Wirkstoff(e) Histrelin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Orion
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L02AE05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Orion

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

    • Vantas ist ein Verabreichungssystem fĂŒr Arzneimittel, das chirurgisch unter der Haut platziert (oder implantiert) wird.
    • Es wird in der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs eingesetzt, um die durch den Prostatakrebs verursachten Beschwerden zu lindern.
    • Der Wirkstoff ist Histrelinacetat. Jedes Vantas Implantat enthĂ€lt in etwa 50 mg Histrelinacetat. Nach der Implantation unter die Haut setzt Vantas ĂŒber einen Zeitraum von 12 Monaten tĂ€glich 41 Mikrogramm Histrelin (entsprechend 50 Mikrogramm Histrelinacetat) im Körper frei.
    • Histrelin blockiert im Körper die Herstellung und Sekretion von Hormonen, so dass der Testosteron-Spiegel erniedrigt ist oder sogar so stark absinkt, dass es im Blut nicht mehr nachweisbar ist.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vantas darf nicht angewendet werden:

  • Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Histrelinacetat, gegen andere Arzneimittel, die als GnRH (Gonadotropin-Freisetzungshormon)-Agonisten bezeichnet werden, oder einen der sonstigen Bestandteile von Vantas. (FĂŒr eine Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.)
  • Bei Frauen. Vantas wurde an Frauen nicht untersucht und darf bei Frauen nicht angewendet werden.

palde-278gi09kr-vantas50mg-implant20130711

Gebrauchsinformation Vantas

Stand: 11.07.2013

  • Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Vantas wurde an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und ist deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Wenn Sie meinen, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie das Implantat nicht eingesetzt bekommen, bevor Sie dies nicht mit ihrem Arzt geklĂ€rt haben. Befolgen Sie die Ihnen gegebenen RatschlĂ€ge.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist möglich, dass sich in der ersten Woche der Behandlung Ihre Symptome verschlechtern oder neue Symptome auftreten. (Siehe Abschnitt 4: Nebenwirkungen). In diesem Fall kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einige der folgenden Erkrankungen haben, oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko dafĂŒr haben könnten, denn Sie könnten hĂ€ufigere Untersuchungen brauchen, wenn:

  • Sie eine Stoffwechselerkrankung haben,
  • Sie eine Herzerkrankung haben,
  • Sie Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.

Bei Patienten, die Vantas angewendet haben, ist ĂŒber das Auftreten von Depressionen, die schwer sein können, berichtet worden. Wenn Sie Vantas anwenden und bei sich depressive Verstimmungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Die Anwendung des Arzneimittels Vantas kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Vantas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. in der letzten Zeit angewendet haben oder anwenden möchten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist bisher nicht bekannt, ob Vantas andere Arzneimittel beeinflusst oder durch andere Arzneimittel beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vantas wurde weder an Schwangeren noch an stillenden Frauen untersucht und darf bei Frauen nicht angewendet werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Direkt nach der Implantation sollten Sie aufgrund der Inzision und der NĂ€hte vorsichtig sein. Es liegen noch keine abgeschlossenen Studien zu den Auswirkungen von Vantas auf die VerkehrstĂŒchtigkeit vor.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Vantas

Das BehĂ€ltnis dieses Arzneimittels enthĂ€lt Kautschuk. Kautschuk kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien hervorrufen.

palde-278gi09kr-vantas50mg-implant20130711

Gebrauchsinformation Vantas

Stand: 11.07.2013

Anzeige

Wie wird es angewendet?

  • FĂŒr die EinfĂŒhrung des Implantats darf nur das Vantas Implantationsinstrument verwendet werden.
  • Das Implantat wird durch Ihren Arzt auf der Innenseite Ihres Oberarms unter der Haut implantiert.
  • Dazu betĂ€ubt der Arzt Ihren Arm, macht einen kleinen Schnitt (Inzision) und platziert das Implantat unter der Haut.
  • Der Schnitt wird mit NĂ€hten und speziellen Wundpflastern verschlossen und mit einem Verband versehen.

