Was sollte dazu beachtet werden?
Alofisel ist ein Stammzellprodukt, das lebende Zellen von menschlichen Spendern enthält. Die Spender werden vor der Spende eingehend untersucht, so dass das Risiko der Ansteckung mit einer übertragbaren Krankheit sehr gering ist. Während der Herstellung wird das Produkt in verschiedenen Phasen auf Kontaminationen (Bakterien, Pilze etc.) überprüft. Dennoch können lebende Zellen nicht sterilisiert werden und zum Zeitpunkt der Applikation von Alofisel stehen die endgültigen Ergebnisse der Produktkontrolle noch aus.
Daher bergen sowohl Alofisel selbst als auch die Anwendung, wie jede Operation, das Risiko für eine Infektion. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass die Endergebnisse eine Kontamination aufzeigen, wird Ihr Behandlungsteam umgehend informiert. Das Team wird Ihnen dann mitteilen, ob Sie Laboruntersuchungen oder weitere Behandlungen benötigen. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nach dem Eingriff krank fühlen oder Fieber haben. Dies können Anzeichen einer Infektion sein. In dieser Situation müssen Sie Ihr behandelndes gastroenterologisches oder chirurgisches Fachpersonal kontaktieren. Nutzen Sie dazu bitte die Patientenkarte, die Ihnen vor der Behandlung ausgehändigt wurde.
Wann darf ALOFISEL nicht angewendet werden?
Sie sollten nicht mit Alofisel behandelt werden, wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegen Rinderserum oder gegen einen der anderen Hilfsstoffe von Alofisel haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie allergisch auf Gentamicin oder Penicillin G und Streptomycin reagieren, da Alofisel Spuren von entweder Gentamicin oder Benzylpenicillin und Streptomycin (Antibiotika) enthalten kann. Diese Antibiotika werden im Herstellungsprozess von Alofisel verwendet.
Wann ist bei der Anwendung von ALOFISEL Vorsicht geboten?
Im Einklang mit den Standards für die Behandlung von komplexen perianalen Fisteln ist eine Charakterisierung Ihrer Fistel vor der Behandlung erforderlich. Dafür wird das behandelnde chirurgische Fachpersonal 2 bis 3 Wochen vor der Anwendung von Alofisel eingehend die Anatomie und Lage der Fistel und mögliche Komplikationen (z.B. Abszess) untersuchen. Ausserdem wird er/sie sicherstellen, dass Ihre durch Morbus Crohn-bedingte chronische Darmentzündung zum Zeitpunkt der Anwendung von Alofisel leicht-gradig bzw. nicht aktiv ist. Wenn Sie einen Abszess haben, muss dieser chirurgisch versorgt und ggf. eine Seton-Einlage vorgenommen werden. Ziel dieser Setons ist es, die Infektion der Fistel abklingen zu lassen, indem ein konstanter Sekretfluss nach aussen ermöglicht wird.
Andere Medikamente und Alofisel
In Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurde gezeigt, dass die Wirkung von Alofisel nicht durch die Therapien für Morbus Crohn (Infliximab, Methotrexat und Azathioprin) beeinflusst wird. Die Zellen reagieren allerdings empfindlich auf Lokalanästhetika, daher wird der nicht-invasive Eingriff bei Ihnen unter Voll- oder Teilnarkose durchgeführt.
Einfluss von Nahrungsmitteln und Getränken
Durch die lokale Injektion von Alofisel in das umliegende Gewebe der Fistelgänge gibt es keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken. Im Gespräch mit dem behandelnden Chirurgen bzw. der behandelnden Chirurgin und/oder Anästhesisten bzw. Anästhesistin werden Sie auf den Eingriff dahingehend informiert.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Alofisel hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Allerdings sollte beachtet werden, dass das Verfahren unter Generalanästhesie oder Regionalanästhesie durchgeführt wird, was die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Derzeit bestehen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit einer wiederholten Applikation von Alofisel.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
▪an anderen Krankheiten leiden,
▪Allergien haben oder
▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf ALOFISEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Eine Behandlung mit Alofisel wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung nicht empfohlen.
Stillzeit
Als Vorsichtsmassnahme wird empfohlen, die Anwendung mit Alofisel während der Stillzeit zu vermeiden.