Wirkstoff(e) Coronavirus
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Hipra Human Health S.L.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.03.2023
ATC Code J07BN
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Hipra Human Health S.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

BIMERVAX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19-Krankheit, die durch das SARS-CoV- 2-Virus verursacht wird.

BIMERVAX wird Personen ab 16 Jahren verabreicht, die zuvor einen COVID-19-mRNA-Impfstoff erhalten haben.

Der Impfstoff stimuliert das Immunsystem (das nat├╝rliche Abwehrsystem des K├Ârpers), spezifische Antik├Ârper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion versp├╝ren. Zu diesen Symptomen k├Ânnen geh├Âren:

  • Schw├Ąchegef├╝hl oder Benommenheit
  • Ver├Ąnderungen des Herzschlags
  • Kurzatmigkeit
  • Keuchen
  • Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Halses
  • Juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Hautausschlag
  • ├ťbelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen
  • Magenschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen k├Ânnen bei BIMERVAX auftreten:

Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • starke M├╝digkeit (Erm├╝dung)
  • Muskelschmerzen

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • R├Âtung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle
  • ├ťbelkeit oder Erbrechen
  • Durchfall
  • Fieber
  • vergr├Â├čerte Lymphknoten
  • Schmerzen in der Achselgegend

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Sch├╝ttelfrost oder Fiebergef├╝hl
  • Schlaflosigkeit
  • Schwindelgef├╝hl
  • Jucken an der Injektionsstelle
  • ├ťberempfindlichkeit an der Injektionsstelle
  • Gelenkschmerzen
  • Schw├Ąchegef├╝hl oder Energiemangel/Schl├Ąfrigkeit
  • Schl├Ąfrigkeitsgef├╝hl
  • Bauchschmerzen
  • Juckende Haut
  • Schmerzen beim Schlucken
  • Allgemeines Gef├╝hl des Unwohlseins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

  • kalter Schwei├č
  • ungew├Âhnliches Gef├╝hl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Par├Ąsthesie)
  • vermindertes Empfindlichkeitsgef├╝hl, insbesondere in der Haut (Hypo├Ąsthesie)
  • allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken
  • R├╝ckenschmerzen

blauer Fleck an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (kann anhand der verf├╝gbaren Daten nicht abgesch├Ątzt werden, basiert auf einem Einzelfall w├Ąhrend klinischer Studien):

  • Entz├╝ndung der ├Ąu├čeren Haut des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen f├╝hren kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem melden und die Chargenbezeichnung angeben, falls verf├╝gbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist f├╝r die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Die folgenden Informationen ├╝ber Lagerung, Verfalldatum, Verwendung und Handhabung sowie Entsorgung sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie d├╝rfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C ÔÇô 8 ┬░C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Nach dem ersten Anbrechen bei 2 ┬░C ÔÇô 8 ┬░C lagern und innerhalb von 6 Stunden anwenden.

Hinweise zur Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den ├Ârtlichen Vorschriften zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was BIMERVAX enth├Ąlt

Eine Dosis (0,5 ml) enth├Ąlt 40 Mikrogramm des rekombinanten Spike(S)-Protein-RBD- Fusionsheterodimers* (B.1.351 und B.1.1.7-Varianten) gegen das SARS-CoV-2-Virus, adjuvantiert mit SQBA.

* hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Plasmid- Expressionsvektors in einer CHO-Zelllinie.

  • SQBA ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen und zu verbessern. SQBA enth├Ąlt die folgenden Komponenten in jeder 0,5-ml- Dosis: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,18 mg), Sorbitantrioleat (1,18 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronens├Ąure (0,04 mg) und Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) sind: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Wasser f├╝r Injektionszwecke. BIMERVAX enth├Ąlt Kalium und Natrium (siehe Abschnitt 2).

Wie BIMERVAX aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine wei├če, homogene Emulsion zur Injektion.

5 ml Emulsion befinden sich in einer Durchstechflasche mit einem Kautschukstopfen und einer Flip- off-Kappe aus Kunststoff.

Jede Durchstechflasche enth├Ąlt 10 Dosen zu je 0,5 ml.

Packungsgr├Â├če: 10 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPANIEN

Hersteller

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet am

Weitere Informationsquellen

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf├╝gbar.

Scannen Sie den Code mit einem mobilen Ger├Ąt, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

QR-Code wird noch hinzugef├╝gt.

Oder besuchen Sie die URL: www.hipracovidvaccine.com

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf├╝gbar.

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

BIMERVAX ist zur intramuskul├Ąren Verabreichung bestimmt, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: BIMERVAX - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Coronavirus
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden