Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Informationen über Lagerungsbedingungen und Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sind im Abschnitt „Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Teicoplanin Hikma“ beschrieben. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Teicoplanin Hikma enthält
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Der Wirkstoff von Teicoplanin Hikma ist: 1 Durchstechflasche enthält entweder 200 mg oder 400 mg Teicoplanin.
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Die sonstigen Bestandteile von Teicoplanin Hikma sind: Natriumchlorid und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Wie Teicoplanin Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Teicoplanin Hikma ist ein weißes bis gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Das Pulver ist abgefüllt in 10 ml Durchstechflaschen für Teicoplanin 200 mg oder 20 ml Durchstechflaschen für Teicoplanin 400 mg.
Teicoplanin wird in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Hersteller
Hikma Italia S.F.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portugal | Teicoplanina Hikma |
Österreich | Teicoplanin Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen |
| Teicoplanin Hikma 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen |
Spanien | Teicoplanina Hikma 200 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión o solución oral EFG Teicoplanina Hikma 400 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión o solución oral EFG |
Frankreich | Teicoplanine Hikma 200mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable |
| Teicoplanine Hikma 400mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable |
Irland | Teicoplanin Hikma 200mg powder for solution for injection/infusion or oral solution |
| Teicoplanin Hikma 400mg powder for solution for injection/infusion or oral solution |
Italien | Teicoplanina Hikma 200mg polvere per soluzione iniettabile/infusion o soluzione orale |
| Teicoplanina Hikma 400mg polvere per soluzione iniettabile/infusion o soluzione orale |
Niederlande | Teicoplanine Hikma 200mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Teicoplanine Hikma 400mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing |
Vereinigtes Königreich | Teicoplanin 200 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral solution Teicoplanin 400 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral solution |
Z. Nr. Teicoplanin Hikma 200 mg:
Z. Nr. Teicoplanin Hikma 400 mg:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Teicoplanin Hikma
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Art der Anwendung
Die rekonstituierte Lösung kann direkt injiziert oder alternativ weiter verdünnt werden.
Die Injektion wird entweder als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als eine 30-minütige Infusion verabreicht.
Für Säuglinge nach der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten ist das Arzneimittel nur als Tropfinfusion anzuwenden.
Die rekonstituierte Lösung kann auch eingenommen werden.
Herstellung der rekonstituierten Lösung
Langsam 3,14 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
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Vorsichtig die Durchstechflasche zwischen den Händen rollen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Wenn die Lösung schäumt, etwa 15 Minuten stehen lassen. Nur klare und gelbliche Lösungen verwenden.
Die rekonstituierte Lösung enthält 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml und 400 mg Teicoplanin in 3,0 ml Lösung.
Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch und besitzt einen pH-Wert zwischen 6,0 und 8,0.
Nominelle Teicoplanin-Menge in der Durchstechflasche | 200 mg | 400 mg |
Nennvolumen der Durchstechflasche mit dem Pulver | 10 ml | 20 ml |
Volumen, das die nominelle Teicoplanin-Menge enthält (entnommen mit einer 5 ml Spritze und einer 23 G Kanüle) | 3,0 ml | 3,0 ml |
Herstellung der verdünnten Lösung zur Infusion
Teicoplanin Hikma kann in den folgenden Infusionslösungen verabreicht werden:
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Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
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Ringer-Lösung
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Ringer-Laktat-Lösung
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5 % Dextrose Injektionslösung
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10% Dextrose Injektionslösung
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Lösung mit 0,18 % Natriumchlorid und 4 % Glukose
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Lösung mit 0,4 5% Natriumchlorid und 5 % Glukose
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Peritonealdialyse-Lösungen mit 1,36 % oder 3,86 % Glukose
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der wie empfohlen hergestellten, rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2° bis 8° C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort anzuwenden. Wenn sie nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. und dürfen 24 Stunden bei 2° bis 8° C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Haltbarkeit der verdünnten Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der wie empfohlen hergestellten, verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2° bis 8° C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort anzuwenden. Wenn sie nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. und dürfen 24 Stunden bei 2° bis 8° C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.