Nuvaxovid Injektionsdispersion

Abbildung Nuvaxovid Injektionsdispersion
Wirkstoff(e) Coronavirus
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novavax CZ
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.12.2021
ATC Code J07BX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Novavax CZ

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
BIMERVAX Coronavirus Hipra Human Health S.L.
JCOVDEN Injektionssuspension Coronavirus Janssen-Cilag International NV
VidPrevtyn Beta Lösung und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Coronavirus Sanofi Pasteur
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva Coronavirus Valneva Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Nuvaxovid ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird.

Nuvaxovid wird an Personen im Alter von mindestens 12 Jahren verabreicht.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natĂŒrliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekĂ€mpfen, um so vor COVID-19 zu schĂŒtzen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort Àrztliche Hilfe in Anspruch:

  • Ohnmacht oder Benommenheit
  • VerĂ€nderungen Ihres Herzschlags
  • Kurzatmigkeit
  • pfeifendes AtemgerĂ€usch
  • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen
  • Nesselsucht oder Ausschlag
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Magenschmerzen

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
  • starke MĂŒdigkeit (ErmĂŒdung)

allgemeines Unwohlsein

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
  • Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird
  • Fieber (> 38 °C)
  • SchĂŒttelfrost
  • Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuß (Schmerzen in einer ExtremitĂ€t)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten
  • hoher Blutdruck
  • juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht
  • Rötung der Haut
  • juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • schwere allergische Reaktion
  • ungewöhnliches GefĂŒhl im Bereich der Haut, z. B. Kribbeln oder Prickeln (ParĂ€sthesie)
  • vermindertes GefĂŒhl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (HypĂ€sthesie)
  • entzĂŒndung des Herzmuskels (Myokarditis) oder EntzĂŒndung der Ă€ußeren UmhĂŒllung des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen im Brustkorb fĂŒhren können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen und die Chargenbezeichnung/Lotnummer angeben, falls verfĂŒgbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Impfstoffs zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist fĂŒr die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich.

Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

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Weitere Informationen

Was Nuvaxovid enthÀlt

Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid enthÀlt als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von SARS- CoV-2 und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus- Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda.

  • Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen,

zu verbessern und/oder zu verlÀngern. Das Adjuvans Matrix-M enthÀlt Fraktion-A

(42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis.

  • Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid sind:
    • Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O
    • Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O
    • Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O
    • Natriumchlorid
    • Polysorbat 80
    • Cholesterol
    • Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol)
    • Kaliumdihydrogenphosphat
    • Kaliumchlorid
    • Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
    • SalzsĂ€ure (zur Einstellung des pH-Werts)
    • Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Nuvaxovid aussieht und Inhalt der Packung

‱ Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2).

Durchstechflasche mit 5 Dosen

  • 2,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und blauem Flip-Off.
  • PackungsgrĂ¶ĂŸe: 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen oder 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 5 Dosen zu je 0,5 ml.

Durchstechflasche mit 10 Dosen

  • 5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen und blauem Flip- Off.
  • PackungsgrĂ¶ĂŸe: 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen oder 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede

Durchstechflasche enthÀlt 10 Dosen zu je 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Tschechien

Hersteller

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Tschechien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet am .

Scannen Sie den Code mit einem mobilen GerÀt, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

Oder besuchen Sie die URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichen Sie Nuvaxovid intramuskulÀr, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen.

Etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis können Personen ab 18 Jahren eine Booster-Dosis Nuvaxovid erhalten.

RĂŒckverfolgbarkeit

Um die RĂŒckverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, mĂŒssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung

Sie dĂŒrfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die SterilitÀt jeder Dosis zu gewÀhrleisten.

Vorbereitung fĂŒr die Anwendung

  • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig.
  • Der ungeöffnete Impfstoff soll im KĂŒhlschrank (2 °C - 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schĂŒtzen.
  • Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im KĂŒhlschrank.
  • Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit des Verwerfens auf dem Etikett der Durchstechflasche. Nach dem ersten Anbruch innerhalb von 12 Stunden bei 2 ÂșC bis 8 ÂșC beziehungsweise innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) aufbrauchen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Nuvaxovid Injektionsdispersion - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden