Haes-steril "Fresenius" (Haes 200/0,5) 10% - Infusionslösung

1000 ml enthalten:
Poly(O-2-hydroxyäthl)stärke 20,5	100,00 g
(Durchschnittsmolekulargewicht Mw = 240 000,
Molare Substitution MS = 0,40-0,55)
Natriumchlorid	9,00 g
Hilfsstoffe:
Natriumhydroxid
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
Elektrolyte in mmol/1000 ml
Na+
Cl-

Osmolarität: 308 mosmol/l pH-Wert: 3,5 - 6,0

Arzneiform:

Lösung zur intravenösen Infusion

Packungsgrößen:

Freeflex-Infusionsbeutel: 10 x 250 ml 30 x 250 ml 20 x 500 ml

HAES-steril mit 10 % Wirkstoff Hydroxyäthylstärke (Haes) 20,5 in blutisotoner Kochsalzlösung, ist ein kolloidales Plasmaersatzmittel.

Zulassungsinhaber:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

HAES-steril "Fresenius" (Haes 20,5)	Gebrauchsinformation
10 % - Infusionslösung	Stand: September 2008

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex France

Wann wird HAES-steril "Fresenius" (Haes 20,5) 10 % - Infusionslösung verwendet?

• Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie und Schock im Zusammenhang mit Operationen (hämorrhagischer Schock), Verletzungen (traumatischer Schock), Infektionen (septischer Schock), Verbrennungen (Verbrennungsschock).
• Therapeutische Hämodilution.

Die Lösung dient nicht als Blutersatz.

Informieren Sie den Arzt, wenn Sie:

• an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden
• noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben
• schwanger sind oder stillen.

Bei Fibrinogenmangel sollte das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden, bis Blut zur Substitution bereit steht.

Da bei Infusion kolloidaler Lösungen stets Unverträglichkeitsreaktionen möglich sind, sollen die ersten 10 - 20 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten verabreicht werden.

Kontrollen der Wasserbilanz und des Serumionogramms sind erforderlich.

Bei Nichteinhaltung der Dosierungsrichtlinien ist die Gefahr der akuten Volumenüberlastung (vor allem bei cardial und pulmonal vorbelasteten Patienten) gegeben.

Bei Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum ist für die Auffüllung des Interstitiums mit Elektrolytlösungen zu sorgen. Bei Schockzuständen, welche hauptsächlich durch Wasser- und Elektrolytverluste bedingt sind (schweres Erbrechen, Durchfall, Verbrennungen), sollte nach Anfangsbehandlung mit HAES-steril 10 % die Weiterbehandlung mit einer bilanzierten Elektrolytlösung erfolgen.

Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich.

Bei Serumkreatininwerten > 2 mg/dl ist HAES-steril 10 % kontraindiziert. Bei grenzwertigen Kreatininwerten von 1,2 - 2 mg/dl (kompensierte Retention), insbesondere bei geriatrischen Patienten, sollte eine Hämodilutionstherapie sorgfältig abgewogen werden. Falls die Indikation bei diesen Patienten gestellt wird, ist zwingend eine engmaschige Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie der renalen Retentionswerte und eine tägliche Kontrolle der Serumkreatininwerte notwendig.

Trotz normaler Serumkreatininwerte können pathologische Urinbefunde auf eine kompensierte Nierenschädigung hinweisen. In diesen Fällen sind die Serumkreatininwerte täglich zu kontrollieren.

Bei normalen Serumkreatininwerten und normalem Urinbefund ist bei mehrtägiger Therapie eine 1 - 2-malige Kontrolle der Nierenretentionswerte erforderlich.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2 - 3 Liter pro Tag) ist bei allen Patienten sicherzustellen.

Es empfiehlt sich, auch Patienten mit chronischer Lebererkrankung besonders aufmerksam zu beobachten.

In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden oder Antigenreaktionen kommen. Treten Überempfindlichkeitsreaktionen wie periorbitale Ödeme, Urticaria oder keuchender Atem auf, ist die Infusion zu unterbrechen und falls nötig sind adäquate Maßnahmen einzuleiten.

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

1. Hauterscheinungen - Verabreichung von Antihistaminika,

HAES-steril "Fresenius" (Haes 20,5)	Gebrauchsinformation
10 % - Infusionslösung	Stand: September 2008

1. stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie - Gabe von Corticosteroiden (z.B. Prednisolon i.v.),
2. schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen - Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben, Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel,
3. Atem- oder Herzstillstand - Reanimationsmaßnahmen.

Nach schweren Zwischenfällen ist im Allgemeinen eine 24-stündige Überwachung bzw. Behandlung des Patienten auf einer Intensivstation erforderlich.

Bei Blutverlusten von mehr als 20 - 25 % des zirkulierenden Blutvolumens ist eine Erythrozytenzufuhr dringend indiziert.

Unter HAES-steril 10 % kann gelegentlich eine über mehrere Tage andauernde α-Serum- Amylase-Erhöhung im Blut auftreten. Da es sich hierbei um die Bildung eines hochmolekularen Enzym-Substrat-Komplexes handelt, der durch seine Größe lediglich verzögert eliminiert wird, kommt dieser Hyperamylasämie keine pathologische Bedeutung zu, sollte aber bei der eventuellen Diagnose einer Pankreatitis berücksichtigt werden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.

Es wird allgemein empfohlenen, zu HAES-steril 10 % keine anderen Arzneimittel oder Lösungen hinzuzufügen. Ist die Zugabe von anderen Arzneimitteln dennoch notwendig, so muss die Sterilität gesichert sein, sowie auf gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden. Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nichtsichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Es besteht eine Inkompatibilität mit verschiedenen Insulinzubereitungen. Die Kompatibilität von Haes mit Citrat wurde nachgewiesen.

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Prinzipiell wird die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen durch HAES-steril 10 % per se nicht beeinträchtigt. Aufgrund der Indikation (z.B. Schock) ist diese Frage im Allgemeinen jedoch nicht relevant.

Gegenanzeigen sind Krankheiten und Umstände, bei denen Sie das Medikament nicht einnehmen dürfen. Damit der Arzt entscheiden kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, wenn Sie andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) anwenden.

HAES-steril "Fresenius" (Haes 20,5) 10 % - Infusionslösung darf nicht angewandt werden bei:

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxyäthylstärke, Hypervolämie, Hyperhydratations- zustände, schwere stauungsbedingte Herzinsuffizienz oder Herzdekompensation, Lungenödem, Niereninsuffizienz mit Oligurie, Anurie oder Serumkreatininwerten über 2 mg/dl, Thrombozytopenie oder andere schwere Blutgerinnungsstörungen (z.B. Afibrinogenämie, schwere hämorrhagische Diathese), intracranielle Blutungen und Dialysepatienten, da HAES-steril 10 % nur durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird.

Vorsicht bei Patienten mit allergischer Disposition, kompensierter Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion, chronischen Lebererkrankungen, Hypernatriämie oder Hyperchlorämie, hämorrhagischen Diathesen leichteren Grades oder Dehydratation mit exsikkiertem Extrazellulärraum (in diesem Fall muss erst ein Flüssigkeitsersatz mit kristalloiden Lösungen erfolgen).

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Die ersten 10 bis 20 ml sollen langsam unter aufmerksamer Beobachtung des Patienten infundiert werden, da anaphylaktoide Reaktionen nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der Höhe des Blutverlustes bzw. der Hämokonzentration. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit im niedrigsten wirksamen Bereich zu halten.

Bei Patienten ohne kardiovaskuläre oder pulmonale Risiken sollte ein Hämatokrit von 30 % im Rahmen der Volumentherapie nicht unterschritten werden.

Es sollte beachtet werden, dass das intravasale Volumen größer als die infundierte Menge ist.

Das Risiko der Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Infusion und zu hohe Dosierung ist zu beachten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.

THERAPIE UND PROPHYLAXE VON HYPOVOLÄMIE UND SCHOCK (VOLUMENERSATZTHERAPIE):

Tagesdosis:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 250 – 1000 ml.

Maximale Tagesdosis:

2 g Haes pro kg KG (= 20 ml pro kg KG oder 1500 ml/75 kg).

Infusionsgeschwindigkeit:

Liegt keine akute Notsituation vor, sollte eine Infusionsdauer von 30 Minuten für 500 ml HAES- steril 10 % nicht unterschritten werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2 g Haes pro kg KG und Stunde (= 20 ml pro kg KG und Stunde oder 1500 ml/75 kg und Stunde).

Gegen eine wiederholte Anwendung bestehen aus der Sicht der pharmakologischen und klinischen Erfahrungen keine Bedenken.

THERAPEUTISCHE HÄMODILUTION:

Ziel ist die Senkung des Hämatokrits auf 35 – 40 %.

Die Hämodilution kann isovolämisch oder hypervolämisch erfolgen.

Tagesdosis:

250 ml, 500 ml oder 2 x 500 ml je nach individuellem Bedarf.

