Wirkstoff(e) Gilteritinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Astellas Pharma Europe B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.10.2019
ATC Code L01EX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Astellas Pharma Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Xospata ist

ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren. Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.

Xospata wird angewendet

zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leuk√§mie (AML), einer Krebserkrankung, die bestimmte wei√üe Blutzellen betrifft. Xospata wird angewendet, wenn die AML mit einer Ver√§nderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenh√§ngt und ist f√ľr Patienten bestimmt, deren Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat.

Wie Xospata wirkt

Patienten mit einer AML entwickeln eine gro√üe Anzahl abnormer wei√üer Blutzellen. Gilteritinib hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme (der Kinasen), die die abnormen Zellen f√ľr ihre Vermehrung und ihr Wachstum brauchen, und verhindert so das Fortschreiten der Krebserkrankung.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xospata darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gilteritinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

  • wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgef√ľhl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen. Dies

k√∂nnen Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Das Differenzierungssyndrom kann bereits 1 Tag nach Beginn der Behandlung mit Xospata und noch jederzeit w√§hrend der ersten

3 Behandlungsmonate auftreten. Wenn es dazu kommt, wird Ihr Arzt Sie √ľberwachen und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen dieses Syndrom geben. M√∂glicherweise wird die Behandlung mit Xospata auch unterbrochen, bis die Symptome zur√ľckgegangen sind. Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und jedem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorzeigen, den Sie aufsuchen.

wenn Sie einen Krampfanfall oder sich schnell verschlechternde Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen oder andere Sehst√∂rungen feststellen. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Erkrankung mit dem Namen PRES sein (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise auf PRES testen und die Behandlung mit Xospata abbrechen, wenn sich dies best√§tigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xospata einnehmen,

  • wenn Sie eine Herzrhythmusst√∂rung haben, wie z. B. einen unregelm√§√üigen Herzschlag oder eine Erkrankung mit dem Namen ‚ÄěQT-Verl√§ngerung‚Äú (siehe Abschnitt 4 ‚Äď Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
  • wenn in Ihrer Krankengeschichte niedrige Konzentrationen der Salze Kalium und Magnesium im Blut aufgetreten sind, da diese das Risiko f√ľr eine Herzrhythmusst√∂rung erh√∂hen k√∂nnen.
  • wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch und R√ľcken, √úbelkeit und Erbrechen leiden. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) sein.

Zusätzliche Überwachung während der Behandlung mit Xospata

Ihr Arzt wird vor und w√§hrend der Behandlung mit Xospata regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Ihr Arzt wird auch Ihre Herzfunktion vor und w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig √ľberpr√ľfen.

Kinder und Jugendliche

Xospata darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von Xospata zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden. Xospata kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, und diese Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Xospata beeinflussen.

Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Voriconazol, Posaconazol oder Itraconazol
  • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin oder Azithromycin
  • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie), wie z. B. Captopril oder Carvedilol
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschw√§chevirus (HIV), wie z. B. Ritonavir
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Escitalopram, Fluoxetin oder Sertralin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin
  • Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, wie z. B. Dabigatran-Etexilat

Johanniskraut (auch bekannt unter dem Namen Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Wenn Sie √ľblicherweise eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Xospata m√∂glicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Xospata kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Xospata und bis mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Xospata eine wirksame Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Wenn Sie ein hormonelles Verh√ľtungsmittel anwenden, m√ľssen Sie zus√§tzlich eine Barrieremethode, wie beispielsweise ein Kondom oder Diaphragma, nutzen. M√§nner, die Xospata einnehmen und deren Partnerinnen schwanger werden k√∂nnen, sollten w√§hrend der Behandlung mit Xospata und bis mindestens 4 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Xospata in die Muttermilch √ľbergeht und Ihrem S√§ugling schaden kann. Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach dem Ende der Behandlung nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Xospata k√∂nnen Sie sich schwindlig f√ľhlen. In diesem Fall d√ľrfen Sie nicht am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Xospata wird als Tablette eingenommen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Xospata Sie einnehmen sollen. Die empfohlene Dosis betr√§gt einmal t√§glich 120 mg (drei Tabletten). Ihr Arzt entscheidet m√∂glicherweise, Ihre Dosis zu erh√∂hen oder zu verringern oder die Behandlung vor√ľbergehend zu unterbrechen. Setzen Sie Ihre Behandlung mit der Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, fort.

Einnahme von Xospata

  • Nehmen Sie Xospata einmal t√§glich immer zur gleichen Zeit ein.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
  • Zerkleinern oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
  • Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Nehmen Sie Xospata so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verschreibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Xospata eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme von Xospata und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Xospata vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Xospata zur √ľblichen Zeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre √ľbliche Dosis am gleichen Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie Ihre n√§chste Dosis am n√§chsten Tag zum √ľblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xospata abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

  • Differenzierungssyndrom. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgef√ľhl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen. Die genannten Symptome k√∂nnen Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
  • Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie einen Krampfanfall, sich rasch verst√§rkende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, oder andere Sehst√∂rungen bekommen. Gelegentlich wurde bei mit Xospata behandelten Patienten √ľber eine Erkrankung des Gehirns mit dem Namen PRES berichtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerung). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Ver√§nderung Ihres Herzschlags bemerken oder wenn Sie sich schwindelig, benommen oder schwach f√ľhlen. Xospata kann ein Herzproblem hervorrufen, das QT-Verl√§ngerung genannt wird (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durchfall
  • √úbelkeit
  • Verstopfung
  • M√ľdigkeit
  • Schwellung aufgrund einer Wassereinlagerung (√Ėdem)
  • Energiemangel, Schw√§che (Asthenie)
  • auff√§llige Ergebnisse bei Bluttests: hohe Blutspiegel der Kreatinphosphokinase (zeigt die Muskel- oder Herzfunktion an), der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und/oder der alkalischen Phosphatase (zeigen die Leberfunktion an)
  • Schmerzen in den Gliedma√üen
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Husten
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Schwindelgef√ľhl
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Fl√ľssigkeitsansammlung um das Herz herum, die in schweren F√§llen die F√§higkeit des Herzens, Blut zu pumpen, vermindern kann (Perikarderguss)
  • ein unbestimmtes Gef√ľhl von Unbehagen, Unwohlsein
  • eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion, z. B. Schwellung im Mund, an der Zunge, im Gesicht und im Rachen, Jucken, Quaddeln (anaphylaktische Reaktion)
  • Muskelsteifheit
  • Verringerung der Urinmenge, Schwellungen in den Beinen (Anzeichen einer pl√∂tzlichen Nierensch√§digung)
  • Entz√ľndung des Herzens (Perikarditis)

Herzversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú und auf der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Xospata enthält

  • Der Wirkstoff ist Gilteritinib. Jede Filmtablette enth√§lt 40 mg Gilteritinib (als Fumarat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Xospata aussieht und Inhalt der Packung

Xospata 40 mg Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Pr√§gung des Firmenlogos und ‚Äě235‚Äú auf einer Seite der Tablette.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgr√∂√üen zu 84 Filmtabletten (4 Blisterpackungen √† 21 Filmtabletten) zur Verf√ľgung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Niederlande

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch Biocodex UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/Luxemburg
–ź—Ā—ā–Ķ–Ľ–į—Ā –§–į—Ä–ľ–į –ē–ě–ě–Ē Astellas Pharma B.V. Branch
Te–Ľ.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Astellas Pharma s.r.o.Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500Tel.: +36 1 577 8200
DanmarkMalta
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30
DeutschlandNederland
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0) )89 454401Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
EestiNorge
Biocodex O√ú Tel: +372 6056014Astellas Pharma T1f: 447 66 76 46 00
√Ėsterreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE TnA: +30 210 8189900Astellas Pharma Ges.m.b.H Tel.: +43 (0)1 8772668
Espa√ĪaPolska
Astellas Pharma S.A. Tel: : +34 91 4952700Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
FrancePortugal
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
HrvatskaRom√Ęnia
Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
IrelandSlovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0) 1 4671555Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf Sími: +354 535 7000Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
ItaliaSuomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
KózposSverige
Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tnt: +30 210 8189900Tel: +46 (0)40650 15 00
Latvija Biocodex SIA Tel: +371 67 619365United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555 Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet in <{MM.JJJJ}>

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Xospata - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gilteritinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Astellas Pharma Europe B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.10.2019
ATC Code L01EX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden