VidPrevtyn Beta Lösung und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Abbildung VidPrevtyn Beta Lösung und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Wirkstoff(e) Coronavirus
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Sanofi Pasteur
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.11.2022
ATC Code J07BX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi Pasteur

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva Coronavirus Valneva Austria GmbH
JCOVDEN Injektionssuspension Coronavirus Janssen-Cilag International NV
Nuvaxovid Injektionsdispersion Coronavirus Novavax CZ
BIMERVAX Coronavirus Hipra Human Health S.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

VidPrevtyn Beta ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19.

VidPrevtyn Beta wird bei Erwachsenen angewendet, die vorher entweder mRNA-Impfstoff oder Adenovirus-Vektorimpfstoff gegen COVID-19 erhalten haben.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die natĂŒrlichen AbwehrkrĂ€fte des Körpers), spezifische Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VidPrevtyn Beta darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie allergisch gegen Octylphenolethoxylat, eine Substanz, die im Herstellungsprozess verwendet wird, sind. Spurendieser Substanz können nach der Herstellung zurĂŒckbleiben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:

  • Sie jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer anderen Impfstoffinjektion oder nach der Anwendung von VidPrevtyn Beta in der Vergangenheit hatten.
  • Sie schon einmal nach irgendeiner Injektion mittels einer Nadel in Ohnmacht gefallen sind.
  • Sie eine schwere Erkrankung oder Infektion mit hohem Fieber (ĂŒber 38 °C) haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, wie eine ErkĂ€ltung, haben.
  • Sie ein Problem mit Blutungen haben, leicht BlutergĂŒsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden.
  • Ihr Immunsystem geschwĂ€cht ist (Immundefizienz) oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Immunsystem schwĂ€chen (z. B. hochdosierte KortikosteroidprĂ€parate oder Krebsmedikamente).

Wie bei allen Impfstoffen schĂŒtzt VidPrevtyn Beta möglicherweise nicht all jene in vollem Umfang, die den Impfstoff erhalten. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschĂŒtzt sein werden.

Kinder und Jugendliche

VidPrevtyn Beta wird nicht fĂŒr Kinder unter 18 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von VidPrevtyn Beta bei Kindern und Jugendlichen jĂŒnger als 18 Jahre vor.

Anwendung von VidPrevtyn Beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder Impfstoffe anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) genannten Nebenwirkungen von VidPrevtyn Beta können möglicherweise vorĂŒbergehend Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Warten Sie, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

VidPrevtyn Beta enthÀlt Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal injiziert den Impfstoff in einen Muskel, ĂŒblicherweise in Ihren Oberarm.

Sie erhalten eine Injektion.

Es wird empfohlen, dass Ihnen VidPrevtyn Beta einmalig als Auffrischimpfung gegeben wird, frĂŒhestens 4 Monate nachdem Sie zuvor mit mRNA-Impfstoff oder Adenovirus-Vektorimpfstoff gegen COVID-19 immunisiert worden sind.

Nach der Injektion werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal fĂŒr etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion ĂŒberwacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Gabe des Impfstoffs auf und klingen innerhalb von wenigen Tagen wieder ab. Wenn die Beschwerden anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie sofort Àrztliche Hilfe in Anspruch. Hierbei können folgende Symptome auftreten:

  • Schwindel oder Benommenheit
  • VerĂ€nderungen Ihres Herzschlags
  • Kurzatmigkeit
  • pfeifendes AtemgerĂ€usch
  • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen
  • juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Ausschlag
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen können mit VidPrevtyn Beta auftreten:

Es sind möglicherweise nicht alle Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können, in den bisherigen klinischen Studien aufgetreten.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Unwohlsein
  • SchĂŒttelfrost
  • Schmerzen an der Stelle, an der der Impfstoff injiziert wurde

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Fieber (≄ 38,0 ÂșC)
  • MĂŒdigkeit
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Rötung oder Schwellung an der Stelle, an der der Impfstoff injiziert wurde

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten
  • Juckreiz, Bluterguss oder WĂ€rmegefĂŒhl an der Stelle, an der der Impfstoff injiziert wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Informationen zur Aufbewahrung, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

