Was ZentroOLIMEL 7,6 % mit Eletrolyten - Emulsion zur Infusion enthält
Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 14,2 % (entspricht 14,2 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (-als Lysinacetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure) mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat, Acetat, Chlorid), 17,5 % (entspricht 17,5 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 27,5 % (entspricht 27,5 g/100 ml) Glucoselösung (als Glucose-Monohydrat) mit Calcium.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
| Kammer mit Fettemulsion | Kammer mit Aminosäurenlösung mit Elektrolyten | Kammer mit Glucoselösung mit Calcium |
| Gereinigte Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Essigsäure (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Salzsäure (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke |
Wie ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammer-Beutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die dritte eine Glucoselösung mit Calcium. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-Nähte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedrückt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-Nähte geöffnet sind.
Aussehen vor dem Mischen:
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Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und farblos bis hellgelb.
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Die Fettemulsion ist homogen und milchig.
Aussehen nach dem Mischen: Homogene, milchige Emulsion
Der 3-Kammer-Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen.
Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel mit einem Sauerstoffabsorber verpackt.
Packungsgrößen
650-ml-Beutel: 1 Karton mit 10 Beuteln 1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln 1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln
1 Beutel mit 650 ml, 1000 ml, 1500 ml oder 2000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
Hersteller: BAXTER S.A, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien
Zulassungsnummer: Z.Nr.: 138846
8Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich, |
OLIMEL N12E |
Griechenland, Italien, Kroatien, Lettland, |
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Litauen, Luxemburg, Niederlande, Rumänien, |
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Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, |
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Tschechische Republik, Zypern, Ungarn |
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In einigen Ländern ist dieses Arzneimittel unter einer anderen Bezeichnung zugelassen:
| Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden | Olimel N12E |
| Deutschland | Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion |
| Irland, Malta, Vereinigtes Königreich (Nordirland) | TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes, emulsion for infusion |
| Österreich | ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.
| Wirkstoffe | 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes Sojaöl | 22,75 g | 35,00 g | 52,50 g | 70,00 g |
| Alanin | 7,14 g | 10,99 g | 16,48 g | 21,97 g |
| Arginin | 4,84 g | 7,44 g | 11,16 g | 14,88 g |
| Asparaginsäure | 1,43 g | 2,20 g | 3,30 g | 4,39 g |
| Glutaminsäure | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Glycin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Histidin | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
| Isoleucin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Leucin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Lysin | 3,88 g | 5,97 g | 8,96 g | 11,95 g |
| (entspricht Lysinacetat) | (5,48 g) | (8,43 g) | (12,64 g) | (16,85 g) |
| Methionin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Phenylalanin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Prolin | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
| Serin | 1,95 g | 3,00 g | 4,50 g | 5,99 g |
| Threonin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Tryptophan | 0,82 g | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g |
| Tyrosin | 0,13 g | 0,20 g | 0,30 g | 0,39 g |
| Valin | 3,16 g | 4,86 g | 7,29 g | 9,72 g |
| Natriumacetat-Trihydra | 0,97 g | 1,5 g | 2,24 g | 2,99 g |
| Natriumglycerophosphat, hydratisiert | 2,39 g | 3,67 g | 5,51 g | 7,34 g |
| Kaliumchlorid | 1,45 g | 2,24 g | 3,35 g | 4,47 g |
| Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 0,53 g | 0,81 g | 1,22 g | 1,62 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,34 g | 0,52 g | 0,77 g | 1,03 g |
| Glucose | 47,67 g | 73,33 g | 110,00 g | 146,67 g |
| (entspricht Glucose-Monohydrat) | (52,43 g) | (80,67 g) | (121,00 g) | (161,33 g) |
a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.
