Wirkstoff(e) Tacrolimus
Zulassungsland Schweiz
Hersteller LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
Suchtgift Nein
ATC Code D11AH01
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

Zulassungsinhaber

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Envarsus®, Retardtabletten Tacrolimus Chiesi SA
Femara® (Parallelimport) Desogestrel Tacrolimus Letrozol APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG
Crilomus®, Kapseln Tacrolimus Sandoz Pharmaceuticals AG
Tacrocutan® Salbe Tacrolimus Dermapharm AG
ADVAGRAF™ Tacrolimus Astellas Pharma AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Protopic ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.

Protopic wird zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.

Bei der atopischen Dermatitis verursacht eine Überreaktion des Immunsystems der Haut eine Hautentzündung (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit).

Protopic verändert diese abnorme Immunreaktion und lindert die Hautentzündung und den Juckreiz.

Protopic darf nur auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ă„rztin verwendet werden.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Protopic nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch (ĂĽberempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopic bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Da Protopic Kindern unter 2 Jahren bis jetzt nicht verabreicht wurde, darf es bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Protopic Vorsicht geboten?

  • Tragen Sie Protopic nicht auf infizierte Hautläsionen auf.
  • Protopic darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
  • Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic ĂĽber einen längeren Zeitraum ist nicht bekannt. Bei einer sehr geringen Anzahl Personen, welche Protopic angewendet haben, sind bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumore oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Protopic nicht nachweisen.
  • Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ă„rztin, wenn Sie während der Behandlung mit Protopic eine Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen.
  • Protopic enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann. Der Kontakt mit Schleimhäuten und den Augen ist zu vermeiden.
  • Die gleichzeitige Verwendung von Protopic mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden. Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Protopic Feuchtigkeitscrèmen und -lotionen verwenden, aber diese Produkte dĂĽrfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopic nicht aufgetragen werden.
  • Wenden Sie Protopic nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen.
  • Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, oder an einer generalisierten entzĂĽndlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter Erythrodermie) leiden, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ă„rztin sprechen, bevor Sie Protopic verwenden.
  • Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darĂĽber, dass Sie Protopic anwenden.
  • Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom ursprĂĽnglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ă„rztin.
  • Es wird empfohlen, Protopic in der niedrigsten Dosisstärke und geringster Häufigkeit fĂĽr die kĂĽrzeste erforderliche Dauer anzuwenden. Diese Entscheidung beruht auf der Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ă„rztin, wie Ihr Ekzem auf Protopic anspricht.

Da Protopic lokal verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf Protopic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dĂĽrfen Sie Protopic nur auf ausdrĂĽckliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ă„rztin anwenden.

Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Protopic nicht stillen.

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Wie wird es angewendet?

Protopic ist in zwei Konzentrationen erhältlich: Protopic 0,03% und Protopic 0,1%. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Konzentration auswählen.

Tragen Sie Protopic zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die erkrankten Hautstellen auf. Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum.

Protopic kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge und Kniekehle, appliziert werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.

Behandeln Sie die erkrankten Hautstellen so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel ist bereits in der ersten Behandlungswoche eine Besserung festzustellen. Wenn nach zwei Behandlungswochen keine Besserung eintritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über andere Therapiemöglichkeiten.

Waschen Sie sich gut die Hände, nachdem Sie Protopic auf die zu behandelnden Hautstellen aufgetragen haben, sofern nicht auch die Hände behandelt werden müssen.

Vermeiden Sie das Applizieren von Protopic im Naseninnern, in der Mundhöhle und in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt ist die betreffende Stelle gut abzuwischen und/oder mit Wasser abzuspülen. Wenn Sie Protopic versehentlich eingenommen haben, versuchen Sie nicht zu erbrechen, sondern wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation nicht die doppelte Menge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden.

Es ist allerdings wenig wahrscheinlich, dass eine übermässige Applikation von Protopic Ihrer Gesundheit schadet. Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ă„ndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ă„rztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die Anwendung von Protopic kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mässig ausgeprägt und gehen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder zurück.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Hautrötung
  • WärmegefĂĽhl
  • Schmerz
  • Erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiss und kalt)
  • Prickeln der Haut
  • Ausschlag
  • Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschliesslich aber nicht beschränkt auf: entzĂĽndete oder infizierte Haarfollikel, Fieberblattern, generalisierte Herpesvirus-Infektionen
  • Alkoholintoleranz (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Genuss alkoholischer Getränke)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Akne

Fälle von Rosacea (Hautrötung vaskulären Ursprungs), Rosacea-ähnlicher Dermatitis, und Ödeme am Verabreichungsort wurden berichtet.

Einzelne Fälle von malignen Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) wurden berichtet. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein kausaler Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic weder bestätigt noch widerlegt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere AuskĂĽnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin. Diese Personen verfĂĽgen ĂĽber die ausfĂĽhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Protopic enthalten?

Wirkstoffe

Protopic Salbe 0,03%: 1 g Salbe enthält 0,3 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).

Protopic Salbe 0,1 %: 1 g Salbe enthält 1 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).

Hilfsstoffe

Weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E 321) 0,02 mg, all-rac-α-Tocopherol (E 307).

Zulassungsnummer

55847 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Protopic? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Protopic Salbe 0,03% und 0,1%, erhältlich in Tuben zu 30 g und 60 g.

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten

Domizil: ZĂĽrich

Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden