Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Volulyte enthält
Die Wirkstoffe sind:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Ph. Eur.)
60,00 g
-
Molare Substitution: 0,38 – 0,45
-
Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da (hergestellt aus Wachsmaisstärke)
Natriumacetat-Trihydrat
4,63 g
Natriumchlorid
6,02 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,30 g
Elektrolyte:
Na+
137,0 mmol/l
K+
4,0 mmol/l
Mg2+
1,5 mmol/l
Cl-
110,0 mmol/l
CH3COO-
34,0 mmol/l
Theoretische Osmolarität:
286,5 mOsm/l
Titrationsazidität:
pH-Wert:
5,7 - 6,5
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Volulyte 6 % aussieht und Inhalt der Packung
Volulyte ist eine sterile, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung in:
-
flexiblen Beuteln aus Polyolefin (freeflex) oder
-
in Polyethylenflaschen (KabiPac)
Alle Behältnisarten sind in Größen von 250 ml und 500 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz
Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart BP 611
27400 Louviers Cedex
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Polen
Z.Nr.: 1-27594
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:Volulyte 6% InfusionslösungBelgien:Volulyte 6% oplossing voor infusieDänemark:VolulyteDeutschland:Volulyte 6% InfusionslösungVereinigtes Königreich:Volulyte 6% Solution for InfusionEstland:Volulyte 6% infusioonilahusFinnland:Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuosGriechenland:Volulyte 6% Solution for InfusionIsland:Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausnItalien:Volulyte 6% Soluzione per infusioneLitauen:Volulyte 6% infuzinis tirpalasLettland:Volulyte 6% skidums infuzijamLuxemburg:Volulyte 6% InfusionslösungMalta:Volulyte 6% Solution for InfusionNiederlande:Volulyte 6% oplossing voor infusieNorwegen:Volulyte 60 mg/ml infusjonsvaeske, opplosningPolen:Volulyte 6%Portugal:Volulyte Solução para PerfusãoSchweden:Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösningSlowakei:Volulyte 6%, infúzny roztokSlowenien:Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranjeSpanien:Volulyte 6% solución para perfusiónTschechische Republik:Volulyte 6%Ungarn:Volulyte 6% oldatos infúzióZypern:Volulyte 6% Solution for Infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Die maximale Tagesdosis für Volulyte beträgt 30 ml/kg.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Die ersten 10 - 20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von:
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dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens
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dem Blutdruck
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der Verdünnung des Blutes und seiner Bestandteile (Blutplättchen, rote Blutkörperchen etc.).
Kinder und Jugendliche:
Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES-Produkten bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefinbeutel (freeflex) entfernen.