Vitafusal 6 % - Infusionslösung

Vitafusal 6% ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene verabreicht wird. Vitafusal 6% ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

Vitafusal 6% darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) oder unter einem septischen Schock leiden.
• unter schweren Verbrennungen leiden.
• an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
• an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
• kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).
• zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).

• Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).
• dehydriert sind.
• darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Kalium, Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
• unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
• eine schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
• eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:

• Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
• Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
• Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
• Probleme mit Ihren Nieren
• eine Erkrankung, bei der die Natriumzufuhr eingeschränkt werden muss (z. B. Herzversagen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Bluthochdruck, Krampfanfälle während einer Schwangerschaft)

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Vitafusal 6% sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Vitafusal 6% ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt: Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von Vitafusal 6% beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Vitafusal 6% wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Vitafusal 6% beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen- Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von Vitafusal 6% nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Vitafusal 6% mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Mittel anwenden, die die Blutgerinnung verhindern oder das Blut verdünnen [z. B. Heparin, Warfarin, Antikoagulantien, nichtsteroidale Antirheumatika und Natriumvalproat (ein Epilepsie-Mittel)]. Vitafusal 6% kann nämlich auch Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie werden Vitafusal 6% nur dann erhalten, wenn Ihr Arzt dies zur Behandlung Ihrer Erkrankung für absolut notwendig hält, und wenn der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Patientin, die mit Vitafusal 6% behandelt wird, gerade stillt. Sollte dies dennoch bei Ihnen der Fall sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen diese Arzneimittel als Infusion („Tropf“) in die Vene verabreichen.

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Vitafusal 6% nicht länger als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Vitafusal 6% beträgt 30ml/kg.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitafusal 6% angewendet haben, als Sie sollten

Dies könnte dazu führen, dass sich in Ihrem Kreislauf zu viel Flüssigkeit befindet. In diesem Fall wird die Infusion abgebrochen und Sie werden möglicherweise mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt, um das überschüssige Wasser wieder aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wie alle Arzneimittel kann Vitafusal 6% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen das Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Salzen in Ihrem Körper.
• Die Behandlung mit blutverdünnenden Mitteln beeinträchtigt für gewöhnlich die Gerinnungsfähigkeit des Blutes.
• Bestimmte Labor-Bluttests können beeinträchtigt und ihre Ergebnisse verfälscht werden (z. B. Amylase, ein Test zur Funktion der Bauchspeicheldrüse). Ihrem Arzt ist dies bewusst.
• Manchmal kommt es nach der Anwendung von Vitafusal 6% zu einem Juckreiz (Pruritus). Dieser kann auch erst einige Wochen nach der Infusion auftreten und mehrere Monate lang anhalten.

• In seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf die Infusion kommen, die manchmal auch schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird Sie dahingehend überwachen und eventuelle solche Reaktionen angemessen behandeln.
• Andere stärkehaltige Produkte haben zu Leberproblemen geführt, wenn die Stärke über einen längeren Zeitraum hinweg verabreicht wurde.
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenschäden, Leberschäden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vitafusal 6% darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel aufweist oder der Beutel beschädigt ist.

Nach Öffnen sofort verwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vitafusal 6% enthält

1000 ml Vitafusal 6% enthält folgende Wirkstoffe:

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure.

Wie Vitafusal 6% aussieht und Inhalt der Packung

Vitafusal 6% ist eine klare, farblose Lösung.

Das Produkt ist erhältlich in Infusionsbeuteln zu 500 ml. Ein Karton enthält 10 Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105b, D-06406 Bernburg, Deutschland

Hersteller: Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-27873

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2014

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Beutel unbelüftet anwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach Öffnen sofort verwenden. Restmengen verwerfen.

Nur klare, partikelfreie Lösungen in unversehrten Beuteln verwenden.