Ulcogant 1 g/5 ml - orale Suspension

Ulcogant wirkt lokal unmittelbar an der Schleimhaut von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm. Es stärkt die Widerstandskraft der Schleimhaut und schützt sie vor schädigenden Einflüssen.

Ulcogant wird angewendet zur

• Behandlung des Zwölffingerdarm- und Magengeschwürs: Linderung von Beschwerden, Beschleunigung der Geschwürsheilung.
• Verhütung neuer Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Patienten mit wiederholtem Auftreten von Geschwüren.
• Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre, die durch Rückfließen von Magensaft entstehen.
• Vorbeugung von Magenblutungen im Rahmen der Intensivmedizin.

Ulcogant darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sucralfat, Natriumpropyl-4-Hydroxybenzoat, Natriummethyl-4- Hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren wird der Arzt das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori überprüfen und wenn möglich eine Ausrottung des Bakteriums anstreben.

Vor Behandlung eines Magengeschwürs wird Ihr Arzt eine mögliche Bösartigkeit des Geschwürs ausschließen.

Die gemeinsame Anwendung von Ulcogant mit bestimmten Antibiotika vom Chinolon-Typ (z.B. Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin) kann zu erheblicher Beeinträchtigung der Wirksamkeit dieser Antibiotika führen (siehe Abschnitt Bei Einnahme von Ulcogant mit anderen Arzneimitteln). Gegebenenfalls sollte vorübergehend auf die Einnahme von Ulcogant verzichtet bzw. andere Antibiotika ausgewählt werden.

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer Erhöhung des Plasma- Aluminiumspiegels zu rechnen. Bei diesen Patienten wurden bei Langzeitanwendung Fälle von Osteodystrophie und Osteomalazie (Knochenveränderungen), Enzephalopathie (krankhafte, nichtentzündliche Hirnveränderung) und Blutarmut berichtet. Dies ist besonders bei dialysepflichtigen (Blutwäsche) Patienten zu beachten. Bei diesen Patienten sollten die Aluminium-, Phosphat- und Kalziumblutspiegel sowie die alkalische Phosphatase auch bei kurzfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden.

Bei längerfristiger Anwendung von Ulcogant sollte der Aluminiumblutspiegel in jedem Fall regelmäßig kontrolliert werden und dabei sollten 30 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit ausgeprägten Störungen der unwillkürlichen Magen-Darmbewegung infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser Behandlung oder die Motilität mindernden Erkrankungen sind selten im Magen Verklumpungen (Magenstein) von Ulcogant mit Nahrungsbestandteilen beobachtet worden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sollte Ulcogant nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ulcogant darf nicht intravenös verabreicht werden!

Eine versehentliche intravenöse Verabreichung kann zu schweren Komplikationen führen.

Bei Einnahme von Ulcogant mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Neutralisierung der Magensäure (Antacida) oder säurehemmenden Mitteln beeinträchtigt die Wirksamkeit von Ulcogant. Diese Medikamente sollten immer in einem Zeitabstand von 2 – 4 Stunden zu Ulcogant eingenommen werden.

Ulcogant kann bei zeitgleicher Einnahme die Wirkung einiger Medikamente beeinflussen. Dies kann durch eine zeitlich versetzte Einnahme dieser Arzneimittel und Ulcogant um z.B. 2 Stunden vermieden werden. Teilen Sie Ihrem Arzt deshalb mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen, insbesondere:

Bestimmte Antibiotika (Tetrazykline, Colistin, Tobramycin) oder Antimykotika, (Amphotericin B, Ketoconazol).

Arzneimittel, die zur Auflösung von Gallensteinen Verwendung finden (Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure).

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung. Arzneimittel, die Citrate enthalten. Arzneimittel zur Behandlung von

• Entzündungen und Geschwüren im Magen-Darm-Trakt (Cimetidin, Ranitidin),
• Herzrhythmusstörungen (Phenytoin) und von Herzleistungsschwäche (Digoxin),
• Epilepsie (Phenytoin),
• bestimmten psychischen Erkrankungen (Sulpirid, Amitryptilin),

• akuten und schweren Zuständen von Atemnot, wie z.B. Asthma (Theophyllin in zeitverzögerter Wirkung),
• Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin).