Die sonstigen Bestandteile sind:
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| 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| Fette | 22,8 g | 35,0 g | 52,5 g | 70,0 g |
| Aminosäuren | 49,4 g | 75,9 g | 113,9 g | 151,9 g |
| Stickstoff | 7,8 g | 12,0 g | 18,0 g | 24,0 g |
| Glucose | 47,7 g | 73,3 g | 110,0 g | 146,7 g |
| Energie: | | | | |
| Gesamtkalorien ca. | 620 kcal | 950 kcal | 1420 kcal | 1900 kcal |
| Nichteiweiß-Kalorien | 420 kcal | 640 kcal | 960 kcal | 1280 kcal |
| Glucosekalorien | 190 kcal | 290 kcal | 430 kcal | 580 kcal |
| Fettkalorien(a | 230 kcal | 350 kcal | 520 kcal | 700 kcal |
| Verhältnis | | | | |
| Nichteiweiß-Kalorien/Stickstoff | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g |
| Glucose-/Fettkalorien | 45/55 | 45/55 | 45/55 | 45/55 |
| Fett- / Gesamtkalorien | 37% | 37% | 37% | 37% |
| Elektrolyte: | | | | |
| Natrium | 22,8 mmol | 35,0 mmol | 52,5 mmol | 70,0 mmol |
| Kalium | 19,5 mmol | 30,0 mmol | 45,0 mmol | 60,0 mmol |
| Magnesium | 2,6 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
| Calcium | 2,3 mmol | 3,5 mmol | 5,3 mmol | 7,0 mmol |
| Phosphat(b | 9,5 mmol | 15,0 mmol | 21,9 mmol | 29,2 mmol |
| Acetat | 46 mmol | 70 mmol | 105 mmol | 140 mmol |
| Chlorid | 30 mmol | 45 mmol | 68 mmol | 90 mmol |
| pH-Wert | 6,4 | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
| Osmolarität | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L |
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Einschließlich der Kalorien aus gereinigten Phospholipiden aus Eiern
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Einschließlich des Phosphats aus der Fettemulsion
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DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).
Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten haben wird. In diesem Fall können die medizinischen Fachkräfte das Volumen
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(die Dosierung) von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten anpassen, um dem Bedarf gerecht zu werden.
Bei Erwachsenen
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:
- 0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg Körpergewicht (1 bis 2 g Aminosäuren/kg), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten. Spezielle Patientengruppen können bis zu 0,4 g Stickstoff/kg/Körpergewicht (2,5 g Aminosäuren/kg) benötigen.
-
20 bis 40 kcal/kg,
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20 bis 40 ml Flüssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 ml pro verbrauchter kcal.
Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 26 ml/kg. Dies entspricht 2,0 g/kg Aminosäuren, 1,9 g/kg Glucose und 0,9 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 1820 ml ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten pro Tag und damit einer Aufnahme von 138 g Aminosäuren, 133 g Glucose und 64 g Lipiden (also 1171 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 1732 Gesamtkalorien (kcal)).
Bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT): Die maximale Tagesdosis von
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml/kg. Dies entspricht 2,5 g/kg Aminosäuren, 2,4 g/kg Glucose und 1,2 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2310 ml ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten pro Tag und damit einer Aufnahme von 175 g Aminosäuren, 169 g Glucose und 81 g Lipiden (also 1486 Nichteiweiß- Kalorien (kcal) und 2187 Gesamtkalorien (kcal)).
Bei Patienten mit krankhafter Fettsucht: Die Dosis sollte auf Basis des idealen Körpergewichts berechnet werden. Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml/kg idealen Körpergewicht. Dies entspricht 2,5 g/kg Aminosäuren, 2,4 g/kg Glucose und 1,2 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2310 ml ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten pro Tag und damit einer Aufnahme von 175 g Aminosäuren, 169 g Glucose und 81 g Lipiden (also 1486 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 2187 Gesamtkalorien (kcal)).
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Bei ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten beträgt die maximale Infusionsrate 1,3 ml/kg/Stunde. Dies entspricht 0,10 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,10 g/kg/Stunde für Glucose und 0,05 g/kg/Stunde für Lipide.
Bei Kindern über zwei Jahre und Jugendlichen
Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, müssen berücksichtigt werden.
12Bei ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten in der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre sind die limitierenden Faktoren die Aminosäurenkonzentration und Magnesiumkonzentration für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe 12 bis 18 Jahre ist der limitierende Faktor die Aminosäurenkonzentration und Magnesiumkonzentration für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde.
Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
| 2 bis 11 | Jahre | 12 bis | 18 Jahre |
| Bestandteil | Empfohlen | ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten Max. Vol. | Empfohlen | ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten Max. Vol. |
| Maximale | Tagesdosis | | |
| Flüssigkeit (ml/kg/Tag) | 60 - 120 | 33 | 50 80 | 26 |
| Aminosäuren (g/kg/Tag) | 1 - 2 (bis zu 2,5) | 2,5 | 1 2 | 2 |
| Glucose (g/kg/Tag) | 1,4 8,6 | 2,4 | 0,7 5,8 | 1,9 |
| Lipide (g/kg/Tag) | 0,5 3 | 1,2 | 0,5 - 2 (bis zu 3) | 0,9 |
| Gesamtenergie (kcal/kg/Tag) | 30 75 | 31,4 | 20 55 | 24,7 |
| Maximale | Infusionsrate pro | Stunde | |
| ZentroOLIMEL 7,6 % (ml/kg/Stunde) | | 2,6 | | 1,6 |
| Aminosäuren (g/kg/Stunde) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 |
| Glucose (g/kg/Stunde) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 |
| Lipide (g/kg/Stunde) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
a Empfohlene Werte nach 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Richtlinien
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).
