Wann ist bei der Einnahme von Envarsus Vorsicht geboten?
Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form. Envarsus wird einmal täglich eingenommen und darf nicht mit der gleichen Dosis anderer erhältlicher Arzneimittel, die Tacrolimus enthalten (mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung), ersetzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
- Wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben (unter solchen Umständen können Ihre Tacrolimus-Blutspiegel erheblich schwanken und erfordern eine sorgfältige Überwachung).
- wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.
- wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die weiter unten im Abschnitt «Einnahme von Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln» aufgeführt werden.
- wenn bei Ihnen eine Veränderung der Erregungsleistung Ihres Herzens vorliegt, die «QT-Verlängerung» genannt wird.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
- Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
- starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen
- eine Infektion, die zu Nierenproblemen oder neurologischen Symptomen führt
- Kopfschmerzen, veränderter Gemütszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen
- Schwäche, Farbänderung der Haut oder Augen, schnelles Auftreten blauer Flecken, Infektion,
- Husten, Blutarmut
In der ersten Phase nach der Transplantation wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einige Parameter routinemässig überwachen: Blutdruck, Blutzucker sowie Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen.
Patienten unter Envarsus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen (Einzeller). Diese Infektionen können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen.
Bei Patienten unter einer Envarsus Therapie wurden gastrointestinale Perforationen (Magen- und Darmdurchbruch) berichtet, die zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen können. Bei Auftreten entsprechender Symptome wie z.B. heftigen Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Es liegen Berichte über Patienten unter Envarsus Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV) assoziierte, lymphoproliferative Erkrankungen (Vermehrung der Lymphozyten, eine Sonderform der weissen Blutkörperchen) entwickelt haben. Eine Kombination mit gleichzeitig gegebenen Immunsuppressiva, wie z.B. Basiliximab oder Daclizumab, erhöht das Risiko von Epstein-Barr-Virus assoziierten, lymphoproliferativen Erkrankungen. Aus diesem Grunde kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn und während der Behandlung entsprechende Laboruntersuchungen anordnen.
Bei Patienten unter Envarsus Behandlung wurde über die Entwicklung eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie Syndroms (PRES) berichtet. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Krampfanfälle, verändertes Bewusstsein und Sehstörungen. Wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, einen veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen feststellen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Es sind Fälle bekannt in denen es bei Patienten, die eine Tacrolimus-Therapie erhielten, zu einer Erythroblastopenie (eine sehr stark ausgeprägte Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen) kam. Mögliche Symptome einer Erythroblastopenie (auch als PRCA - Pure Red Cell Aplasia - bekannt) ähneln denen einer Anämie (Blutarmut). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie plötzlich an Müdigkeit, Leistungsminderung und/oder ungewöhnlicher Blässe der Haut leiden.
Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolette)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Envarsus wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
- An anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- Andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
Es wird nicht empfohlen, Envarsus zusammen mit Ciclosporin, oder im Anschluss an eine Ciclosporin-Behandlung (ein anderes Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen) einzunehmen.
Die Konzentration von Envarsus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie Envarsus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin allenfalls Ihre Blutspiegel und Nierenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosierung von Envarsus anpassen.
Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, wie z.B.:
- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Cotrimoxazol, Miconazol, Amphotericin B)
- Antibiotika vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Amikacin, Gentamicin, Tobramicin, Isoniazid, Vancomycin)
- Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden
- HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden
- HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Simeprevir, Grazoprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
- Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden
- Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstossung zu verhindern
- Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z.B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
- Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z.B. Metoclopramid)
- Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
- Die Pille (Empfängnisverhütung) oder andere Hormonbehandlungen mit z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron, Gestoden. Envarsus kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen. Es sollten ggf. andere empfängnisverhütende Massnahmen in Betracht gezogen werden.
- Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z.B. Nifedipin, Diltiazem und Verapamil)
- Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
- Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden
- Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Cannabidiol (CBD), angewendet zur Behandlung der Epilepsie
- Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis)
- Metamizol oder Phenazon, angewendet als Fiebersenker und Schmerzmittel
- Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide (z.B. auch Kortison) gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z.B. Transplantatabstossung)
- Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (die gleichzeitige Einnahme mit Tacrolimus ist zu vermeiden).
- Kalium (Nahrungsergänzungsmittel) (die gleichzeitige Einnahme mit Tacrolimus ist zu vermeiden)
- Kalium-sparende Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z.B. Amiloridoder Spironolacton) eingesetzt werden (die gleichzeitige Einnahme mit Tacrolimus ist zu vermeiden)
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z.B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden,
- Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder
- Orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus
- Antivirale Substanzen (Behandlung viraler Infektionen, z.B. Aciclovir und Ganciclovir)
- Bromocriptin (Behandlung von Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse mit erhöhter Produktion von Prolaktin, von Parkinson-Syndrom und von Störungen der Milchproduktion, des Menstruationszyklus oder der Fruchtbarkeit bei der Frau)
- Ergotamin (Behandlung von Migräne)
- Lidocain verwendet als Lokalanästhetikum
- Tamoxifen (Behandlung von Brustkrebs)
- Dapson (Behandlung von Infektionskrankheiten)
- Midazolam (Beruhigungsmittel, Schlafmittel)
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel gegen Hepatitis C behandelt werden. Eine medikamentöse Behandlung von Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und sich so möglicherweise auf den Tacrolimus-Spiegel im Blut auswirken. Ihr Arzt muss möglicherweise den Tacrolimus-Spiegel im Blut engmaschig überwachen und nach Beginn Ihrer Hepatitis-C-Behandlung die Envarsus-Dosis wie erforderlich anpassen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung, da das Ansprechen auf Impfungen durch Envarsus beeinträchtigt werden kann und sich die Impfung als weniger wirksam erweisen kann. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft), während Sie Envarsus einnehmen, da es den Envarsus-Blutspiegel erhöhen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Envarsus schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Envarsus enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Patienten mit der seltenen angeborenen Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Darf Envarsus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Der Wirkstoff Tacrolimus passiert die Plazentaschranke. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Envarsus Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus nicht stillen.
