel mit 0,25 mg) einmal t√§glich verringert werden.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie d√ľrfen die Kapseln nicht kauen oder zerdr√ľcken. Sie k√∂nnen Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Sie d√ľrfen die Kapseln nicht √∂ffnen. Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Talzenna eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Talzenna als Ihre √ľbliche Dosis eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das n√§chstgelegene Krankenhaus auf. M√∂glicherweise m√ľssen Sie dringend behandelt werden.

Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Talzenna vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen m√ľssen, nehmen Sie die n√§chste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kurzatmigkeit, starke M√ľdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag ‚Äď diese k√∂nnen Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen (An√§mie) sein.
  • Infektion, sich entwickelnder Sch√ľttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegef√ľhl ‚Äď diese k√∂nnen Anzeichen einer niedrigen Anzahl wei√üer Blutzellen (Neutropenie) sein.
  • L√§nger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei Verletzungen ‚Äď diese k√∂nnen Anzeichen einer niedrigen Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie) sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken. Dazu können gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • erniedrigte Anzahl wei√üer und roter Blutzellen sowie der Blutpl√§ttchen
  • verminderter Appetit
  • Schwindelgef√ľhl

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ver√§nderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Entz√ľndung im Mund

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Talzenna enthält

  • Der Wirkstoff ist Talazoparib. Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen St√§rken erh√§ltlich.
  • Talzenna 0,25 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enth√§lt Talazoparibtosilat, entsprechend 0,25 mg Talazoparib.
  • Talzenna 1 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enth√§lt Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg

Talazoparib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
  • Kapselh√ľlle 0,25 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Titandioxid (E 171)
  • Kapselh√ľlle 1 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172)

Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Ammoniakwasser (E 527), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid (E 525).

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Wie Talzenna aussieht und Inhalt der Packung

Talzenna 0,25 mg ist eine undurchsichtige, etwa 14,30 mm x 5,32 mm gro√üe Hartkapsel mit elfenbeinfarbener Kappe (mit schwarzem Aufdruck ‚ÄěPfizer‚Äú) und wei√üem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck ‚ÄěTLZ 0,25‚Äú).

Talzenna 1 mg ist eine undurchsichtige, etwa 14,30 mm x 5,32 mm gro√üe Hartkapsel mit hellroter Kappe (mit schwarzem Aufdruck ‚ÄěPfizer‚Äú) und wei√üem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck ‚ÄěTLZ 1‚Äú).

Talzenna 0,25 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 oder 60 oder 90 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.

Talzenna 1 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Br√ľssel

Belgien

Hersteller

Excella GmbH & Co. KG

N√ľrnberger Stra√üe 12

90537 Feucht

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienLietuva
Luxembourg/LuxemburgPfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11Tel: + 370 52 51 4000
Magyarorsz√°g
IIpa√Ī3ep JIrokcem√≥ypr CAPJI, KJIOH Ebjraphs Teji.: +359 2970 4333Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Cesk√° republikaMalta
Pfizer, spol. sr.o. Tel: +420 283 004 111Vivian Corporation Ltd Tel: +356 21344610
DanmarkNederland
Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
DeutschlandNorge
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti√Ėsterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

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Polska
Pfizer A.E. Tn2::+30 210 6785 800Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel.:+482233561 00
Espa√ĪaPortugal
Pfizer, S.L.Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00Tel: +351 21 423 5500
FranceRom√Ęnia
Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za svetovanje S podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
IrelandSlovensk√° republika
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel: + 421 2 3355 5500
√ćslandSuomi/Finland
Icepharma hf. Sími: +354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l.Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21Tel: +46 (0)8 550 520 00
KózposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer A.E. (Cyprus Branch) Tnt: +357 22 817690Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvij√£ Tel:+371 67035775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.11.2022

Quelle: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln - Beipackzettel

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