Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Teicoplanin Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Teicoplanin. Eine Durchstechflasche enthält entweder 100mg, 200 mg oder 400 mg Teicoplanin, entsprechend 100.000 I. E., 200.000 I. E. oder 400.000 I. E.
Nach Rekonstitution enthalten die Lösungen entweder 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml, 200 mg Teicoplanin in 3 ml bzw. 400 mg Teicoplanin in 3 ml.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver:
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Natriumchlorid und wenn notwendig Natriumhydroxid zur -pHEinstellung
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(siehe Ende Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Natrium)
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Lösungsmittel:
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Wasser für Injektionszwecke
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Wie Teicoplanin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Teicoplanin Sandoz ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen. Das Pulverist weiß bis hellgelb. Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit, praktisch frei von Partikeln.
Das Pulver ist abgefüllt in:
Teicoplanin Sandoz 100 mg
Durchstechflasche aus farblosem Typ I- Glas mit einem Nennvolumen von 8ml für 100 mg, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit weißer Plastik-Flip-off-Versiegelung.
Teicoplanin Sandoz 200 mg
Durchstechflasche aus farblosem Typ I- Glas mit einem Nennvolumen von 10 ml für 200 mg, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit grüner Plastik-Flip-off-Versiegelung.
Teicoplanin Sandoz 400 mg
Durchstechflasche aus farblosem Typ I- Glas mit einem Nennvolumen von 22 ml für 400 mg, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit blauer Plastik-Flip-off-Versiegelung.
Das Lösungsmittel ist in farblosen Glasampullen (Typ I) verpackt und enthält 1,5ml für die 100 mg Stärke und 3 ml für die 200 mg und 400 mg Stärke.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
5 × 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 × 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien
Zulassungsnummern:
Teicoplanin Sandoz 100 mg– Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Z.Nr.: 136702
Teicoplanin Sandoz 200 mg– Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Z.Nr.: 136703
Teicoplanin Sandoz 400 mg– Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Z.Nr.: 136704
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten desEuropäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Teicoplanin Sandoz 100/200/400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Bulgarien Planitec 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Планитек 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор
Belgien | Teicoplanin Sandoz 100/200/400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing |
Bulgarien | Planitec 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution |
| 400 mg ripax M 3a pa3TBop 3a nepoparieH pa3TBop |
Frankreich | Teicoplanine Sandoz 100/200/400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable |
Italien | Teicoplanina Sandoz |
Luxemburg | Teicoplanin Sandoz 100/200/400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable |
Niederlande | Teicoplanine Sandoz 200/400 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing |
Polen | Teicopix |
Portugal | Teicoplanina Sandoz |
Rumänien | TEICOPLANINÀ SANDOZ 100/200/400 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabilä/perfuzabila sau solutie orala |
Slowenien | Teikoplanin Lek 100/200/400 mg prasek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino |
Spanien | Teicoplanina Sandoz 200/400 mg polvo para inyectable y para perfusión o solución oral EFG |
Schweden | Teicoplanin Sandoz |
Vereinigtes | Königreich Teicoplanin 100/200/400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion or Oral Solution |
Luxemburg Teicoplanin Sandoz 100/200/400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Niederlande Teicoplanine Sandoz 200/400 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Polen Teicopix
Portugal Teicoplanina Sandoz
Rumänien TEICOPLANINĂ SANDOZ 100/200/400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Slowenien Teikoplanin Lek 100/200/400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Spanien Teicoplanina Sandoz 200/400 mg polvo para inyectable y para perfusión o solución oral EFG
Schweden Teicoplanin Sandoz
Vereinigtes Königreich Teicoplanin 100/200/400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion or Oral Solution
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.
Die folgenden Informationen zur Zubereitung und Handhabung von Teicoplanin Sandoz sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet.
Art der Anwendung
Die zubereitete Lösung kann direkt injiziert oder auch weiter verdünnt werden.
Die Injektion wird entweder als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als-minütige30 Infusion gegeben.
Für Säuglinge nach der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten darf das Arzneimittel nur als Infusion angewendet werden.
Die zubereitete Lösung kann auch eingenommen werden.
Herstellung der rekonstituierten Lösung
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Das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren.
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Vorsichtig die Durchstechflasche zwischen den Händen rollen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Wenn die Lösung schäumt, etwa 15 Minuten stehen lassen.
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Nur klare gelbliche Lösungen dürfen verwendet werden.
Die rekonstituierten Lösungen enthalten 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml, 200 mg Teicoplanin in 3 ml und 400 mg Teicoplanin in 3 ml Lösung.
Die Lösung ist isotonisch zu Plasma und besitzt einen pH-Wert von 7,2 bis 7,8.
Nominelle Teicoplanin-Menge in der Durchstechflasche | 100 mg | 200 mg | 400 mg |
Nennvolumen der Durchstechflasche | 8 ml | 10 ml | 22 ml |
Aus der Lösungsmittelampulle entnehmbares Volumen | 1,8 ml | 3,2 ml | 3,2 ml |
Volumen, das die nominelle Teicoplanin-Menge enthält (entnommen mit einer 5-ml-Spritze und einer 23-G-Kanüle) | 1,5 ml | 3 ml | 3 ml |
Herstellung der verdünnten Lösung vor Infusion
Teicoplanin Sandoz kann in folgenden Infusionslösungen verdünnt angewendet werden:
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Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)
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Ringerlösung
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Ringer-Laktatlösung (Hartmann-Lösung)
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5 % Glucoselösung zur Injektion
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0,18 % Natriumchlorid- und 4 % Glukoselösung
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Peritonealdialyselösung mit 1,36 % oder 3,86 % Glukoselösung
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung und des verdünnten Arzneimittels
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung und des verdünnten Arzneimittels wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich und die Dauer überschreitet normalerweise nicht 24 Stunden bei 2 bis 8°C.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.