| Zulassungsland | AT |
| Zulassungsinhaber | Baxter Healthcare GmbH |
| Zulassungsdatum | 27.03.2019 |
| ATC Code | B05BA10 |
| Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
| Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung |
| Pharmakologische Gruppe | I.V.-Lösungen |
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten ist eine Emulsion zur Infusion. Sie wird in einem 3- Kammerbeutel geliefert.
Eine Kammer enthält eine Glucoselösung mit Calcium, die zweite eine Lipidemulsion und die dritte eine Aminosäurenlösung mit weiteren Elektrolyten.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre Nahrung über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.
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Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren klinischen Gesundheitszustand sowie die Ergebnisse aller durchgeführten Tests berücksichtigen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten verabreicht wird.
Wenn Ihnen Lösungen für die totale parenterale Ernährung (TPE) zu schnell verabreicht werden, kann dies zu Verletzungen oder zum Tod führen.
Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden) muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Eiern. Soja- und Ei-Proteine können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnussproteinen beobachtet.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten enthält aus Mais gewonnene Glucose, die, wenn Sie eine Allergie gegen Mais oder Maisprodukte haben, zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann (siehe Abschnitt „ZentroOlimel 7,6 % mit Elektrolyten -Emulsion zur Infusion darf nicht angewendet werden:“ weiter oben).
Schwierigkeiten beim Atmen können ein Anzeichen dafür sein, dass sich kleine Partikel gebildet haben, die die Blutgefäße der Lungen blockieren (Lungengefäßpräzipitate). Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Sie werden über die weitere Vorgehensweise entscheiden.
Das Antibiotikum Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen (wie ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten) gemischt oder gleichzeitig mit diesen über eine intravenöse Infusion verabreicht werden.
Diese Arzneimittel dürfen Ihnen auch nicht gleichzeitig über verschiedene Infusionsbestecke oder an verschiedenen Infusionsstellen verabreicht werden.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten und Ceftriaxon dürfen Ihnen sequenziell, eines nach dem anderen verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden (Bildung von Ceftriaxon- Calcium-Salzen).
Bestimmte Arzneimittel und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein besonderes Risiko für eine Infektion oder Sepsis, wenn ein Infusionsset (intravenöser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Patienten, die parenteral ernährt werden (Ernährung über ein Infusionsset in eine Vene), entwickeln aufgrund ihres medizinischen Zustandes häufiger eine Infektion. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.
Wenn Sie stark mangelernährt sind, so dass Ihnen Nahrung über eine Vene gegeben werden muss, ist es wichtig, dass Ihr Arzt die Behandlung langsam einleitet. Zudem sollte Sie Ihr Arzt während der Behandlung genau überwachen, um plötzliche Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt und Ihren Vitamin-, Elektrolyt- und Mineralstoff-Werten zu verhindern.
2Vor Beginn der Infusion werden Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes im Körper sowie Stoffwechselstörungen behoben. Der Arzt wird Ihren Zustand überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung ändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie z. B. Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.
Bei Patienten mit parenteraler Ernährung wurde über Erkrankungen der Leber, einschließlich Problemen mit dem Abfluss von Galle (Cholestase), Fettlebererkrankung (Lebersteatose), Fibrose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, berichtet. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Wenn Sie an Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen leiden, suchen Sie Ihren Arzt auf, um mögliche kausale und beitragende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und präventive Maßnahmen zu identifizieren.
Um die Effektivität zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, führt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.
Eine verminderte Fähigkeit des Körpers zur Ausscheidung der in diesem Arzneimittel enthaltenen Fette kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Falls Sie während der Infusion an der Infusionsstelle Schmerzen, Brennen oder eine Schwellung bemerken oder die Infusionslösung austritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann unverzüglich gestoppt und in einer anderen Vene fortgesetzt.
Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigt, sollte Ihr Arzt die Infusionsrate von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten anpassen oder Ihnen ein Arzneimittel verabreichen, welches den Blutzuckerspiegel senkt (Insulin).
