Was BIMERVAX enthält
Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm des rekombinanten Spike(S)-Protein-RBD- Fusionsheterodimers* (B.1.351 und B.1.1.7-Varianten) gegen das SARS-CoV-2-Virus, adjuvantiert mit SQBA.
* hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Plasmid- Expressionsvektors in einer CHO-Zelllinie.
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SQBA ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen und zu verbessern. SQBA enthält die folgenden Komponenten in jeder 0,5-ml- Dosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.
Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) sind: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. BIMERVAX enthält Kalium und Natrium (siehe Abschnitt 2).
Wie BIMERVAX aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße, homogene Emulsion zur Injektion.
5 ml Emulsion befinden sich in einer Durchstechflasche mit einem Kautschukstopfen und einer Flip- off-Kappe aus Kunststoff.
Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml.
Packungsgröße: 10 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPANIEN
Hersteller
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
BIMERVAX ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms.