Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Abbildung Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff(e) Liraglutid
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novo Nordisk A/S
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.06.2009
ATC Code A10BJ02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk A/S

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec Liraglutid Novo Nordisk A/S
Saxenda 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen Liraglutid Novo Nordisk A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Victoza enthÀlt den Wirkstoff Liraglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist. Das Arzneimittel verlangsamt auch die Nahrungspassage durch Ihren Magen und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.

Victoza wird allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine DiÀt sowie körperliche AktivitÀt allein nicht ausreichend reguliert wird, und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können.

Victoza wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dazu können gehören:

Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, Natrium- Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i)) und/oder Insulin.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Victoza darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

  • bevor Sie Victoza anwenden.
  • wenn Sie eine Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse haben oder hatten.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker und vermehrter Atemanstrengung) besteht. Es ist kein Insulin und sollte deshalb nicht als ein Ersatz fĂŒr Insulin angewendet werden.

Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie Dialysepatient sind.

Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) fĂŒhrt, oder bei entzĂŒndlichen Darmkrankheiten.

Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen bestehen, sollten Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt befragen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie an einer SchilddrĂŒsenerkrankung einschließlich SchilddrĂŒsenknoten und -vergrĂ¶ĂŸerung leiden, befragen Sie Ihren Arzt.

In einigen FĂ€llen kann zu Beginn der Behandlung mit Victoza ein FlĂŒssigkeitsverlust/eine Dehydrierung bei Ihnen auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist sehr wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel FlĂŒssigkeit vorzubeugen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diesbezĂŒglich Fragen oder Bedenken haben.

Kinder und Jugendliche

Victoza kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden. Es liegen keine Daten fĂŒr Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.

Anwendung von Victoza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) oder ein Insulin. Bei der Anwendung von Victoza zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin kann bei Ihnen eine Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) auftreten, da Sulfonylharnstoffe oder Insulin das Risiko fĂŒr eine Unterzuckerung erhöhen. Wenn Sie mit einer gemeinsamen Anwendung dieser Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins zu senken. Warnsignale fĂŒr niedrigen Blutzuckerspiegel finden Sie in Abschnitt 4. Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen oder ein Insulin anwenden, kann Ihr Arzt Sie bitten, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins geĂ€ndert werden muss.
  • wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker hĂ€ufiger zu kontrollieren, um einer HyperglykĂ€mie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.
  • Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen. HĂ€ufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der GerinnungsfĂ€higkeit kann erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Victoza darf wÀhrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Victoza in die Muttermilch ĂŒbergeht; wenden Sie daher dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Unterzuckerungen (HypoglykĂ€mien) können Ihre KonzentrationsfĂ€higkeit herabsetzen. Vermeiden Sie es, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer HypoglykĂ€mie bemerken. Weitere Informationen ĂŒber die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zu diesem Thema.

Wichtige Information ĂŒber einige Bestandteile von Victoza

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. D. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die Anfangsdosis betrĂ€gt 0,6 mg einmal tĂ€glich, mindestens eine Woche lang.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf 1,2 mg einmal tĂ€glich erhöhen sollen.
  • Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis weiter auf 1,8 mg einmal tĂ€glich zu erhöhen, wenn eine Dosis von 1,2 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels fĂŒhrt.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Victoza wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel. Die am besten geeigneten Stellen fĂŒr das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.

Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhÀngig von den Mahlzeiten geben. Wenn Sie einen Tageszeitpunkt gefunden haben, der Ihnen am meisten zusagt, sollten Sie Victoza annÀhernd zur gleichen Tageszeit spritzen.

Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklÀren, wie Sie ihn richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung fĂŒr die Anwendung finden Sie auf der RĂŒckseite dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Victoza angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Victoza angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise sofortige Ă€rztliche Behandlung. Es können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie) bei Ihnen auftreten. Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung von Victoza vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie Victoza an, sobald es Ihnen einfÀllt.

Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Victoza vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Spritzen Sie dann die nĂ€chste Dosis wie ĂŒblich am folgenden Tag. Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Victoza abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Victoza nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen

Unterzuckerung (HypoglykĂ€mie). Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kĂŒhle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Unwohlsein, HungergefĂŒhl, Sehstörungen, MĂŒdigkeit, SchwĂ€che, NervositĂ€t, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun mĂŒssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken. Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusĂ€tzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder ein Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit Victoza beginnen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen

  • Eine schwere Form der allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) mit zusĂ€tzlichen Symptomen wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Rachens und des Gesichts, beschleunigter Herzschlag, usw. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie unverzĂŒglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren.
  • Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusĂ€tzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, BlĂ€hungen, Erbrechen usw.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen

FĂ€lle von BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis). Eine Pankreatitis kann eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung sein. Brechen Sie die Behandlung mit Victoza ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren RĂŒcken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen fĂŒr eine entzĂŒndete BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) sein kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen

  • Übelkeit. LĂ€sst meist im Laufe der Zeit nach.
  • Durchfall. LĂ€sst meist im Laufe der Zeit nach.

HĂ€ufig

Erbrechen.

Wenn Sie die Behandlung mit Victoza beginnen, kann in einigen FĂ€llen ein FlĂŒssigkeitsverlust (Dehydrierung) auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist wichtig, viel zu trinken, um eine Dehydrierung zu vermeiden.

  • Kopfschmerzen
  • Verdauungsstörung
  • MagenschleimhautentzĂŒndung (Gastritis): Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
  • Speiseröhrenerkrankung mit RĂŒckfluss von MagensĂ€ure (Gastroösophageale Refluxkrankheit). Eines der möglichen Anzeichen ist Sodbrennen.
  • Schmerzender oder geschwollener Bauch
  • Bauchbeschwerden
  • Verstopfung
  • BlĂ€hungen (Flatulenz)
  • Verminderter Appetit
  • Bronchitis
  • ErkĂ€ltung
  • Schwindel
  • Erhöhter Puls
  • MĂŒdigkeit
  • Zahnschmerzen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. BlutergĂŒsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag)
  • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen

  • Allergische Reaktionen wie Pruritus (Juckreiz) und Urtikaria (ein Hautausschlag)
  • Dehydrierung, manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion
  • Unwohlsein
  • Gallensteine
  • EntzĂŒndung der Gallenblase
  • Verzögerung der Magenentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch:

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der NĂ€he des Gefrierfachs aufbewahren.

WĂ€hrend des Gebrauchs:

Sie können den Pen einen Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im KĂŒhlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der NĂ€he des Gefrierfachs. Nicht einfrieren. Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Victoza enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Liraglutid. 1 ml Injektionslösung enthĂ€lt 6 mg Liraglutid. Ein Fertigpen enthĂ€lt 18 mg Liraglutid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Victoza aussieht und Inhalt der Packung

Victoza wird als klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert. Jeder Pen enthÀlt 3 ml Lösung entsprechend 30 Dosen zu je 0,6 mg, 15 Dosen zu je 1,2 mg oder

10 Dosen zu je 1,8 mg.

Victoza ist in PackungsgrĂ¶ĂŸen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Nadeln sind nicht enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 BagsvĂŠrd

DĂ€nemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Liraglutid
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novo Nordisk A/S
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.06.2009
ATC Code A10BJ02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

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