WĂ€hrend der ersten Woche:

  • Der Verband sollte mindestens einen Tag belassen werden.
  • Sie dĂŒrfen die chirurgischen Steri-Strips nicht entfernen. Steri-Strips sehen aus wie Nahtmaterial; der Arzt verwendet sie, um die Hautwunde zu verschließen, die er zum Einsetzen des Implantats gemacht hat. Sie fallen von alleine ab.
  • Vermeiden Sie in den ersten 7 Tagen nach Einsetzen des Implantats das Heben schwerer Lasten und anstrengenden Sport mit dem betroffenen Arm.
  • WĂ€hrend der ersten 24 Stunden nach Einsetzen des Implantats ist der betroffene Arm trocken und sauber zu halten. Sie dĂŒrfen 24 Stunden lang weder baden noch schwimmen.

WĂ€hrend des ersten Jahres:

  • Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu den Routineuntersuchungen aufzusuchen, welche angeboten werden, um sicherzustellen, dass das Implantat weiterhin an Ort und Stelle ist und funktioniert.
  • Das Implantat kann an der Stelle, an der es eingesetzt wurde, durch die Haut nach außen dringen. Dies geschieht nur Ă€ußerst selten. Vielleicht bemerken Sie, wenn es durch die Haut tritt, aber manchmal kann dies auch geschehen, ohne dass Sie etwas bemerken. Wenn Sie meinen, dass das Implantat ausgetreten ist, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
  • Ihr Arzt wird mit Blutuntersuchungen, bei denen er zum Beispiel das prostataspezifische Antigen (PSA) oder den Testosteron-Spiegel kontrolliert, ĂŒberprĂŒfen, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Nach 12 Monaten muss das Implantat entfernt werden.
  • Möglicherweise ist das Implantat unter der Haut nicht leicht zu ertasten. Wenn es zu dem Zeitpunkt, an dem es entfernt werden soll, nicht ertastet werden kann, kann Ihr Arzt eine Ultraschalluntersuchung oder einen CT-Scan veranlassen, um es zu lokalisieren.
  • Nach der Entfernung kann Ihr Arzt dann ein neues Implantat einsetzen, um die Behandlung fortzufĂŒhren.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Vantas angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Vantas. Sie erhalten das Implantat unter strenger Ă€rztlicher Kontrolle.

Wenn Sie die Anwendung von Vantas abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

palde-278gi09kr-vantas50mg-implant20130711

Gebrauchsinformation Vantas

Stand: 11.07.2013

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Das Medikament kann in der ersten Behandlungswoche einen vorĂŒbergehenden Anstieg der Testosteron-Serumkonzentrationen verursachen. Dadurch können sich Ihre Symptome fĂŒr einige Wochen verschlechtern. Außerdem können neue Symptome auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:

  • neue oder verstĂ€rkte Knochenschmerzen auftreten
  • Sie sich kraftlos fĂŒhlen
  • Sie ein SchwĂ€chegefĂŒhl in den Beinen entwickeln
  • Sie Blut im Urin haben
  • Sie Probleme beim Urinieren haben oder nicht urinieren können.

An der Stelle, an der das Implantat eingesetzt wird, kann es wÀhrend der Implantation, wÀhrend und eine Zeitlang nach der Entfernung zu Schmerzen, blauen Flecken und Rötungen kommen. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise ohne Behandlung innerhalb von zwei Wochen.

Wenn die Stelle, an der das Implantat eingesetzt wurde, nicht zu heilen sondern sich statt dessen zu verschlimmern scheint (Blutungen, Rötung, Schmerzen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt:

Die HĂ€ufigkeiten werden wie folgt definiert:

Sehr hÀufig: betrifft mehr als 1 Behandelten in 10

HĂ€ufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Sehr hÀufige Nebenwirkungen sind:

  • Hitzewallungen (Rötung von Gesicht und/oder Nacken).

HĂ€ufige Nebenwirkungen sind:

  • eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion, hĂ€ufiges Wasserlassen, Harnverhaltung (Schwierigkeiten beim Wasserlassen);
  • Kurzatmigkeit bei Belastung;
  • Änderungen der Stimmungslage, Depression, Einschlafstörungen, verringertes sexuelles Interesse;
  • SchwindelgefĂŒhle, Kopfschmerzen;
  • Erröten;

palde-278gi09kr-vantas50mg-implant20130711

Gebrauchsinformation Vantas

Stand: 11.07.2013

  • Hodenschrumpfung, VergrĂ¶ĂŸerung der BrĂŒste, Impotenz;
  • Hautreaktionen an der Implantationsstelle, wie Schmerzen, Druckschmerz und Rötungen;
  • andere Reaktionen auf die Implantation, zum Beispiel SchwĂ€che und MĂŒdigkeit;
  • vorĂŒbergehende SchĂ€digung von Leberzellen;
  • Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen;
  • Verstopfung;
  • Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte;
  • zusĂ€tzlicher Haarwuchs.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

  • AnĂ€mie,
  • Abdominalbeschwerden, Übelkeit;
  • Ödeme, Essattacken, HyperkalzĂ€mie, HypercholesterinĂ€mie, Appetitzunahme;
  • Reizbarkeit;
  • Tremor;
  • Gewichtsverlust;
  • Herzklopfen (Palpitationen) bzw. unregelmĂ€ssiger Herzschlag (Extrasystolen);
  • ungewöhnliche Blutungen;
  • blaue Flecken, Nachtschweiß, Jucken, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen;
  • RĂŒckenschmerzen, MuskelkrĂ€mpfe, Muskelverspannungen, Nackenschmerzen;
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut im Urin, Nierensteine, Nierenversagen;
  • Brustschmerz, Brustdruckschmerz, Jucken im Genitalbereich, sexuelle Dysfunktion;
  • KĂ€ltegefĂŒhle, Lethargie, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen, Schwellungen;
  • ureteraler Stentverschluss;
  • blaue Flecken
  • verĂ€nderte Blutlaborwerte, einschließlich: erhöhter Leberenzymwerte (erhöhte Aspartat- Aminotransferase), erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Testosteronwerte im Blut, abnormale Nierenfunktionstests (verringerte Kreatinin-Clearance), erhöhte saure Prostata-Phosphatase

Selten auftretende Nebenwirkungen sind:

  • Hautinfekte;
  • EntzĂŒndungen an der Anwendungsstelle.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit sind:

  • Glukoseintoleranz, Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzprobleme, z. B. mit dem Herzrhythmus;
  • Hautausschlag;
  • Verringerung der Knochendichte, zerbrechliche Knochen (Osteoporose).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

palde-278gi09kr-vantas50mg-implant20130711

Gebrauchsinformation Vantas

Stand: 11.07.2013

Deutschland

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche hinter „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Das Implantat im KĂŒhlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
  • Das Implantat in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
  • Das Implantationsinstrument nicht ĂŒber 25°C lagern. Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren
  • Das Implantationsinstrument in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Sonnenlicht zu schĂŒtzen.
  • Durchstechflasche und Implantationsinstrument nach der Anwendung entsorgen. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Vantas enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Histrelinacetat. Jedes Implantat enthĂ€lt ungefĂ€hr 50 mg Histrelinacetat, entsprechend 41 mg Histrelin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind im Kern des Implantats enthalten. Der Kern enthĂ€lt den Bestandteil StearinsĂ€ure (E570). Vier Wirkstoff-Pellets sind von einer Acryl-Copolymer- HĂŒlle umgeben. Die Acryl-Copolymer-HĂŒlle besteht aus (2-Hydroxyethyl)methacrylat, (2-Hydroxypropyl)methacrylat und [2-Ethyl-2-(methacryloyloxymethyl)propan-1,3- diyl]bis(methacrylat). Diese Kunststoffe wurden alle schon frĂŒher in Implantaten verwendet.
  • Die sterile Lösung zum Lagern besteht aus Natriumchlorid und Wasser Injektionszwecken.

palde-278gi09kr-vantas50mg-implant20130711

Gebrauchsinformation Vantas

Stand: 11.07.2013

Wie Vantas aussieht und Inhalt der Packung

Vantas ist ein Implantat und wird in einem Karton mit bernsteinfarbenem Kunststoffbeutel geliefert, der die Durchstechflasche mit einem Vantas Implantat enthÀlt.

