Voluven (HES 130/0,4) 10 % - Infusionslösung

Voluven (HES 13,4) 10 % ist:

eine Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung. Sie gehört zu der Arzneimittelgruppe der Plasmavolumenersatzmittel. Diese wirken, indem sie das zirkulierende Blutvolumen für einige Stunden erhöhen und aufrechterhalten. Dies hilft, Ihren Blutdruck stabil zu halten.

Voluven (HES 13,4) 10 % wird angewendet zur:

• Behandlung und Vorbeugung einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und eines Schocks, vor allem, wenn ein Blut-Volumeneffekt beabsichtigt wird, der größer sein soll als das infundierte Volumen
• Aufrechterhaltung Ihres Blutvolumens während chirurgischen Eingriffen.

Ihnen darf Voluven (HES 13,4) 10 % nicht verabreicht werden, wenn

• sich in Ihrem Körper zu viel Flüssigkeit angesammelt hat und Ihnen gesagt wurde, dass Sie sich in einem Zustand befinden, den man Hyperhydratation (Flüssigkeitsüberladung) nennt,
• Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein Lungenödem haben, bei dem sich zu viel Flüssigkeit in Ihrer Lunge befindet,
• Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine stauungsbedingte Herzschwäche haben (ein Zustand, in dem Ihr Herz nicht genug Blut zu den anderen Organen in Ihrem Körper pumpen kann),
• Sie an Nierenversagen leiden und Sie nur wenig oder keinen Urin produzieren und dies nicht durch eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) verursacht ist,
• Sie Dialysebehandlungen erhalten (ein künstliches Nierenersatzverfahren),
• Sie an einer Blutung innerhalb des Gehirns leiden (intrakranielle Blutungen),
• Sie stark erhöhte Blutwerte für Natrium oder Chlorid haben,
• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyethylstärke oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Voluven (HES 13,4) 10 % sind (siehe Abschnitt 6).

Voluven (HES 13,4) 10 % wird Ihnen durch Ihren Arzt oder unter dessen direkter Aufsicht verabreicht. Er wird die Menge an Voluven (HES 13,4) 10 %, die Ihnen verabreicht wird, sorgfältig überwachen.

Art der Anwendung

Sie werden dieses Arzneimittel durch Infusion in eine Vene verabreicht bekommen (intravenöser Tropf). Die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Menge der zu infundierenden Lösung richten sich nach Ihrem speziellen Bedarf, der Erkrankung, für die das Arzneimittel angewendet wird, sowie nach der Empfehlung für die maximale Tagesdosis.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.

Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bis zu 30 ml Voluven (HES 13,4) 10 % pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie mehr Voluven (HES 13,4) 10 % erhalten haben, als Sie sollten

Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es, wenn Sie zu viel Voluven (HES 13,4) 10 % erhalten zu einer Kreislaufüberlastung kommen, die z. B. zu einer Flüssigkeitsansammlung in Ihrer Lunge führen kann (Lungenödem).

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge von Voluven (HES 13,4) 10 % erhalten. Verschiedene Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die gegebene Dosis für Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Voluven (HES 13,4) 10 % sofort abbrechen und Ihnen, falls nötig, ein Arzneimittel verabreichen, das dem Körper Wasser entzieht (ein Diuretikum).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Voluven (HES 13,4) 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig	Betrifft mehr als 1 Patienten von 10
Häufig	Betrifft 1 – 10	Patienten von 100
Gelegentlich	Betrifft 1 – 10	Patienten von 1.000
Selten	Betrifft 1 – 10	Patienten von 10.000
Sehr selten	Betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000
Unbekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten (betrifft 1 – 10 Patienten von 10.000): Nach der Gabe von Hydroxyethylstärke können dosisabhängig Blutgerinnungsstörungen auftreten, die über einen ausschließlichen Verdünnungseffekt hinausgehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (betrifft 1 – 10 Patienten von 10.000): Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können zu schweren allergischen Reaktionen führen (Rötung der Haut, mäßigen grippeähnlichen Symptomen, niedriger oder hoher Herzfrequenz, Anschwellen des Halses und Schwierigkeiten beim Atmen, nicht durch Herzprobleme verursachte Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (betrifft 1 – 10 Patienten von 100): Juckreiz ist eine bekannte Nebenwirkung von Hydroxyethylstärke, wenn diese über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen angewendet wird.

Untersuchungen

Häufig (betrifft 1 – 10 Patienten von 100): Der Blutspiegel des Enzyms Serumamylase kann während der Behandlung mit Hydroxyethylstärke ansteigen und sich störend auf die Diagnostik einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auswirken. Voluven (HES 13,4) 10 % verursacht jedoch keine Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Bei hoher Dosierung kann es zu Effekten kommen, die mit der Verdünnung des Blutes verbunden sind, beispielweise zu einer verlängerten Blutgerinnungszeit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Voluven (HES 13,4) 10 % nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (MM JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird vor der Anwendung sicherstellen, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist, das Behältnis unbeschädigt und der Umbeutel vom Polyolefin- (freeflex®) Beutel entfernt ist.

Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen angewendet und nicht verbrauchte Lösung nach der Behandlung entsorgt werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Voluven (HES 13,4) 10 % enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke

100 g

• Molare Substitution 0,38 – 0,45
• Mittleres Molekulargewicht = 130.000 Da

Natriumchlorid	9 g
Elektrolyte:
Na+	154 mmol/l
Cl-	154 mmol/l
Theoretische Osmolarität:	308 mOsm/l
Titrationsazidität:	< 1,0 mmol NaOH/l
pH:		4,0 – 5,5

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Wie Voluven (HES 13,4) 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Voluven (HES 13,4) 10 % ist eine sterile, klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung in:

• flexiblen Beuteln aus Polyolefin (freeflex®) oder
• in PE-Behältnissen.

Polyolefin Beutel (freeflex®) mit Umbeutel: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Polyethylen Flasche (KabiPac, aus LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz, Österreich Tel. Nr.: + 43 316 249 0

Fax Nr.: + 43 316 249 1470

e-mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Friedberg

Deutschland

Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–8667

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor
	infusie
Bulgarien	Волувен 10 %
Dänemark	Voluven 100 mg/ml
Deutschland	Voluven 10 % Infusionslösung
Estland	Voluforte
Finnland	Voluven 100 mg/ml
Griechenland	Voluven 10 %, διάλυµα για έγχυση
Irland	Voluven 10 %
Italien	Tetravol
Lettland	Voluforte
Litauen	Voluforte 10 %
Luxemburg	Voluven 10 %
Niederlande	Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor
	infusie
Norwegen	Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske,
	oppløsning
Österreich	Voluven (HES 13.4) 10 % - Infusionslösung
Polen	Voluven 10 %
Portugal	Voluven 10 %
Rumänien	Voluven 10 %, soluţie perfuzabilă
Schweden	Voluven 100 mg/ml
Slowakische Republik	Voluven 10 %
Slowenien	Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Tschechische Republik	Voluven 10 %
Ungarn	Voluven 10 % oldatos infúzió
Vereinigtes Königreich	Voluven 10 %
Zypern	Voluven 10 %, διάλυµα για έγχυση

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bis zu 30 ml Voluven (HES 13,4) 10 % pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 3 Gramm Hydroxyethylstärke, 4,62 mmol Natrium pro

Kilogramm Körpergewicht). Dies entspricht einer Tagesdosis von 2,1 Liter Voluven (HES 13,4) 10 % für einen 70 kg schweren Patienten.

Voluven (HES 13,4) 10 % kann über mehrere Tage gemäß dem individuellen Bedarf des Patienten wiederholt verabreicht werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie und des Schocks, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution.

Die ersten 10 – 20 ml sollten langsam infundiert und der Patient engmaschig überwacht werden. Wenn eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4) muss die Infusion sofort beendet und eine geeignete medizinische Notfallbehandlung eingeleitet werden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von:

• dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens
• dem Blutdruck
• der Verdünnung des Blutes und seiner Bestandteile (Blutplättchen, rote Blutkörperchen etc.).

ANWENDUNG BEI KINDERN

Besonders bei Neugeborenen und Kleinkindern ist die Verwendung von isoonkotischen Lösungen, wie Voluven 6 %, hyperonkotischen Lösungen vorzuziehen. Voluven (HES 13,4) 10 % sollte daher bei Kindern nur mit Vorsicht, nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Bewertung, angewendet werden.

ANWENDUNG BEI EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION

Wenn Kolloidlösungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, sollten isoonkotische Kolloidlösungen [z. B. HES 13,4 (6 %)], bevorzugt verwendet werden, da für diese Patienten keine Daten hinsichtlich der Anwendung von hyperonkotischen Kolloidlösungen [z. B. HES 13,4 (10 %)], vorliegen.

Bezüglich der Gegenanzeigen „Dialyse“ und „Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie, soweit nicht durch Hypovolämie bedingt“ siehe Abschnitt 2.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefin- (freeflex®) Beutel entfernen.