COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva

Abbildung COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva
Wirkstoff(e) Coronavirus
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Valneva Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.06.2022
ATC Code J07BX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Valneva Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
BIMERVAX Coronavirus Hipra Human Health S.L.
Nuvaxovid Injektionsdispersion Coronavirus Novavax CZ
VidPrevtyn Beta Lösung und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Coronavirus Sanofi Pasteur
JCOVDEN Injektionssuspension Coronavirus Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung gegen durch SARS-CoV-2 hervorgerufenes COVID-19 verwendet wird.

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva wird Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren verabreicht.

Der Impfstoff bewirkt, dass das Immunsystem (die nat√ľrliche Abwehr des K√∂rpers) Antik√∂rper und Blutzellen produziert, die das Virus bek√§mpfen und so COVID-19 vorbeugen.

Keiner der Bestandteile in diesem Impfstoff kann COVID-19 hervorrufen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Hefe/Hefebestandteile oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva verabreicht wird, wenn:

  • bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Injektion eines beliebigen anderen Impfstoffs oder nach Verabreichung von COVID-19- Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva aufgetreten ist
  • Sie schon einmal nach einer beliebigen Nadelinjektion in Ohnmacht gefallen sind oder Angst in Bezug auf Injektionen haben
  • Sie eine schwere Erkrankung oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie k√∂nnen sich impfen lassen, wenn sie leichtes Fieber oder eine leichte Infektion der oberen Atemwege wie beispielsweise eine Erk√§ltung haben
  • Sie ein Problem mit Blutungen haben, zu Bluterg√ľssen neigen oder ein Medikament zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel verwenden
  • Ihr Immunsystem nicht richtig funktionert (Immundefizienz) oder Sie Arzneimittel nehmen, die das Immunsystem schw√§chen (wie hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Wie bei jedem Impfstoff f√ľhrt die 2-Dosen-Impfserie mit COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva m√∂glicherweise nicht bei allen Personen, die sie erhalten, zu einem vollst√§ndigen Schutz. Zudem ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anh√§lt.

Kinder und Jugendliche

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva wird f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit gibt es nicht ausreichend Informationen zur Anwendung von COVID- 19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Setzen Sie Ihren Arzt dar√ľber in Kenntnis, wenn sie aktuell andere Medikamente oder Impfstoffe verwenden, dies k√ľrzlich getan haben oder m√∂glicherweise tun werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie sich diesen Impfstoff verabreichen lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 aufgef√ľhrten Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva k√∂nnen kurzzeitig Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Nehmen Sie nicht am Stra√üenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl f√ľhlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva enthält Kalium und Natrium.

Dieser Impfstoff enth√§lt Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis zu 0,5 ml, d. h. er ist nahezu ‚Äěkaliumfrei‚Äú.

Dieser Impfstoff enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis zu 0,5 ml, d. h. er ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva auftreten:

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken

  • Schw√§chegef√ľhl oder Benommenheit
  • Ver√§nderungen des Herzschlags
  • Atemnot
  • Keuchen
  • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Kehle
  • Nesselausschlag oder Hautausschlag
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Nebenwirkungen entwickeln. Diese können Folgende umfassen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Muskelschmerz
  • M√ľdigkeit
  • Druckempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

  • Halsschmerzen
  • Jucken, Verh√§rtung, Schwellung oder R√∂tung an der Injektionsstelle
  • Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

  • Vergr√∂√üerte Lymphknoten
  • Benommenheit
  • Anomale Hautempfindung (z. B. Kribbeln)
  • Gest√∂rter Geschmackssinn
  • Ohnmacht
  • verringerte Empfindlichkeit
  • Migr√§ne
  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • √úberm√§√üiges Schwitzen
  • Ausschlag
  • Schmerzen in Bein oder Arm
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkr√§mpfe
  • Erh√∂hte Erythrozytensedimentationsrate

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)

  • Niedrige Blutpl√§ttchenanzahl
  • Lichtempfindlichkeit
  • Venenentz√ľndung in Zusammenhang mit einem Blutgerinnsel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Geben Sie dabei die Chargen-/Lotnummer an, falls verf√ľgbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ihr medizinisches Fachpersonal ist f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung dieses Impfstoffs verantwortlich.

Informationen zu Aufbewahrung, Verfall sowie Gebrauch und Handhabung sind im Abschnitt f√ľr medizinisches Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage beschrieben.

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Weitere Informationen

Was COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 33 Antigeneinheiten (Antigen Units, AgU) inaktiviertes SARS-CoV-2- Virus1,2,3.

1 Wuhan-Stamm hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020

2 Produziert in Vero-Zellen (Zellen der gr√ľnen Meerkatze)

3 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid (insgesamt 0,5 mg Al3+) und adjuvantiert mit insgesamt 1 mg CpG1018 (Cytosin-Phospho-Guanin).

Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml.

Die anderen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat wasserfrei (E339), Monokaliumphosphat wasserfrei (E340), Kaliumchlorid (E508), Wasser f√ľr die Injektion und rekombinantes Humanalbumin (rHA).

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva enthält Kalium und Natrium (siehe Abschnitt 2).

Wie COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis nicht reinweiße Injektionssuspension (Injektion) in einer Mehrdosendurchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Kappe aus Kunststoff.

Packungsgröße: 10 Mehrdosendurchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien

√Ėsterreich

Hersteller

Valneva Sweden AB

Gunnar Asplunds Allé 16

171 69 Solna

Schweden

Oder

Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien

√Ėsterreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte √ľber folgende E- Mail-Adresse mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung: covid19@valneva.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Scannen Sie f√ľr weitere Informationen den QR-Code mit einem Mobilger√§t, um diese Packungsbeilage in anderen Sprachen zu erhalten, oder besuchen Sie: www.covid19-vaccine-valneva.com

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu. verf√ľgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden