JCOVDEN Injektionssuspension

Abbildung JCOVDEN Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Coronavirus
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.03.2021
ATC Code J07BN02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

JCOVDEN ist ein Impfstoff zum Schutz vor der COVID-19-Erkrankung (Coronavirus Disease 2019), verursacht durch das SARS-Coronavirus-2.

JCOVDEN wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die natĂŒrlichen AbwehrkrĂ€fte des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor der COVID-19-Infektion bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann eine COVID-19- Infektion verursachen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind (siehe Abschnitt 6).
  • Sie ein Blutgerinnsel, das gleichzeitig mit einer niedrigen Anzahl von BlutplĂ€ttchen auftrat (Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) hatten, nachdem Sie einen COVID-19- Impfstoff erhalten hatten.
  • bei Ihnen frĂŒher ein Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der FlĂŒssigkeit aus kleinen BlutgefĂ€ĂŸen austritt) diagnostiziert wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor JCOVDEN bei Ihnen angewendet wird, wenn

Sie jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion von einem anderen Impfstoff hatten,

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  • Sie jemals nach einer Injektion mit einer Nadel in Ohnmacht gefallen sind,
  • Sie eine schwere Infektion mit hoher Körpertemperatur (ĂŒber 38 °C) haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine ErkĂ€ltung haben,
  • Sie ein Problem mit Blutungen oder blauen Flecken haben, oder wenn Sie ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen (um Blutgerinnsel zu verhindern),
  • Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (ImmunschwĂ€che) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwĂ€chen (z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente),
  • Sie Risikofaktoren fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) haben.

Wie bei jedem Impfstoff schĂŒtzt die Impfung mit JCOVDEN möglicherweise nicht alle Personen, die sie erhalten, vollstĂ€ndig. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschĂŒtzt sein werden.

Erkrankungen des Blutes

  • Venöse Thromboembolien: Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) sind nach der Impfung mit JCOVDEN selten beobachtet worden.
  • Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom: Die Kombination von Blutgerinnseln und einem niedrigen Gehalt an "BlutplĂ€ttchen" im Blut wurde nach der Impfung mit JCOVDEN sehr selten beobachtet. Dies schließt schwere FĂ€lle mit Blutgerinnseln, darunter an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) und in einigen FĂ€llen zusammen mit Blutungen, ein. Diese FĂ€lle traten meist innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und bei Personen unter 60 Jahren auf. Es wurde ĂŒber einen tödlichen Ausgang berichtet.
  • Immunthrombozytopenie: Sehr niedrige BlutplĂ€ttchenwerte (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen können, wurden sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit JCOVDEN.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten: schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, KrampfanfĂ€lle, VerĂ€nderungen des mentalen Status oder verschwommenes Sehen, unerklĂ€rliche Blutungen, unerklĂ€rliche BlutergĂŒsse auf der Haut außerhalb der Impfstelle, die einige Tage nach der Impfung auftreten, punktförmige, runde Flecken außerhalb der Impfstelle, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie vor kurzem JCOVDEN erhalten haben.

Kapillarlecksyndrom

Sehr seltene FĂ€lle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) wurden nach der Impfung mit JCOVDEN berichtet. Mindestens ein betroffener Patient hatte eine frĂŒhere Diagnose von CLS. CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der FlĂŒssigkeit aus kleinen BlutgefĂ€ĂŸen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem SchwĂ€chegefĂŒhl (niedriger Blutdruck) fĂŒhrt. Suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.

Neurologische Erkrankungen

  • Guillain-BarrĂ©-Syndrom
    Wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen SchwĂ€che und LĂ€hmungen in den ExtremitĂ€ten auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain- BarrĂ©-Syndrom, GBS). Dies wurde in sehr seltenen FĂ€llen nach einer Impfung mit JCOVDEN berichtet.
  • EntzĂŒndung des RĂŒckenmarks (transverse Myelitis)
    Wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen SchwĂ€che in den Armen oder Beinen, sensorische Symptome (wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Blasen- oder Darmfunktionsstörungen auftreten. Dies wurde in sehr seltenen FĂ€llen nach einer Impfung mit JCOVDEN berichtet.

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Myokarditis und Perikarditis

Nach der Impfung mit JCOVDEN besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr Myokarditis (EntzĂŒndung des Herzmuskels) und Perikarditis (EntzĂŒndung des Herzbeutels) (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen sind hĂ€ufiger bei MĂ€nnern unter 40 Jahren aufgetreten. Bei den meisten dieser Personen traten die Symptome innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf, wenn Sie nach der Impfung eines der folgenden Symptome verspĂŒren: Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, das GefĂŒhl, ein schnell schlagendes, flatterndes oder pochendes Herz zu haben.

Risiko schwerer unerwĂŒnschter Ereignisse nach einer Auffrischungsdosis

Das Risiko schwerer unerwĂŒnschter Ereignisse (wie Erkrankungen des Blutes einschließlich Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, CLS, GBS, Myokarditis und Perikarditis) nach einer Auffrischungsimpfung mit JCOVDEN ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

JCOVDEN wird fĂŒr Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen ĂŒber die Anwendung von JCOVDEN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von JCOVDEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen von JCOVDEN können vorĂŒbergehend Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

JCOVDEN enthÀlt Natrium

Dieser Impfstoff enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 0,5 ml, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

JCOVDEN enthÀlt Ethanol

Dieser Impfstoff enthÀlt circa 2 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis von 0,5 ml. Die Menge an Ethanol in diesem Impfstoff entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Impfstoff hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal spritzt den Impfstoff in den Muskel, gewöhnlich in den Oberarm.

Wie viel Impfstoff erhalten Sie?

Bei der Grundimmunisierung wird eine Einzeldosis (0,5 ml) JCOVDEN injiziert.

Eine Auffrischungsimpfung (zweite Dosis) mit JCOVDEN kann mindestens 2 Monate nach der Grundimmunisierung bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.

JCOVDEN kann als Auffrischungsimpfung (Einzeldosis) an geeignete Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die eine Grundimmunisierung mit einem mRNA COVID-19-Impfstoff oder einem

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adenoviralen COVID-19-Vektorimpfstoff erhalten haben. Das Dosierungsintervall fĂŒr die Auffrischungsimpfung ist das gleiche wie fĂŒr eine Auffrischungsimpfung des fĂŒr die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoffs.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang beobachten, um Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu ĂŒberwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann auch JCOVDEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 1 oder 2 Tagen nach der Impfung auf.

Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eines der folgenden Symptome entwickeln:

  • Auftreten von schweren oder anhaltenden Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, VerĂ€nderungen des GemĂŒtszustands oder KrampfanfĂ€llen;
  • Entwicklung von Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltenden Bauchschmerzen;
  • Feststellen ungewöhnlicher BlutergĂŒsse auf der Haut oder punktförmiger runder Flecken außerhalb der Impfstelle.

Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Solche Reaktionen können eine Kombination der folgenden Symptome umfassen:

  • OhnmachtsgefĂŒhl oder Schwindel
  • VerĂ€nderungen in Ihrem Herzschlag
  • Kurzatmigkeit
  • Keuchen
  • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Rachens
  • Nesselsucht oder Ausschlag
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Muskelschmerzen
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • starkes MĂŒdigkeitsgefĂŒhl

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Rötung an der Injektionsstelle
  • Schwellung an der Injektionsstelle
  • SchĂŒttelfrost
  • Fieber

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Hautausschlag
  • Gelenkschmerz
  • MuskelschwĂ€che
  • Schmerzen in Armen oder Beinen

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  • SchwĂ€chegefĂŒhl
  • allgemeines Unwohlsein
  • Husten
  • Niesen
  • Halsschmerzen
  • RĂŒckenschmerzen
  • Zittern
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • SchwindelgefĂŒhl

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • allergische Reaktion
  • Nesselsucht
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen
  • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  • ungewöhnliches GefĂŒhl auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (ParĂ€sthesie)
  • vermindertes GefĂŒhl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (HypoĂ€sthesie)
  • anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
  • Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie (VTE))
  • vorĂŒbergehendes, meist einseitiges HerabhĂ€ngen des Gesichts (einschließlich der Bell- LĂ€hmung)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

  • Blutgerinnsel, hĂ€ufig an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) zusammen mit niedrigem BlutplĂ€ttchenspiegel
  • schwere NervenentzĂŒndung, die LĂ€hmungen und Atemnot verursachen kann (Guillain-BarrĂ©- Syndrom (GBS))

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Schwere allergische Reaktion
  • Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der FlĂŒssigkeit aus kleinen BlutgefĂ€ĂŸen austritt)
  • eine niedrige Anzahl von BlutplĂ€ttchen (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann (siehe Abschnitt 2, „Erkrankungen des Blutes“)
  • EntzĂŒndung des RĂŒckenmarks (transverse Myelitis)
  • EntzĂŒndung der kleinen BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis der kleinen GefĂ€ĂŸe) mit Hautausschlag oder kleinen roten oder violetten, flachen, runden Flecken unter der HautoberflĂ€che oder BlutergĂŒssen
  • EntzĂŒndung des Herzmuskels (Myokarditis) oder EntzĂŒndung des Herzbeutels (Perikarditis)

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie belasten oder die nicht abklingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. FĂŒgen Sie die Chargenbezeichnung hinzu, sofern verfĂŒgbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

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Die Mehrdosendurchstechflasche ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist fĂŒr die Lagerung dieses Impfstoffs und die ordnungsgemĂ€ĂŸe Entsorgung von nicht verbrauchtem Impfstoff verantwortlich.

TiefgekĂŒhlt aufbewahren und transportieren (bei -25 °C bis -15 °C). Das Verfalldatum fĂŒr die Lagerung bei -25 °C bis -15 °C ist auf der Mehrdosendurchstechflasche und dem Umkarton hinter „EXP“/„verwendbar bis“ aufgedruckt.

Der Impfstoff ist nach dem Auftauen sofort gebrauchsfertig. Der Impfstoff kann eingefroren bei -25 °C bis -15 °C oder aufgetaut bei 2 °C bis 8 °C geliefert werden.

Bei Lagerung im gefrorenen Zustand bei -25 °C bis -15 °C kann der Impfstoff entweder bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden:

  • Bei 2 °C bis 8 °C: eine Packung mit 10 oder 20 Mehrdosendurchstechflaschen benötigt ca. 13 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflasche ca. 2 Stunden zum Auftauen.
  • Bei Raumtemperatur (maximal 25 °C): eine Packung mit 10 oder
    20 Mehrdosendurchstechflaschen benötigt ca. 4 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflasche ca. 1 Stunde zum Auftauen.

Nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.

Der Impfstoff kann auch im KĂŒhlschrank bei 2 °C bis 8 °C fĂŒr einen einmaligen Zeitraum von bis zu 11 Monaten gelagert oder transportiert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum (EXP) nicht ĂŒberschritten werden darf. Nach der Änderung der Lagerungsbedingungen des PrĂ€parats auf 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfalldatum auf dem Umkarton notiert werden und der Impfstoff muss bis zum aktualisierten Verfalldatum verbraucht oder verworfen werden. Das ursprĂŒngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden. Der Impfstoff kann auch bei 2 °C bis 8 °C transportiert werden, sofern die entsprechenden Lagerbedingungen (Temperatur, Zeit) eingehalten werden.

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Weitere Informationen

Was JCOVDEN enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist ein Adenovirus Typ 26, der das SARS-CoV-2 Spike-Glykoprotein*
    (Ad26.COV2-S) kodiert, entspricht nicht weniger als 8,92 log10 infektiöse Einheiten (Inf.E) in jeder 0,5 ml Dosis.

    In der PER.C6 TetR-Zelllinie und mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.

Dieser Impfstoff enthÀlt gentechnisch modifizierte Organismen (GVO).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen: 2-Hydroxypropyl-ÎČ-Cyclodextrin (HPBCD), CitronensĂ€ure-Monohydrat, Ethanol, SalzsĂ€ure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Wasser fĂŒr Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 JCOVDEN enthĂ€lt Natrium und JCOVDEN enthĂ€lt Ethanol).
    • Packung mit 20 Mehrdosendurchstechflaschen: 2-Hydroxypropyl-ÎČ-Cyclodextrin (HPBCD), CitronensĂ€ure-Monohydrat, Ethanol, SalzsĂ€ure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 JCOVDEN enthĂ€lt Natrium und JCOVDEN enthĂ€lt Ethanol).

Wie JCOVDEN aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension (Injektion). Die Suspension ist farblos bis leicht gelblich, klar bis stark opaleszierend (pH-Wert 6,0-6,4).

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2,5 ml Suspension in einer Mehrdosendurchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumbördelverschluss und einer blauen Kunststoffkappe. Jede Mehrdosendurchstechflasche enthÀlt 5 Dosen zu je 0,5 ml.

JCOVDEN ist in einer Packung mit 10 oder 20 Mehrdosendurchstechflaschen erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel benötigen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: JCOVDEN Injektionssuspension - Beipackzettel

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