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Weitere Informationen

Was VidPrevtyn Beta enthÀlt

  • Das Arzneimittel umfasst zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen (Durchstechflasche mit Antigen und Durchstechflasche mit Adjuvans), die vor der Anwendung zu mischen sind. Nach dem Mischen enthĂ€lt die Durchstechflasche mit dem Impfstoff 10 Dosen zu 0,5 ml.
  • Eine Dosis (0,5 ml) enthĂ€lt 5 Mikrogramm rekombinantes SARS-CoV-2-Spikeprotein- Antigen (Stamm B.1.351).
  • Der Impfstoff beinhaltet zudem AS03, ein Adjuvans, das die Produktion spezifischer Antikörper verstĂ€rkt. Dieses Adjuvans enthĂ€lt Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie VidPrevtyn Beta aussieht und Inhalt der Packung

  • Die Antigenlösung ist eine farblose, klare FlĂŒssigkeit.
  • Die Adjuvansemulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige FlĂŒssigkeit.
  • Vor der Verabreichung mĂŒssen die beiden Komponenten gemischt werden. Der gemischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flĂŒssige Emulsion.

Jede Packung enthÀlt 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Antigen und 10 Mehrdosen- Durchstechflaschen mit Adjuvans.

  • Jede Durchstechflasche mit Antigen enthĂ€lt 2,5 ml Antigenlösung in einer Mehrdosen- Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Chlorbutyl) und einer Aluminiumversiegelung mit grĂŒner Flip-Off-Kappe aus Kunststoff.
  • Jede Durchstechflasche mit Adjuvans enthĂ€lt 2,5 ml Adjuvansemulsion in einer Mehrdosen- Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Chlorbutyl) und einer Aluminiumversiegelung mit gelber Flip-Off-Kappe aus Kunststoff.

Nach Mischen der Antigenlösung mit der Adjuvansemulsion enthÀlt die Durchstechflasche 10 Dosen zu 0,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur – 14 Espace Henry VallĂ©e – 69007 Lyon – Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur – 1541 avenue Marcel MĂ©rieux – 69280 Marcy l'Etoile – Frankreich

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
tel.: +32 2 710.54.00 Tel.: +370 5 236 91 40
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
TeĐ».: +359 (0)2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel.: +372 640 10 30

ΕλλΏΎα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

΀ηλ: +30.210.8009111

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

Sanofi Pasteur Europe TĂ©l: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 98

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o

Tel.: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

C.A. Papaellinas Ltd.

΀ηλ.: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel.: +371 6 616 4750

MagyarorszĂĄg sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394983

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185-0.

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos FarmacĂȘuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

RomĂąnia

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel.: +386 1 235 51 00

SlovenskĂĄ republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel.: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfĂŒgbar. Sie können auch den nachstehenden QR-Code mit einem Mobiltelefon scannen, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen abzurufen, oder die URL https://vidprevtyn-beta.info.sanofi besuchen.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

RĂŒckverfolgbarkeit

Um die RĂŒckverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, mĂŒssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Dosierung

VidPrevtyn Beta wird intramuskulÀr als Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht in einem Abstand von mindestens 4 Monaten zur letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs. VidPrevtyn Beta kann einmalig als Auffrischimpfung Erwachsenen verabreicht werden, die zuvor durch eine Impfserie mit mRNA-Impfstoff oder Adenovirus-Vektorimpfstoff gegen COVID-19 immunisiert worden sind.

Aufbewahrung vor dem Mischen

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise zur Handhabung

Die Impfung sollte von medizinischem Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken durchgefĂŒhrt werden, um die SterilitĂ€t jeder Dosis sicherzustellen.

VidPrevtyn Beta wird in 2 separaten Durchstechflaschen bereitgestellt: einer Durchstechflasche mit Antigen und einer Durchstechflasche mit Adjuvans.

Vor der Verabreichung mĂŒssen die beiden Komponenten gemĂ€ĂŸ den nachstehenden Schritten gemischt werden.

Schritt 1: Bewahren Sie die Durchstechflaschen vor dem Mischen fĂŒr mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und lichtgeschĂŒtzt auf.

Schritt 2: Drehen Sie jede Durchstechflasche um (ohne zu schĂŒtteln) und ĂŒberprĂŒfen Sie sie visuell auf Partikel oder VerfĂ€rbungen. Wenn Partikel oder VerfĂ€rbungen vorliegen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.

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Hersteller Sanofi Pasteur
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Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.11.2022
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden