Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

Tetrazepam-MIP 50 mg ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung aus der Gruppe der Benzo- diazepine.

Tetrazepam-MIP 50 mg wird angewendet bei

• durch Schmerzen hervorgerufene Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke
• Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen) unterschiedlicher Ursache.

Tetrazepam-MIP 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
• Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom)
• von Kindern unter 1 Jahr

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg ist erforderlich,

• bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis): die Behandlung mit Benzodiazepinen führt zu einer neuerlichen Verschlimmerung der Beschwerden
• bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)
• bei Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig- seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
• bei schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem Ikterus); bei Leberfunktionsstörung kann die Einnahme von Benzodiazepinen eine Hirnveränderung (Enzephalopathie) verursachen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tetrazepam-MIP 50 mg einzunehmen?“)
• bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tetrazepam-MIP 50 mg einzunehmen?“)

− bei Atemschwäche. Hier sollte die atemdämpfende Wirkung der Benzodiazepine berücksichtigt werden.

Sie dürfen Tetrazepam-MIP 50 mg nicht einnehmen, wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Bei geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrazepam-MIP 50 mg vorsichtig zu dosieren.

Tetrazepam-MIP 50 mg soll nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei einer Abhängig- keitserkrankung in der Vorgeschichte (Abhängigkeit von z. B. Alkohol, Arzneimitteln, Drogen) angewendet werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Abhängigkeit / Absetzerscheinungen

Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg besteht die Gefahr einer psychischen und körperlichen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.

Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.

Beim plötzlichen Absetzen insbesondere nach längerer Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg kann es zu Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten können. Sie können sich in Unruhe, Angstzuständen und Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Spannungszuständen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Außerdem können Zittern und Schwitzen auftreten. In schweren Fällen kann es auch zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen kommen, wie z.B. Entzugsdelir, Halluzinationen, Depressionen. Außerdem können Krampfanfälle, Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis über mehrere Wochen zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Wie andere Benzodiazepine kann auch Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Depressionen

Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zutage treten.

Kinder:

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Tetrazepam-MIP 50 mg nicht angewendet werden.

Kinder über einem Jahr und Jugendliche dürfen Tetrazepam-MIP 50 mg nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist Tetrazepam-MIP 50 mg vorsichtig zu dosieren.

Bei Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psy- chopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Hustenmittel [Antitussiva] und Arzneimittel gegen Krampfanfälle [Barbiturate], Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel gegen Allergien [sedierende Antihistaminika]) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Tetrazepam-MIP 50 mg sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. Arzneimitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, sind Art und Umfang von Wech- selwirkungen nicht vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Anwendung von Tetrazepam- MIP 50 mg klären, ob solche Behandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren) kann die Wirkung von Tetrazepam-MIP 50 mg verstärkt und verlängert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Clozapin und einem Benzodiazepin erhöht das Risiko eines Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Versagens.

Bei Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Tetrazepam-MIP 50 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Tetrazepam-MIP 50 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird (z. B. Verstärkung beruhigender Effekte). Daher sollte während der Behandlung mit Tetrazepam-MIP 50 mg auf alkoholische Getränke verzichtet werden. Dies gilt ebenso für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Tetrazepam-MIP 50 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrazepam-MIP 50 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.

Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen und körperliche Abhängigkeit auftreten. Eine Einnahme hoher Dosen Tetrazepam-MIP 50 mg gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche sowie Entzugserscheinungen führen.

Stillzeit:

Tetrazepam-MIP 50 mg sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff Tetrazepam wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht. Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam- MIP 50 mg in der Stillperiode unvermeidlich, muss abgestillt werden. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder mit anderen zentral wirksamen Azeimitteln (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Unterlassen Sie daher das Lenken von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung. Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Nehmen Sie Tetrazepam-MIP 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.

Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 1 Tablette Tetrazepam-MIP 50 mg (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt täglich um ½ Tablette (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Tabletten Tetrazepam-MIP 50 mg (entsprechend 50 bis 200 mg Tetrazepam).

Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 8 Tabletten Tetrazepam- MIP 50 mg (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.

Für Dosierungen, die mit Tetrazepam-MIP 50 mg nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen nicht mehr als 4 mg Tetrazepam pro Kilogramm Körpergewicht, auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.

Bei älteren oder geschwächten Patienten kann z. B. die Hälfte der Standarddosis ausreichend sein. Bei Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Art der Anwendung:

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Nehmen Sie Tetrazepam-MIP 50 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte, insbesondere bei schmerzhaften Muskelverspannungen, so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen

sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Tetrazepam-MIP 50 mg die Dosis schrittweise über mehrere Wochen verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg ist erforderlich").

Wenn Sie eine größere Menge von Tetrazepam-MIP 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tetrazepam-MIP 50 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, geistige Verwirrung, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch sogenannte "paradoxe Reaktionen" (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps und Koma kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!

Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg , wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung, Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Ein plötzliches Absetzen einer Behandlung mit Tetrazepam-MIP 50 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tetrazepam-MIP 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die im Folgenden in der Kategorie „Häufig“ genannten Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die manchmal schwer verlaufen können bis hin zum allergischen Schock, anhaltende Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) und Nesselausschlag (Urtikaria).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Abnehmendes geschlechtliches Bedürfnis.

Nicht bekannt: Verlangsamung aller psychischer Abläufe (Bradyphrenie), Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine Wirkungsumkehr („paradoxe Reaktionen“, wie z. B. Schlafstörungen, Verwirrtheits- oder Erregungszustände, Wutanfälle, Angst oder erhöhte Selbstmordneigung).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Benommenheit.

Gelegentlich: Schläfrigkeit (besonders bei älteren Menschen).

Nicht bekannt: Vor allem bei höherer Dosierung können Benzodiazepine zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam-MIP 50 mg ist erforderlich“ unter „Gedächtnisstörungen“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Sehr selten: Übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung), Ekzeme, Ausschläge mit Knötchenbildung, Hautrötung und Juckreiz.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse [auch als Lyell-Syndrom bezeichnet]). Dabei bestand fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche.

Nicht bekannt: Vermehrte Muskelkrämpfe (sog. „paradoxe Reaktion“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Regelblutungsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Schnelle Ermüdung (besonders bei älteren Menschen).

Nicht bekannt: Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Tetrazepam-MIP 50 mg können vermehrt Müdigkeit, Mattigkeit und eine verlangsamte Reaktionszeit (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.

Beim Auftreten „paradoxer Reaktionen“ sollte die Behandlung mit Tetrazepam-MIP 50 mg beendet werden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam- MIP 50 mg ist erforderlich“ unter „Abhängigkeit/Absetzerscheinungen“).

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung (nach "verw. bis") und der Faltschachtel (nach "verwendbar bis") angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tetrazepam-MIP 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tetrazepam.

1 Tablette enthält 50 mg Tetrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Talkum, Magne- siumstearat.

Wie Tetrazepam-MIP 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bei Tetrazepam-MIP 50 mg handelt es sich um runde, weiße Tabletten mit einer Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Tetrazepam-MIP 50 mg ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Tabletten sowie Klinikpackungen zu 200 und 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

D-66440 Blieskastel

Deutschland

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 St. Ingbert

Deutschland

Z.Nr.: 1-26648

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten Österreich: Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.