Die maximale Infusionsrate beträgt 2,6 ml/kg/Stunde für Kinder von 2 bis 11 Jahren und 1,6 ml/kg/Stunde für Kinder von 12 bis 18 Jahren.
Art der Anwendung
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Es wird empfohlen, den Inhalt des Beutels nach dem Öffnen möglichst sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.
Nach dem Mischen ist die Emulsion homogen und milchig.
Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten darf wegen seiner hohen Osmolarität nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.
Die empfohlene Infusionsdauer für die parenterale Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.
13Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
INKOMPATIBILITÄTEN
Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurden.
Azidität (niedriger pH-Wert) oder ein ungeeigneter Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) stellen beispielsweise Faktoren dar, die zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen und so eine Inkompatibilität hervorrufen können.
Wie bei allen Zusätzen zur parenteralen Ernährung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverhältnisse geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten enthält Calcium-Ionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitat-Bildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut- oder Blutbestandteilen darstellen.
Calciumhaltige Infusionslösungen wie ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten dürfen nicht mit Ceftriaxon gemischt oder gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck (z. B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko der Präzipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen sequenziell, eines nach dem anderen verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden.
Aufgrund des Risikos einer Präzipitat-Bildung sollte ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.
Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kanüle appliziert werden.
Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
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BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Einen Überblick über die Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung siehe Abbildung 1.
Öffnen
Die Schutz-Umverpackung entfernen.
Den Beutel mit Sauerstoff-Absorber entsorgen.
Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der 3 Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Lipidemulsion homogen und milchig ist.
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Mischen der Lösungen und der Emulsion
Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.
Den Beutel von der Beuteloberseite her (Ende mit der Ausstanzung) mit den Händen zusammendrücken bzw. -rollen, um die Trenn-Nähte zu öffnen. Die Trenn-Nähte verschwinden von der Einlass-Seite. Den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Nähte etwa bis zur Hälfte geöffnet sind.
Den Beutel mindestens 3 Mal umdrehen, um die Kammerinhalte zu mischen.
Nach dem Mischen sieht die Emulsion homogen und milchig aus.
Zusätze
Das Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen.
Eventuelle Zusätze (einschließlich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen des Beutelinhalts) hinzufügen.
Vitamine können der Kammer mit Glucoselösung auch vor dem Mischen der Lösung (also vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der 3 Kammerinhalte) zugesetzt werden.
Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden. ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten erlaubt das Hinzufügen von Elektrolyten, anorganischem/organischem Phosphat und von handelsüblichen Vitaminpräparaten (wie Cernevit) und Spurenelementlösungen (wie Nutryelt). Die maximal erlaubte Menge an Zusätzen, angeführt in der untenstehenden Tabelle, wurde auf Stabilität geprüft und sollte nicht als Dosisempfehlung genommen werden. Die Zusätze sollten sich nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten und dürfen die empfohlenen Ernährungsrichtlinien nicht überschreiten. Die in der ursprünglichen Formulierung des Beutels enthaltenen Mengen an Elektrolyten müssen bei der Erreichung der maximalen Gesamtmenge berücksichtigt werden.
Die Kompatibilität kann zwischen Produkten aus verschiedenen Quellen schwanken; medizinischen Fachkräften wird deshalb geraten, entsprechende Prüfungen durchzuführen, wenn ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten mit anderen parenteralen Lösungen gemischt wird.