Die gemeinsame Anwendung von Ulcogant mit einer bestimmten Gruppe von Antibiotika (sogenannte Chinolone wie Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin) kann zu erheblicher Beeinträchtigung der Wirksamkeit dieser Antibiotika führen. Ulcogant darf frühestens 2 Stunden nach diesen Antibiotika eingenommen werden. Die erneute Einnahme der Antibiotika darf erst 4 Stunden nach Einnahme von Ulcogant erfolgen. Eine gleichzeitige Einnahme von Ulcogant mit anderen Chinolinen wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen, in welchem Zeitabstand diese verabreicht werden sollen. Gegebenenfalls sind die Angaben des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung geboten.

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Bei der Anwendung in der Stillzeit hängt die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt werden kann oder ob abgestillt werden muss, davon ab, wie wichtig das Stillen für das Kind bzw. die Therapie mit Ulcogant für die Mutter ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Durch Schwindel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ulcogant

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahren:

Zwölffingerdarmgeschwür: 2 x 2 oder 4 x 1 Beutel bzw. Messbecher täglich, entweder 2 Beutel bzw. Messbecher morgens nach dem Aufstehen und 2 Beutel bzw. Messbecher abends vor dem Schlafengehen oder 1 Beutel bzw. Messbecher jeweils ½ bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten und die 4. Dosis abends vor dem Schlafengehen.

Magengeschwür: 4 x 1 Beutel bzw. Messbecher täglich, jeweils ½ bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen.

Verhütung des Wiederauftretens von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren: 2 x 1 Beutel bzw. Messbecher täglich, jeweils morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen.

Entzündung der Speiseröhre: 4 x 1 Beutel bzw. Messbecher Ulcogant täglich, jeweils nach den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen für bis zu 12 Wochen.

Schutz vor Magenblutungen bei Intensivpatienten: 6 x 1 Beutel bzw. Messbecher Ulcogant täglich im Abstand von 4 Stunden, in der Regel verabreicht durch die liegende Magensonde. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sollte Ulcogant nicht angewendet werden, da hier keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Nierenfunktionsstörung:

Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (auch bei Dialysepatienten) sollte Ulcogant wegen des Aluminiumanteils nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung:

Ulcogant steht sowohl in Beuteln als auch in Flaschen zur Verfügung.

• Den Inhalt eines Beutels direkt in den Mund oder auf einen Esslöffel geben und einnehmen.
• Die Flasche vor Gebrauch schütteln. Sie trägt als Verschluss einen Messbecher als Dosierhilfe. Der Inhalt des Messbechers entspricht dem eines Beutels (5 ml).

Ulcogant soll im Allgemeinen möglichst auf leeren Magen eingenommen werden. Wasser kann nachgetrunken werden. Bei Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre nehmen Sie Ulcogant bitte nach den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung:

Im Allgemeinen genügt eine Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen für die Heilung eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs. Sollte die Heilung dann noch nicht vollständig abgeschlossen sein, kann die Behandlung auf 12 Wochen ausgedehnt werden.

Bei Patienten mit wiederholtem Geschwürauftreten kann nach Abheilung des Geschwürs die Behandlung über 6 bis 12 Monate fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ulcogant eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Suspension eingenommen haben oder ein Kind Suspension geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie die restliche Suspension oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In seltenen Fällen wurde über Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen berichtet.

Bei versehentlicher intravenöser Gabe können unterschiedliche Wirkungen auftreten, die entsprechend der Symptomatik behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Ulcogant in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung daher nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, Ödeme und Atemnot.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig: Stuhlverstopfung

Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit

Selten: Völlegefühl, Magenstein (siehe Abschnitt 2.)

Nicht bekannt: Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag mit Juckreiz

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Nicht bekannt: Osteodystrophie und Osteomalazie (Knochenveränderungen), Enzephalopathie (krankhafte, nichtentzündliche Hirnveränderung) und Blutarmut auf Grund von Aluminiumanreicherung bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung.

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, gegenüber Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) sind möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Braunglasflasche: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Braunglasflaschen: Nach dem ersten Öffnen 28 Tage haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln bzw. der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.