Zulassungsland | |
Hersteller | Janssen-Cilag International NV |
Kategorie | Standardarzneimittel |
Zulassungsdatum | 2016-11-09 |
Suchtgift | Nein |
Psychotrop | Nein |
Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung |
Anzeige
ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn ZYTIGA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
Anzeige
ZYTIGA darf nicht eingenommen werden,
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Blutkontrolle
ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn ZYTIGA versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.
Einnahme von ZYTIGA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln
Schwangerschaft und Stillzeit
ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
ZYTIGA enthält Lactose und Natrium
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Einnahme dieses Arzneimittels
Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie ZYTIGA und Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA abbrechen
Setzen Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie sofort die Einnahme von ZYTIGA und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Weitere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Flüssigkeit in den Beinen oder üßen, niedriger Blutkaliumspiegel, erhöhte Leberwerte, hoher Blutdruck, Harnwegsinfektion, Diarrhö.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).
Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Herzinfarkt, Veränderungen im EKG – Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung).
Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. ZYTIGA zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Was ZYTIGA enthält
Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
Janssen-Cilag NV
|
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
|
Antwerpseweg 15-17
|
Konstitucijos pr. 21C
|
B-2340 Beerse
|
LT-08130 Vilnius
|
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
|
Tel: +370 5 278 68 88
|
България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
|
Janssen-Cilag NV
|
ж.к. Младост 4
|
Antwerpseweg 15-17
|
Бизнес Парк София, сграда 4
|
B-2340 Beerse
|
София 1766
|
Belgique/Belgien
|
Тел.: +359 2 489 94 00
|
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
|
Česká republika
|
Magyarország
|
Janssen-Cilag s.r.o.
|
Janssen-Cilag Kft.
|
Walterovo náměstí 32
|
Nagyenyed u. 8-14
|
CZ158 00 Praha 5 – Jinonice
|
H-Budapest, 1123
|
Tel. +420 227 012 227
|
Tel.: +36 1 884 2858
|
Danmark
|
Malta
|
Janssen-Cilag A/S
|
AM MANGION LTD.
|
Bregnerødvej 133
|
Mangion Building,
|
DK-3460 Birkerød
|
Triq Ġdida fi Triq Valletta
|
Tlf: +45 45 94 82 82
|
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
|
|
Tel: +356 2397 6000
|
Deutschland
|
Nederland
|
Janssen-Cilag GmbH
|
Janssen-Cilag B.V.
|
Johnson & Johnson Platz 1
|
Graaf Engelbertlaan 75
|
D-41470 Neuss
|
NL-4837 DS Breda
|
Tel: +49 2137 955 955
|
Tel: +31 76 711 1111
|
Eesti
|
Norge
|
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
|
Janssen-Cilag AS
|
Lõõtsa 2
|
Postboks 144
|
EE-11415 Tallinn
|
NO-1325 Lysaker
|
Tel: +372 617 7410
|
Tlf: +47 24 12 65 00
|
Ελλάδα
|
Österreich
|
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
|
Janssen-Cilag Pharma GmbH
|
Λεωφόρος Ειρήνης 56
|
Vorgartenstraße 206B
|
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
|
A-1020 Wien
|
Tηλ: +30 210 80 90 000
|
Tel: +43 1 610 300
|
España
|
Polska
|
Janssen-Cilag, S.A.
|
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
|
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
|
ul. Iłżecka 24
|
E-28042 Madrid
|
-02-135 Warszawa
|
Tel: +34 91 722 81 00
|
Tel.+48 22 237 60 00
|
France
|
Portugal
|
Janssen-Cilag
|
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
|
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
|
Lagoas Park - Edifício 9
|
-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
|
2740-262 Porto Salvo
|
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
|
Portugal
|
|
Tel: +351 214 368 600
|
Hrvatska
|
România
|
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
|
Johnson & Johnson România SRL
|
Oreškovićeva 6h
|
Str. Tipografilor nr. 11-15,
|
10010 Zagreb
|
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
|
Tel: +385 1 6610 700
|
013714 Bucureşti. ROMÂNIA
|
|
Tel: +40 21 207 18 00
|
Ireland
|
Slovenija
|
Janssen Sciences Ireland UC
|
Johnson & Johnson d.o.o.
|
Barnahely
|
Šmartinska cesta 53
|
Ringaskiddy
|
SI-1000 Ljubljana
|
IRL – Co. Cork FA46
|
Tel: +386 1 401 18 00
|
Tel: +353 1 800 709 122
|
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Janssen-Cilag AB
|
Johnson & Johnson, s.r.o.
|
c/o Vistor hf.
|
CBC III, Karadžičova 12
|
Hörgatúni 2
|
SK-821 08 Bratislava
|
IS-210 Garðabær
|
Tel: +421 232 408 400
|
Sími: +354 535 7000
|
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
Janssen-Cilag SpA
|
Janssen-Cilag Oy
|
Via M.Buonarroti, 23
|
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
|
I-20093 Cologno Monzese MI
|
-02130 Espoo/Esbo
|
Tel: +39 02 2510 1
|
Puh/Tel: +358 207 531 300
|
Κύπρος
|
Sverige
|
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
|
Janssen-Cilag AB
|
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
|
Box 4042
|
Λατσιά
|
SE-16904 Solna
|
CY-2234 Λευκωσία
|
Tel: +46 8 626 50 00
|
Τηλ: +357 22 207 700
|
|
Latvija
|
United Kingdom
|
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
|
Janssen-Cilag Ltd.
|
Mūkusalas iela 101
|
50-100 Holmers Farm Way
|
Rīga, LV-1004
|
High Wycombe
|
Tel: +371 678 93561
|
Buckinghamshire HP12 4EG
|
|
United Kingdom
|
|
Tel: +44 1 494 567 444
|
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Anzeige