Mögliche Zusätze für ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten pro 1000 ml (für Kinder und Jugendliche)
| Enthaltene Menge | Maximal zusetzbare Menge | Maximale Gesamtmenge |
| Natrium | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
| Kalium | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
| Magnesium | 4.0 mmol | 1.6 mmol | 5.6 mmol |
| Calcium | 3.5 mmol | 1.5 mmol | 5.0 mmol |
| Anorganisches Phosphat | 0 mmol | 10 mmol Pa oder | 10 mmol Pa + 15 mmol Po |
| Organisches Phosphat | 15 mmol a | 10 mmol Po b | oder 25 mmol Po a, b |
Andere Zusätze (Spurenelemente, Vitamine, Selen und Zink) (c)
| Spurenelemente - Addel Junior d | 1 Ampulle pro Beutel (10 ml konzentrierte Lösung) |
| Vitamine e | 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) |
| Selen | 60 g pro Beutel |
| Zink | 3 mg pro Beutel |
a Einschließlich des Phosphats aus der Lipidemulsionb Pa = anorganisches Phosphat; Po = organisches Phosphat15mg, Vit. C (Ascorbinsäure) 100 mg, Vit. B8 (Biotin) 0,06 mg, Vit. B9 (Folsäure) 0,4 mg, Vit. B12 (Cyanocobalamin) 0,005 mg, Vit. PP (Nicotinamid) 40 mg) und einer Durchstechflasche eines Multivitamin- Produkts (Zusammensetzung pro Durchstechflasche: Vit.A (als Retinolpalmitat) 2300 IE, Vit.D (als Ergocalciferol) 400 IE, Vit.E (Alpha-Tocopherol) 6,4 mg, Vit. K (Phytomenadion) 200 µg)
Mögliche Zusätzefür ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten pro 1000 ml (für Erwachsene)
| Enthaltene Menge | Maximal zusetzbare Menge | Maximale Gesamtmenge |
| Natrium | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
| Kalium | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
| Magnesium | 4.0 mmol | 1.6 mmol | 5.6 mmol |
| Calcium | 3.5 mmol | 1.5 mmol | 5.0 mmol |
| Anorganisches Phosphat | 0 mmol | 10 mmol Pa oder | 10 mmol Pa + 15 mmol Po |
| Organisches Phosphat | 15 mmol a | 10 mmol Po b | oder 25 mmol Po a, b |
| Spurenelemente - Addel Junior d | 1 Ampulle pro Beutel (10 ml konzentrierte Lösung) |
| Vitamine e | 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) |
| Selen | 60 g pro Beutel |
| Zink | 3 mg pro Beutel |
e Cernevit (Zusammensetzung pro Durchstechflasche: Vit. A (als Retinol Palmitat) 3500 IE, Vit. D3 (Cholecalciferol) 220 IE, Vit. E (α-Tocopherol) 11.2 IE, Vit. C (Ascorbinsäure) 125 mg, Vit. B1 (Thiamin) 3.51 mg, Vit. B2 (Riboflavin) 4.14 mg, Vit. B6 (Pyridoxin) 4.53 mg, Vit. B12 (Cyanocobalamin) 6 µg, Vit. B9 (Folsäure) 414 µg, Vit. B5 (Pantothensäure) 17.25 mg, Vit. B8 (Biotin) 69 µg, Vit. PP (Nicotinamid) 46mg)
Hinzufügen von Zusätzen:
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Aseptische Bedingungen sicherstellen.
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Den Zuspritzanschluss des Beutels vorbereiten.
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Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder einen Mischadapter injizieren.
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Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.
Haltbarkeit nach Zubereitung
Es wurde nachgewiesen, dass die gebrauchsfertige Emulsion aber über einen Zeitraum von 7 Tagen bei 2 °C bis 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 30 °C stabil ist.
Aus mikrobiologischen Gründen ist das Präparat grundsätzlich sofort zu verwenden. Wird es nicht umgehend verwendet, ist der Anwender bei Verwendung von Zusätzen für Lagerdauer und
16Lagerbedingungen dieser gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zusätze wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hinzugefügt.
Haltbarkeit nach Hinzufügen von Arzneimittelzusätzen
Die Stabilität für einzelne Mischlösungen konnte über 7 Tage bei 2 °C bis 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 30 °C nachgewiesen werden.
Mischlösungen aus mikrobiologischen Gründen grundsätzlich sofort verwenden. Wird das Präparat nicht umgehend verwendet, ist der Anwender bei Verwendung von Zusätzen für Lagerdauer und Lagerbedingungen dieser gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zusätze wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hinzugefügt.
Vorbereitung der Infusion
Aseptische Bedingungen sicherstellen.
Den Beutel aufhängen.
Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Infusionsanschluss entfernen.
Den Dorn des Infusionssets fest in den Infusionsanschluss einführen.
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Abbildung 1: Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
| Die
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Umverpackung vom oberen |
Die Vorderseite der |
Rand her aufreißen. |
Umverpackung aufziehen, um |
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den Olimel-Beutel entnehmen |
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zu können. Umverpackung und |
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Beutel mit Sauerstoffabsorber |
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entsorgen. |
Den Beutel flach auf eine ebene, saubere Fläche legen, so dass die Aufhängung zu Ihnen zeigt.