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten darf ausschließlich über einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine große Vene im Brustbereich (zentrale Vene) verabreicht werden.
Wenn Ihr Kind unter 18 Jahre alt ist, wird besonders darauf geachtet, dass er/sie die richtige Dosis erhält. Besondere Vorsicht wird auch darauf verwendet, dass Kinder anfälliger für Infektionsrisiken sind. Es ist stets erforderlich, dass zusätzlich Vitamine und Spurenelemente beigemischt werden. Es müssen spezielle Zubereitungen für Kinder verwendet werden.
3Die Anwendung des Arzneimittels ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel stellt generell keine Gegenanzeige dar. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, um die Kompatibilität zu prüfen.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten enthält Calcium. Es sollte nicht zusammen oder über denselben Schlauch mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden, da das zur Bildung eines Niederschlags führen könnte. Wenn zur aufeinanderfolgenden Verabreichung dieser Arzneimittel dasselbe Infusionsbesteck verwendet wird, muss dieses gründlich durchgespült werden.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten sollte nicht mit dem Antibiotikum Ampicillin oder dem Antiepileptikum Fosphenytoin über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden, da die Gefahr der Bildung eines Niederschlags besteht.
Das Oliven- und Sojaöl in ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten enthält Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss auf Blutverdünner (Antikoagulanzien) wie Cumarin. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen.
Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen, wenn die Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide aus Ihrem Blut ausgeschieden wurden. (Dies ist im Allgemeinen der Fall, nachdem der Patient etwa 5 bis 6 Stunden keine Lipide erhalten hat).
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten enthält Kalium. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die mit Entwässerungsmitteln (Diuretika), Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (ACE- Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) oder Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die körpereigene Immunabwehr herabsetzen) behandelt werden. Diese Arten von Arzneimitteln können den Kaliumspiegel erhöhen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten bei Schwangeren oder in der Stillzeit vor. Falls erforderlich, kann während Schwangerschaft und Stillzeit eine Behandlung mit ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten in Betracht gezogen werden. ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor. 4
Nicht zutreffend
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 2 Jahre angewendet werden.
Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die über einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine Vene im Brustbereich verabreicht wird.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise 12 bis 24 Stunden.
Dosierung – Erwachsene
Ihr Arzt wird eine Flussrate festlegen, die Ihren Bedürfnissen und Ihrem klinischen Zustand entspricht.
Dosierung - Kinder über zwei Jahre und Jugendliche
Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und darüber, wie lange dieses Arzneimittel verabreicht wird. Beides hängt vom Alter, Gewicht, Größe und Gesundheitszustand ab sowie der Fähigkeit des Körpers, die Bestandteile von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten abzubauen.
Wenn Sie eine größere Menge von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion erhalten haben, als Sie sollten
Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminosäuren-Gehalt zu einer Übersäuerung des Blutes und zu Anzeichen einer Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf) kommen. Die Glucosekonzentration Ihres Blutes und Harns steigt möglicherweise an, ein hyperosmolares Syndrom (stark zähflüssiges Blut) kann verursacht werden, und der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut führen. Wenn Sie eine zu schnelle Infusion oder ein zu großes Volumen erhalten, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, übermäßigem Schwitzen (Hyperhidrosis) und einem gestörten Elektrolythaushalt führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
In schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.
Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
5Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Die Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführt, dienen dazu, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden wird die Infusion sofort abgebrochen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten beobachtet:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit vergleichbaren Produkten zur parenteralen Ernährung beobachtet:
Verminderte Fähigkeit, die Lipide abzubauen (Fettüberladungssyndrom), einhergehend mit einer schnellen und plötzlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten. Die folgenden
Anzeichen des Fettüberladungssyndroms gehen in der Regel wieder zurück, wenn die Infusion gestoppt wird:
allergische Reaktionen
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
A-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Umverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 14,2 % (entspricht 14,2 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (-als Lysinacetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure) mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat, Acetat, Chlorid), 17,5 % (entspricht 17,5 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 27,5 % (entspricht 27,5 g/100 ml) Glucoselösung (als Glucose-Monohydrat) mit Calcium. 7
| Kammer mit Fettemulsion | Kammer mit Aminosäurenlösung mit Elektrolyten | Kammer mit Glucoselösung mit Calcium |
| Gereinigte Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Essigsäure (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Salzsäure (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke |
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammer-Beutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die dritte eine Glucoselösung mit Calcium. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-Nähte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedrückt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-Nähte geöffnet sind.
Der 3-Kammer-Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen.
Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel mit einem Sauerstoffabsorber verpackt.
650-ml-Beutel: 1 Karton mit 10 Beuteln 1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln 1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
Hersteller: BAXTER S.A, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien
Zulassungsnummer: Z.Nr.: 138846
8Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich, |
OLIMEL N12E |
Griechenland, Italien, Kroatien, Lettland, |
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Litauen, Luxemburg, Niederlande, Rumänien, |
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Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, |
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Tschechische Republik, Zypern, Ungarn |
| Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden | Olimel N12E |
| Deutschland | Olimel 7,6 % E Emulsion zur Infusion |
| Irland, Malta, Vereinigtes Königreich (Nordirland) | TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes, emulsion for infusion |
| Österreich | ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion |
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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.
| Wirkstoffe | 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes Sojaöl | 22,75 g | 35,00 g | 52,50 g | 70,00 g |
| Alanin | 7,14 g | 10,99 g | 16,48 g | 21,97 g |
| Arginin | 4,84 g | 7,44 g | 11,16 g | 14,88 g |
| Asparaginsäure | 1,43 g | 2,20 g | 3,30 g | 4,39 g |
| Glutaminsäure | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Glycin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Histidin | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
| Isoleucin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Leucin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Lysin | 3,88 g | 5,97 g | 8,96 g | 11,95 g |
| (entspricht Lysinacetat) | (5,48 g) | (8,43 g) | (12,64 g) | (16,85 g) |
| Methionin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Phenylalanin | 3,42 g | 5,26 g | 7,90 g | 10,53 g |
| Prolin | 2,94 g | 4,53 g | 6,79 g | 9,06 g |
| Serin | 1,95 g | 3,00 g | 4,50 g | 5,99 g |
| Threonin | 2,46 g | 3,79 g | 5,69 g | 7,58 g |
| Tryptophan | 0,82 g | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g |
| Tyrosin | 0,13 g | 0,20 g | 0,30 g | 0,39 g |
| Valin | 3,16 g | 4,86 g | 7,29 g | 9,72 g |
| Natriumacetat-Trihydra | 0,97 g | 1,5 g | 2,24 g | 2,99 g |
| Natriumglycerophosphat, hydratisiert | 2,39 g | 3,67 g | 5,51 g | 7,34 g |
| Kaliumchlorid | 1,45 g | 2,24 g | 3,35 g | 4,47 g |
| Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 0,53 g | 0,81 g | 1,22 g | 1,62 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,34 g | 0,52 g | 0,77 g | 1,03 g |
| Glucose | 47,67 g | 73,33 g | 110,00 g | 146,67 g |
| (entspricht Glucose-Monohydrat) | (52,43 g) | (80,67 g) | (121,00 g) | (161,33 g) |
a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.
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| 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
| Fette | 22,8 g | 35,0 g | 52,5 g | 70,0 g |
| Aminosäuren | 49,4 g | 75,9 g | 113,9 g | 151,9 g |
| Stickstoff | 7,8 g | 12,0 g | 18,0 g | 24,0 g |
| Glucose | 47,7 g | 73,3 g | 110,0 g | 146,7 g |
| Energie: | ||||
| Gesamtkalorien ca. | 620 kcal | 950 kcal | 1420 kcal | 1900 kcal |
| Nichteiweiß-Kalorien | 420 kcal | 640 kcal | 960 kcal | 1280 kcal |
| Glucosekalorien | 190 kcal | 290 kcal | 430 kcal | 580 kcal |
| Fettkalorien(a | 230 kcal | 350 kcal | 520 kcal | 700 kcal |
| Verhältnis | ||||
| Nichteiweiß-Kalorien/Stickstoff | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g |
| Glucose-/Fettkalorien | 45/55 | 45/55 | 45/55 | 45/55 |
| Fett- / Gesamtkalorien | 37% | 37% | 37% | 37% |
| Elektrolyte: | ||||
| Natrium | 22,8 mmol | 35,0 mmol | 52,5 mmol | 70,0 mmol |
| Kalium | 19,5 mmol | 30,0 mmol | 45,0 mmol | 60,0 mmol |
| Magnesium | 2,6 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
| Calcium | 2,3 mmol | 3,5 mmol | 5,3 mmol | 7,0 mmol |
| Phosphat(b | 9,5 mmol | 15,0 mmol | 21,9 mmol | 29,2 mmol |
| Acetat | 46 mmol | 70 mmol | 105 mmol | 140 mmol |
| Chlorid | 30 mmol | 45 mmol | 68 mmol | 90 mmol |
| pH-Wert | 6,4 | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
| Osmolarität | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L | 1270 mOsm/L |
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).
Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten haben wird. In diesem Fall können die medizinischen Fachkräfte das Volumen
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Bei Erwachsenen
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
- 0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg Körpergewicht (1 bis 2 g Aminosäuren/kg), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten. Spezielle Patientengruppen können bis zu 0,4 g Stickstoff/kg/Körpergewicht (2,5 g Aminosäuren/kg) benötigen.
Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 26 ml/kg. Dies entspricht 2,0 g/kg Aminosäuren, 1,9 g/kg Glucose und 0,9 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 1820 ml ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten pro Tag und damit einer Aufnahme von 138 g Aminosäuren, 133 g Glucose und 64 g Lipiden (also 1171 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 1732 Gesamtkalorien (kcal)).
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml/kg. Dies entspricht 2,5 g/kg Aminosäuren, 2,4 g/kg Glucose und 1,2 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2310 ml ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten pro Tag und damit einer Aufnahme von 175 g Aminosäuren, 169 g Glucose und 81 g Lipiden (also 1486 Nichteiweiß- Kalorien (kcal) und 2187 Gesamtkalorien (kcal)).
Bei Patienten mit krankhafter Fettsucht: Die Dosis sollte auf Basis des idealen Körpergewichts berechnet werden. Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml/kg idealen Körpergewicht. Dies entspricht 2,5 g/kg Aminosäuren, 2,4 g/kg Glucose und 1,2 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2310 ml ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten pro Tag und damit einer Aufnahme von 175 g Aminosäuren, 169 g Glucose und 81 g Lipiden (also 1486 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 2187 Gesamtkalorien (kcal)).
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Bei ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten beträgt die maximale Infusionsrate 1,3 ml/kg/Stunde. Dies entspricht 0,10 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,10 g/kg/Stunde für Glucose und 0,05 g/kg/Stunde für Lipide.
Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, müssen berücksichtigt werden.
12Bei ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten in der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre sind die limitierenden Faktoren die Aminosäurenkonzentration und Magnesiumkonzentration für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe 12 bis 18 Jahre ist der limitierende Faktor die Aminosäurenkonzentration und Magnesiumkonzentration für die Tagesdosis und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde.
| 2 bis 11 | Jahre | 12 bis | 18 Jahre | |
| Bestandteil | Empfohlen | ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten Max. Vol. | Empfohlen | ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten Max. Vol. |
| Maximale | Tagesdosis | |||
| Flüssigkeit (ml/kg/Tag) | 60 - 120 | 33 | 50 80 | 26 |
| Aminosäuren (g/kg/Tag) | 1 - 2 (bis zu 2,5) | 2,5 | 1 2 | 2 |
| Glucose (g/kg/Tag) | 1,4 8,6 | 2,4 | 0,7 5,8 | 1,9 |
| Lipide (g/kg/Tag) | 0,5 3 | 1,2 | 0,5 - 2 (bis zu 3) | 0,9 |
| Gesamtenergie (kcal/kg/Tag) | 30 75 | 31,4 | 20 55 | 24,7 |
| Maximale | Infusionsrate pro | Stunde | ||
| ZentroOLIMEL 7,6 % (ml/kg/Stunde) | 2,6 | 1,6 | ||
| Aminosäuren (g/kg/Stunde) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 |
| Glucose (g/kg/Stunde) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 |
| Lipide (g/kg/Stunde) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).
Die maximale Infusionsrate beträgt 2,6 ml/kg/Stunde für Kinder von 2 bis 11 Jahren und 1,6 ml/kg/Stunde für Kinder von 12 bis 18 Jahren.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Es wird empfohlen, den Inhalt des Beutels nach dem Öffnen möglichst sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.
Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten darf wegen seiner hohen Osmolarität nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.
Die empfohlene Infusionsdauer für die parenterale Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.
13Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
INKOMPATIBILITÄTEN
Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurden.
Azidität (niedriger pH-Wert) oder ein ungeeigneter Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) stellen beispielsweise Faktoren dar, die zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen und so eine Inkompatibilität hervorrufen können.
Wie bei allen Zusätzen zur parenteralen Ernährung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverhältnisse geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten enthält Calcium-Ionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitat-Bildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut- oder Blutbestandteilen darstellen.
Calciumhaltige Infusionslösungen wie ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten dürfen nicht mit Ceftriaxon gemischt oder gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck (z. B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko der Präzipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen sequenziell, eines nach dem anderen verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden.
Aufgrund des Risikos einer Präzipitat-Bildung sollte ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.
Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kanüle appliziert werden.
Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Öffnen
Die Schutz-Umverpackung entfernen.
Den Beutel mit Sauerstoff-Absorber entsorgen.
Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der 3 Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Lipidemulsion homogen und milchig ist.
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Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.
Den Beutel von der Beuteloberseite her (Ende mit der Ausstanzung) mit den Händen zusammendrücken bzw. -rollen, um die Trenn-Nähte zu öffnen. Die Trenn-Nähte verschwinden von der Einlass-Seite. Den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Nähte etwa bis zur Hälfte geöffnet sind.
Nach dem Mischen sieht die Emulsion homogen und milchig aus.
Zusätze
Das Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen.
Eventuelle Zusätze (einschließlich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen des Beutelinhalts) hinzufügen.
Vitamine können der Kammer mit Glucoselösung auch vor dem Mischen der Lösung (also vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der 3 Kammerinhalte) zugesetzt werden.
Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden. ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten erlaubt das Hinzufügen von Elektrolyten, anorganischem/organischem Phosphat und von handelsüblichen Vitaminpräparaten (wie Cernevit) und Spurenelementlösungen (wie Nutryelt). Die maximal erlaubte Menge an Zusätzen, angeführt in der untenstehenden Tabelle, wurde auf Stabilität geprüft und sollte nicht als Dosisempfehlung genommen werden. Die Zusätze sollten sich nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten und dürfen die empfohlenen Ernährungsrichtlinien nicht überschreiten. Die in der ursprünglichen Formulierung des Beutels enthaltenen Mengen an Elektrolyten müssen bei der Erreichung der maximalen Gesamtmenge berücksichtigt werden.
Die Kompatibilität kann zwischen Produkten aus verschiedenen Quellen schwanken; medizinischen Fachkräften wird deshalb geraten, entsprechende Prüfungen durchzuführen, wenn ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten mit anderen parenteralen Lösungen gemischt wird.
Mögliche Zusätze für ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten pro 1000 ml (für Kinder und Jugendliche)
| Enthaltene Menge | Maximal zusetzbare Menge | Maximale Gesamtmenge | |
| Natrium | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
| Kalium | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
| Magnesium | 4.0 mmol | 1.6 mmol | 5.6 mmol |
| Calcium | 3.5 mmol | 1.5 mmol | 5.0 mmol |
| Anorganisches Phosphat | 0 mmol | 10 mmol Pa oder | 10 mmol Pa + 15 mmol Po |
| Organisches Phosphat | 15 mmol a | 10 mmol Po b | oder 25 mmol Po a, b |
| Spurenelemente - Addel Junior d | 1 Ampulle pro Beutel (10 ml konzentrierte Lösung) |
| Vitamine e | 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) |
| Selen | 60 g pro Beutel |
| Zink | 3 mg pro Beutel |
a Einschließlich des Phosphats aus der Lipidemulsionb Pa = anorganisches Phosphat; Po = organisches Phosphat15mg, Vit. C (Ascorbinsäure) 100 mg, Vit. B8 (Biotin) 0,06 mg, Vit. B9 (Folsäure) 0,4 mg, Vit. B12 (Cyanocobalamin) 0,005 mg, Vit. PP (Nicotinamid) 40 mg) und einer Durchstechflasche eines Multivitamin- Produkts (Zusammensetzung pro Durchstechflasche: Vit.A (als Retinolpalmitat) 2300 IE, Vit.D (als Ergocalciferol) 400 IE, Vit.E (Alpha-Tocopherol) 6,4 mg, Vit. K (Phytomenadion) 200 µg)
| Enthaltene Menge | Maximal zusetzbare Menge | Maximale Gesamtmenge | |
| Natrium | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
| Kalium | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
| Magnesium | 4.0 mmol | 1.6 mmol | 5.6 mmol |
| Calcium | 3.5 mmol | 1.5 mmol | 5.0 mmol |
| Anorganisches Phosphat | 0 mmol | 10 mmol Pa oder | 10 mmol Pa + 15 mmol Po |
| Organisches Phosphat | 15 mmol a | 10 mmol Po b | oder 25 mmol Po a, b |
| Spurenelemente - Addel Junior d | 1 Ampulle pro Beutel (10 ml konzentrierte Lösung) |
| Vitamine e | 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) |
| Selen | 60 g pro Beutel |
| Zink | 3 mg pro Beutel |
e Cernevit (Zusammensetzung pro Durchstechflasche: Vit. A (als Retinol Palmitat) 3500 IE, Vit. D3 (Cholecalciferol) 220 IE, Vit. E (α-Tocopherol) 11.2 IE, Vit. C (Ascorbinsäure) 125 mg, Vit. B1 (Thiamin) 3.51 mg, Vit. B2 (Riboflavin) 4.14 mg, Vit. B6 (Pyridoxin) 4.53 mg, Vit. B12 (Cyanocobalamin) 6 µg, Vit. B9 (Folsäure) 414 µg, Vit. B5 (Pantothensäure) 17.25 mg, Vit. B8 (Biotin) 69 µg, Vit. PP (Nicotinamid) 46mg)
Es wurde nachgewiesen, dass die gebrauchsfertige Emulsion aber über einen Zeitraum von 7 Tagen bei 2 °C bis 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 30 °C stabil ist.
Aus mikrobiologischen Gründen ist das Präparat grundsätzlich sofort zu verwenden. Wird es nicht umgehend verwendet, ist der Anwender bei Verwendung von Zusätzen für Lagerdauer und
16Lagerbedingungen dieser gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zusätze wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hinzugefügt.
Die Stabilität für einzelne Mischlösungen konnte über 7 Tage bei 2 °C bis 8 °C, gefolgt von 48 Stunden bei 30 °C nachgewiesen werden.
Mischlösungen aus mikrobiologischen Gründen grundsätzlich sofort verwenden. Wird das Präparat nicht umgehend verwendet, ist der Anwender bei Verwendung von Zusätzen für Lagerdauer und Lagerbedingungen dieser gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zusätze wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hinzugefügt.
Aseptische Bedingungen sicherstellen.
Den Beutel aufhängen.
Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Infusionsanschluss entfernen.
Den Dorn des Infusionssets fest in den Infusionsanschluss einführen.
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| Die | |||||
Umverpackung vom oberen |
Die Vorderseite der |
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Rand her aufreißen. |
Umverpackung aufziehen, um |
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den Olimel-Beutel entnehmen |
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zu können. Umverpackung und |
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Beutel mit Sauerstoffabsorber |
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entsorgen. |
Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023
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