Infusionsgeschwindigkeit:

250 ml in 0,5 - 2 Stunden, 500 ml in 4 - 6 Stunden, 2 x 500 ml in 8 - 24 Stunden.

Bei otoneurologischen Erkrankungen wie z.B. Hörsturz, Tinnitus, Knalltrauma sollte die Tagesdosis auf maximal 250 ml beschränkt werden und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.

HAES-steril "Fresenius" (Haes 20,5)	Gebrauchsinformation
10 % - Infusionslösung	Stand: September 2008

Anwendung bei Kindern

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von HAES-steril 10 % bei Kindern wurde nicht ermittelt.

Anwendung in der Geriatrie

Bei der Anwendung bei älteren Patienten muss eine Anpassung an den momentanen klinischen Zustand des Patienten erfolgen.

Art der Anwendung: zur intravenösen Infusion

Dauer der Anwendung:

THERAPIE UND PROPHYLAXE VON HYPOVOLÄMIE UND SCHOCK (VOLUMENERSATZTHERAPIE):

Dauer und Ausmaß der Behandlung richten sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie.

THERAPEUTISCHE HÄMODILUTION:

Die Hämodilutionstherapie mit HAES-steril 10 % wird über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen. Sie kann aber auch (unter Beachtung von Hämatokrit, Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration) länger bzw. wiederholt erfolgen.

Überdosierung:

Die Gabe von supratherapeutischen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzdekompensation, Lungenödem und Gerinnungsstörungen - darunter verlängerte Gerinnungszeit - führen.

Höhere Dosen HAES-steril 10 % führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des Hämatokrits und der Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin bzw. ein Hämatokrit unter 27 % gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von ≤ 5,0 g/dl ist die Zufuhr von Albumin angezeigt.

Exzessive Hämodilution kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung: Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin beobachtet und die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Es muss eine sorgfältige Überwachung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer hämorrhagischen Diathese geachtet werden. Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.

Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

Ist der klinische Zustand stabilisiert, kann die HAES-steril-Therapie unter Verwendung einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit und einer noch sorgfältigeren Beobachtung des Patienten wieder aufgenommen werden.

Wirksame Arzneimittel können neben den gewünschten Wirkungen auch unerwünschte Wirkungen (= Nebenwirkungen) haben, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen und oft nur zu Beginn der Behandlung zu beobachten sind.

HAES-steril "Fresenius" (Haes 20,5)	Gebrauchsinformation
10 % - Infusionslösung	Stand: September 2008

In seltenen Fällen kann das Produkt zu anaphylaktoiden Reaktionen führen. Diese äußern sich meist durch Erbrechen, leichten Temperaturanstieg, Kältegefühl, Juckreiz und Urticaria. Vergrößerung der Submandibular- und Ohrspeicheldrüse, leichte grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und periphere Ödeme der unteren Extremitäten wurden beobachtet.

Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Bronchospasmen bis hin zu Atem- und Herzstillstand sind äußerst selten.

Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu unterbrechen und die üblichen Sofortmaßnahmen einzuleiten.

Längerfristige, tägliche Gabe von HAES-steril 10 % im mittleren und höheren Dosierungsbereich kann zu therapieresistentem, langanhaltendem, jedoch reversiblem Juckreiz führen. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten und über Monate anhalten.

Sehr selten wurde über Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte engmaschig zu überwachen.

Bei hoher Dosierung kann es dilutionsbedingt zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen, klinisch relevante Blutungen werden dadurch aber nicht ausgelöst. Auf den Abfall von Hämatokrit, Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration ist zu achten.

Unter HAES-steril 10 % kann gelegentlich eine über mehrere Tage andauernde α-Serum- Amylase-Erhöhung im Blut auftreten. Da es sich hierbei um die Bildung eines hochmolekularen Enzym-Substrat-Komplexes handelt, der durch seine Größe lediglich verzögert eliminiert wird, kommt dieser Hyperamylasämie keine pathologische Bedeutung zu, sollte aber bei der eventuellen Diagnose einer Pankreatitis berücksichtigt werden.

Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte ihren behandelnden Arzt.

Bitte teilen Sie dem Arzt jede Art von Nebenwirkungen unverzüglich mit, auch wenn Sie glauben, an einer Nebenwirkung zu leiden, die hier nicht aufgeführt ist.

Nicht über Raumtemperatur (bis 25 °C) lagern.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums darf diese Packung nicht mehr verwendet werden.

Stand der Gebrauchsinformation

September 2008

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.

HAES-steril "Fresenius" (Haes 20,5)	Gebrauchsinformation
10 % - Infusionslösung	Stand: September 2008