Das Implantationsinstrument befindet sich in einem Polyethylen-Beutel. Dieser ist in einem Karton verpackt.

Die Durchstechflasche, die das Implantat enthĂ€lt, ist mit einem Teflon-beschichteten Stopfen (Chlorobutylisoprenkautschuk) und einer Aluminiumsversiegelung versehen. Der Stopfen enthĂ€lt Kautschuk. Das Implantat sieht aus wie ein dĂŒnnes Röhrchen und ist in 2 ml steriler 1,8 % Natriumchlorid-Lösung eingetaucht.

Das Produkt enthĂ€lt außerdem eine Packungsbeilage, in der das Verfahren zum Einsetzen und Entfernen des Implantats fĂŒr Ihren Arzt beschrieben wird, sowie diesen Beipackzettel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Orion Corporation

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

Orionintie 1

02200 Espoo

02200 Espoo

Finnland

Finnland

Örtlicher Vertreter

 

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

D-22607 Hamburg

Zulassungsnummer in Österreich: Z.Nr.: 1-29068

Zulassungsnummer in Deutschland: Zul.-Nr.: 66817.00.00

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Tschechien, DĂ€nemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Ungarn, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Portugal, RumĂ€nien,

Slowenien, Slowakei, Spanien, Schweden:

Vantas

Belgien, Luxemburg, Niederlande:

Vantasse

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2013.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Implantats

palde-278gi09kr-vantas50mg-implant20130711

Gebrauchsinformation Vantas

Stand: 11.07.2013

Vantas wird in einem Karton mit bernsteinfarbenem Kunststoffbeutel geliefert, der die sterile Durchstechflasche mit dem Implantat enthÀlt. Das Instrument zur Implantation befindet sich in einem Polyethylenbeutel in einem anderen Karton.

Um das Risiko einer Wundinfektion zu verringern, ist es wichtig, dass aseptische Techniken befolgt werden. Zum Einsetzen und Entfernen des Implantats werden sterile Handschuhe benötigt.

Identifizieren der Stelle, an der das Implantat eingesetzt werden soll

Der Patient sollte auf dem RĂŒcken liegen und den weniger benutzten Arm (bei RechtshĂ€ndern der linke Arm) nach außen abwinkeln, so dass der Arzt einfach Zugang zur Innenseite des Oberarms hat. Den Arm mit Lagerungshilfen stĂŒtzen, um es dem Patienten zu erleichtern, den Arm in dieser Position zu halten. Die beste Stelle fĂŒr die Implantation befindet sich ungefĂ€hr in der Mitte zwischen der Schulter und dem Ellenbogen in der Furche zwischen dem Musculus biceps brachii und dem Musculus triceps brachii.

Vorbereitung des Implantationsinstruments

Das Implantationsinstrument muss vor der Implantationsstelle und vor der Implantation vorbereitet werden. Das Implantationsinstrument aus seinem sterilen Beutel nehmen. Das Instrument wird ausgeliefert mit komplett ausgefahrener KanĂŒle. Dies muss ĂŒberprĂŒft werden, dazu muss die Stellung des grĂŒnen Knopfs fĂŒr das ZurĂŒckziehen verifiziert werden. Der Knopf muss ganz vorne, in Richtung KanĂŒle und vom Handgriff weg stehen.

Das Metallsiegel von dem FlÀschchen entfernen, den Gummistopfen entfernen und mit einer Mosquito-Klemme das Implantat an einer Spitze greifen. Das Implantat sollte nicht im Mittelbereich gegriffen werden, um es nicht zu beschÀdigen oder zu verbiegen.

Das Implantat in das Implantationsinstrument einfĂŒhren. Das Implantat liegt so in der KanĂŒle, dass nur die Spitze an der AbschrĂ€gung sichtbar wird.

palde-278gi09kr-vantas50mg-implant20130711

Gebrauchsinformation Vantas

Stand: 11.07.2013

Anzeige

Wirkstoff(e) Histrelin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Orion
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L02AE05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden