Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten

Abbildung Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Canagliflozin Metformin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.04.2014
ATC Code A10BD16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Invokana 100 mg Filmtabletten Canagliflozin Janssen-Cilag International NV
Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten Canagliflozin Metformin Metforminhydrochlorid Janssen-Cilag International NV
Invokana 300 mg Filmtabletten Canagliflozin Janssen-Cilag International NV
Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten Metformin Canagliflozin Janssen-Cilag International NV
Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten Canagliflozin Metformin Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Vokanamet enthÀlt zwei verschiedene Wirkstoffe, Canagliflozin und Metformin. Dies sind zwei Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus senken und dazu beitragen können, Herzerkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes mellitus erhalten (z. B. Insulin, einem DPP-4-Inhibitor [wie Sitagliptin, Saxagliptin oder Linagliptin], einem Sulfonylharnstoff [wie Glimepirid oder Glipizid] oder Pioglitazon). Möglicherweise nehmen Sie bereits eines oder mehrere dieser Arzneimittel zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes mellitus ein. Vokanamet wird angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Metformin allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kontrolliert werden kann. Wenn Sie bereits Canagliflozin und Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vokanamet diese als eine Tablette ersetzen.

Wichtig ist, dass Sie die RatschlĂ€ge, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezĂŒglich ErnĂ€hrung und Bewegung gegeben hat, weiterhin einhalten.

Was ist Typ-2-Diabetes mellitus?

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das Insulin, das Ihr Körper herstellt, nicht so wirkt, wie es sollte. Ihr Körper kann auch zu viel Zucker herstellen. In diesem Fall hĂ€uft sich Zucker (Glucose) in Ihrem Blut an. Dies kann wiederum zu schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation fĂŒhren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vokanamet darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie eine schwere EinschrĂ€nkung der Nierenfunktion haben
  • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer HyperglykĂ€mie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhĂ€ufen, die zu einem diabetischen PrĂ€koma fĂŒhren können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, SchlĂ€frigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
  • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
  • wenn Sie viel Wasser verloren haben (Dehydration), z.B. aufgrund eines langanhaltenden oder schweren Durchfalls oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben
  • wenn Sie ein diabetisches PrĂ€koma haben
  • wenn Sie kĂŒrzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden
  • wenn Sie ĂŒbermĂ€ĂŸig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder von Zeit zu Zeit)
  • wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben oder vor kurzem hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Risiko einer Laktatazidose

Vokanamet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, lĂ€ngeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genĂŒgend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie vorĂŒbergehend die Einnahme von Vokanamet, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an KörperflĂŒssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere FlĂŒssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Vokanamet und sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie das nĂ€chstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma fĂŒhren kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • allgemeines Unwohlsein mit starker MĂŒdigkeit
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

56Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vokanamet einnehmen und wÀhrend der Behandlung:

  • was Sie tun können, um einem FlĂŒssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
  • wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben, weil Vokanamet nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
  • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie sofort das nĂ€chstgelegene Krankenhaus auf: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit, sĂŒĂŸlicher Geruch des Atems, sĂŒĂŸlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder verĂ€nderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome könnten Anzeichen fĂŒr eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, jedoch schwerwiegende, mitunter lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko fĂŒr das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei lĂ€ngerem Fasten, ĂŒbermĂ€ĂŸigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel KörperflĂŒssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer grĂ¶ĂŸeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
  • wenn Sie jemals eine schwerwiegende Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) einnehmen oder jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten. Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
  • wenn Sie sich einer Amputation an den unteren Gliedmaßen unterzogen haben.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihre FĂŒĂŸe regelmĂ€ĂŸig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden FlĂŒssigkeitszufuhr halten. Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Wunden oder VerfĂ€rbungen feststellen oder Ihre FĂŒĂŸe empfindlich oder schmerzhaft sind. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen und Mittelfuß) beigetragen haben könnte.
  • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-GangrĂ€n bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-GangrĂ€n muss unverzĂŒglich behandelt werden.
  • wenn Sie Symptome einer genitalen Hefepilzinfektion wie Hautreizung, Juckreiz, ungewöhnlichen Ausfluss oder Geruch haben.
  • wenn Sie eine schwerwiegende Nieren- oder Harnwegsinfektion mit Fieber haben. Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, Vokanamet abzusetzen, bis Sie wieder gesund sind.

Nierenfunktion

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihre Nierenfunktion mittels eines Bluttests untersucht werden. WĂ€hrend der Behandlung mit Vokanamet wird Ihr Arzt mindestens einmal jĂ€hrlich oder – falls Sie Ă€lter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch hĂ€ufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Chirurgische Eingriffe

Falls bei Ihnen eine grĂ¶ĂŸere Operation geplant ist, mĂŒssen Sie die Einnahme von Vokanamet wĂ€hrend des Eingriffs und fĂŒr einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vokanamet beenden mĂŒssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

57Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie wÀhrend der Unterbrechung Ihrer Behandlung mit Vokanamet eine andere Behandlung zur Blutzuckerkontrolle benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Zucker im Urin

Aufgrund der Wirkungsweise von Canagliflozin wird Ihr Test auf Zucker (Glucose) im Urin positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da fĂŒr diese Patienten keine Daten vorliegen.

Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, mĂŒssen Sie die Einnahme von Vokanamet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vokanamet beenden mĂŒssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund hierfĂŒr ist, dass dieses Arzneimittel die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen. Möglicherweise mĂŒssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion hĂ€ufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Vokanamet anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwĂ€hnen:

  • Insulin oder einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid) zur Behandlung eines Diabetes mellitus - Ihr Arzt wird möglicherweise deren Dosis reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt (HypoglykĂ€mie).
  • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Kontrolle von KrampfanfĂ€llen)
  • Efavirenz oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
  • Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Verminderung des Cholesterinspiegels im Blut). Siehe Abschnitt 3. „Einnahme dieses Arzneimittels“.
  • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme). Ihre Digoxin- oder Digitoxin-Blutspiegel mĂŒssen möglicherweise ĂŒberprĂŒft werden, wenn diese Arzneimittel mit Vokanamet eingenommen werden.
  • Dabigatran (ein Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert)
  • Arzneimittel, die Alkohol enthalten. Siehe Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol".
  • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden)
  • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie z. B. schwerer HautentzĂŒndungen oder Asthma) zum Einnehmen, zur Injektion oder zum Inhalieren
  • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und EntzĂŒndungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)

Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol

Meiden Sie wĂ€hrend der Einnahme von Vokanamet ĂŒbermĂ€ĂŸigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. 58

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der ersten oder einer weiteren Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Canagliflozin, einer der Bestandteile von Vokanamet, sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber, wie Sie am besten Ihren Blutzucker ohne Vokanamet kontrollieren, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden oder abstillen sollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Vokanamet hat keinen oder einen vernachlĂ€ssigbaren Einfluss auf die FĂ€higkeit ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Es wurde jedoch ĂŒber Schwindel oder Benommenheit berichtet, die Ihre FĂ€higkeit ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintrĂ€chtigen können.

Die Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln wie den sogenannten Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid oder Glipizid) oder Insulin kann das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (HypoglykĂ€mie) erhöhen. Die Symptome umfassen Verschwommensehen, kribbelnde Lippen, Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen, Wechsel der Stimmung oder GefĂŒhl der Ängstlichkeit oder des Verwirrtseins. Dies kann Ihre FĂ€higkeit beeintrĂ€chtigen, ein Fahrzeug zu fĂŒhren oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Teilen Sie Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckers bemerken.

Vokanamet enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Vokanamet einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

  • Die Vokanamet-Dosis betrĂ€gt zweimal tĂ€glich 1 Tablette.
  • Welche StĂ€rke von Vokanamet Sie einnehmen werden, hĂ€ngt von Ihrer Erkrankung und der Menge an Canagliflozin und Metformin ab, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels benötigen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die StĂ€rke verschreiben, die fĂŒr Sie richtig ist.

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
  • Am besten nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Magenbeschwerden bekommen.
  • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, an eine regelmĂ€ĂŸige Einnahme zu denken.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Cholestyramin verschrieben hat, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden bis 6 Stunden nach dem cholesterinsenkenden Arzneimittel einnehmen.

59Ihr Arzt verschreibt Ihnen Vokanamet möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzucker- senkenden Arzneimittel. Um die besten Ergebnisse fĂŒr Ihre Gesundheit zu erreichen, denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt angewiesen einzunehmen.

ErnÀhrung und Bewegung

Um Ihren Diabetes mellitus kontrollieren zu können, mĂŒssen Sie weiterhin die ErnĂ€hrungs- und BewegungsratschlĂ€ge Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals befolgen. Insbesondere wenn Sie eine GewichtskontrolldiĂ€t fĂŒr Diabetiker einhalten, setzen Sie dies wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels fort.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als Sie sollten

Da Vokanamet Metformin enthĂ€lt, kann bei Ihnen möglicherweise Laktatazidose auftreten, wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben. Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie eine sofortige Behandlung im Krankenhaus benötigen, da Laktatazidose zum Koma fĂŒhren kann. Zu den Symptomen von Laktatazidose gehören Erbrechen, Bauchschmerzen, MuskelkrĂ€mpfe, allgemeines Unwohlsein mit starker MĂŒdigkeit und Atemnot. Weitere Symptome sind verminderte Körpertemperatur und Herzrasen. Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden sich unverzĂŒglich an einen Arzt oder das nĂ€chstgelegene Krankenhaus (siehe Abschnitt 2). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Vokanamet vergessen haben

  • Wenn sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch Zeit fĂŒr die nĂ€chste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vokanamet abbrechen

Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Beenden Sie die Einnahme von Vokanamet und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder suchen Sie das nÀchstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:

Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:

Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken fĂŒhren.

Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Vokanamet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, mĂŒssen Sie die Einnahme von Vokanamet beenden und umgehend mit einem Arzt sprechen oder das nĂ€chstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma fĂŒhren kann. 60

Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 ):

  • erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
  • rascher Gewichtsverlust
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst
  • schnelle und tiefe Atmung
  • Verwirrtheit
  • ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit
  • sĂŒĂŸlicher Geruch des Atems, sĂŒĂŸlicher oder metallischer Geruch im Mund oder verĂ€nderter Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhÀngig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Vokanamet zeitweise oder ganz zu beenden.

Dehydrierung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verlust von zu viel KörperflĂŒssigkeit (Dehydrierung). Dies geschieht besonders hĂ€ufig bei Ă€lteren Patienten (75 Jahre und Ă€lter), Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.
    Mögliche Symptome einer Dehydrierung sind:
    • Benommenheits- und SchwindelgefĂŒhl
    • Bewusstlosigkeit (Ohnmacht) oder SchwindelgefĂŒhl oder Ohnmacht beim Aufstehen
    • sehr trockener oder klebriger Mund, starkes DurstgefĂŒhl
    • starkes SchwĂ€chegefĂŒhl oder starke MĂŒdigkeit
    • Ausscheidung von wenig oder gar keinem Urin
    • schneller Herzschlag

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

HypoglykÀmie (sehr hÀufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • zu niedriger Blutzuckerspiegel (HypoglykĂ€mie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid). Mögliche Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
    • Verschwommensehen
    • Kribbeln in den Lippen
    • Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen
    • Wechsel der Stimmung oder GefĂŒhl der Ängstlichkeit oder Verwirrtheit.

Ihr Arzt wird Ihnen erklÀren, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel behandelt wird und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.

Harnwegsinfektionen (hÀufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Anzeichen fĂŒr eine schwere Infektion der Harnwege sind z. B. folgende:
    • Fieber und/oder SchĂŒttelfrost
    • Brennen beim Wasserlassen (Urinieren)
    • Schmerzen im RĂŒcken oder in der Flanke.

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie Blut im Urin sehen, auch wenn dies selten vorkommt.

Weitere Nebenwirkungen bei alleiniger Einnahme von Canagliflozin:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hefepilzinfektion der Vagina.

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HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag oder Rötung des Penis oder der Vorhaut (Hefepilzinfektion)
  • VerĂ€nderungen beim Wasserlassen (einschließlich hĂ€ufigeres Wasserlassen oder Ausscheidung grĂ¶ĂŸerer Harnmengen, Harndrang, nĂ€chtlicher Harndrang)
  • Verstopfung
  • DurstgefĂŒhl
  • Übelkeit
  • Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettwerte (Cholesterin) und eine Zunahme der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut (HĂ€matokrit) anzeigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag oder Hautrötung – diese können Jucken und Hautknötchen, NĂ€ssen oder Blasenbildung einschließen
  • Nesselsucht
  • Blutuntersuchungen können Änderungen aufzeigen, die Ihre Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin oder Harnstoffwerte) oder einen erhöhten Kaliumwert betreffen
  • Blutuntersuchungen können einen Anstieg Ihrer Phosphatwerte im Blut zeigen
  • KnochenbrĂŒche
  • Nierenversagen (vorwiegend als Folge ĂŒbermĂ€ĂŸigen Verlustes von KörperflĂŒssigkeit)
  • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko fĂŒr Herzerkrankungen
  • Phimose – Schwierigkeiten beim ZurĂŒckziehen der Vorhaut um die Penisspitze
  • Hautreaktionen nach Kontakt mit Sonnenlicht.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-GangrÀn), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang).

Nebenwirkungen, die bei alleiniger Einnahme von Metformin auftreten können und fĂŒr Canagliflozin nicht beschrieben wurden:

  • sehr hĂ€ufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Appetitlosigkeit
  • hĂ€ufig: metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
  • sehr selten: verminderter Vitamin-B12-Spiegel (kann eine AnĂ€mie verursachen – geringe Zahl an roten Blutkörperchen), abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis (eine EntzĂŒndung der Leber) und Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

62Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: BeschĂ€digung der Verpackung oder Anzeichen einer FĂ€lschung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Vokanamet enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Canagliflozin und Metforminhydrochlorid.
    • Jede Tablette enthĂ€lt Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 50 mg Canagliflozin, und 850 mg Metforminhydrochlorid.
    • Jede Tablette enthĂ€lt Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 50 mg Canagliflozin, und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
    • Jede Tablette enthĂ€lt Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 150 mg Canagliflozin, und 850 mg Metforminhydrochlorid.
    • Jede Tablette enthĂ€lt Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 150 mg Canagliflozin, und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
    • FilmĂŒberzug:
      • 50 mg/850 mg-Tabletten: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).
      • 50 mg/1.000 mg-Tabletten: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum,
        Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
      • 150 mg/850 mg-Tabletten: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
      • 150 mg/1.000 mg-Tabletten: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).

Wie Vokanamet aussieht und Inhalt der Packung

  • Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, kapselförmig, 20 mm lang und mit der PrĂ€gung „CM“ auf der einen und „358“ auf der anderen Seite versehen.
  • Vokanamet 50 mg/1.000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der PrĂ€gung „CM“ auf der einen und „551“ auf der anderen Seite versehen.
  • Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, kapselförmig, 21 mm lang und mit der PrĂ€gung „CM“ auf der einen und „418“ auf der anderen Seite versehen.
  • Vokanamet 150 mg/1.000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der PrĂ€gung „CM“ auf der einen und „611“ auf der anderen Seite versehen.

Vokanamet ist in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss verfĂŒgbar. Die PackungsgrĂ¶ĂŸen sind Umkartons mit 20 oder 60 Filmtabletten sowie BĂŒndelpackungen mit 180 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 60 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

63

Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgienLietuva
Mundipharma BVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
TĂ©l/Tel: +32 15 45 11 80Tel: +370 5 278 68 88
info@mundipharma.belt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
TII M.B.X.Mundipharma BV
Teji.: +359 2 962 13 56TĂ©l/Tel:+32 15 45 11 80
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CeskĂĄ republika Mundipharma GesmbH. Austria - organizacni slozka CR Tel: +420 222 318 221 office@mundipharma.czMagyarorszĂĄg Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Canagliflozin Metformin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.04.2014
ATC Code A10BD16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

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