TAKHZYRO

TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.

TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.

Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine erbliche Erkrankung. Das bedeutet, dass diese Erkrankung in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine zu geringe Menge eines Eiweisses namens „C1-Hemmer” vorhanden oder dieses Eiweiss funktioniert nicht richtig. Dies führt dazu, dass bei Ihnen eine zu grosse Menge einer Substanz namens „Plasma-Kallikrein” auftritt, die wiederum zu erhöhten Mengen an «Bradykinin» in Ihrem Blut führt. Zuviel Bradykinin im Blut löst die Symptome des HAE, wie Schwellungen und Schmerzen, aus.

TAKHZYRO ist eine Art von Eiweiss, das die Aktivität von Plasma-Kallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und das Auftreten der Symptome von HAE zu verhindern.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

Wann darf TAKHZYRO nicht angewendet werden?

TAKHZYRO darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lanadelumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in TAKHZYRO enthalten?»)

Wann ist bei der Anwendung von TAKHZYRO Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO anwenden.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO, mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn es Ihnen nach der Anwendung von TAKHZYRO schwindelig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf TAKHZYRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollte TAKHZYRO während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei dies ist klar notwendig bzw. von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so verordnet.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie seit mehr als 6 Monaten keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen.

TAKHZYRO wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, weil das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst spritzen oder es von Ihrer Betreuungsperson gespritzt wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen im Abschnitt «Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels» (am Ende dieser Packungsbeilage) sorgfältig durchlesen und befolgen.

•TAKHZYRO ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.

•Sie können sich die Spritze entweder selbst verabreichen oder sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.

•Bevor Sie TAKHZYRO zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie sich die korrekte Vorbereitung und die Injektion des Arzneimittels von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft zeigen lassen. Sie dürfen das Arzneimittel sich selbst oder anderen Person nur dann spritzen, wenn Sie für das Spritzen geschult worden sind.

•Spritzen Sie sich das Arzneimittel in das Fettgewebe am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm.

•Wählen Sie für jede Injektion des Arzneimittels eine andere Stelle.

•Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO angewendet haben.

Wenn Sie eine Dosis von TAKHZYRO vergessen haben, holen Sie die Dosis so bald wie möglich nach, aber es müssen zwischen jeder Dosis mindestens 10 Tage Abstand liegen. Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO nach einer versäumten Dosis anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter anwenden, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.

Es wird Ihnen dringend geraten, jede Dosis von TAKHZYRO, die Sie anwenden, aufzuschreiben, und zwar mit dem Namen und der Chargennummer des Arzneimittels. Auf diese Weise haben Sie einen Nachweis über die verwendeten Arzneimittelchargen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO entwickeln, die mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag verbunden ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig können Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken (Bluterguss), Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Hautausschlag auftreten.

Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten: Allergische Reaktionen einschliesslich Juckreiz, Kribbeln der Zunge, Schwindelgefühl, Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein, erhabener Hautausschlag (mit Knötchen auf der Haut), Muskelschmerzen und abnormale Werte der Leberenzyme.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Durchstechflaschen können in der Originalverpackung für eine einmalige Zeitdauer von maximal 14 Tagen unterhalb von 25oC aufbewahrt werden. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Verfallserscheinungen feststellen, wie z.B. sichtbare Teilchen in der Durchstechflasche oder wenn sich die Farbe der Lösung in der Durchstechflasche verändert hat.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TAKHZYRO enthalten?

Der Wirkstoff ist Lanadelumab. Jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 300 mg Lanadelumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionen

TAKHZYRO ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Durchstechflasche zu 2 ml.

Jede Packung enthält ausserdem folgende Gegenstände:

• Eine leere 3 ml-Spritze,

• eine 18G-Nadel mit stumpfer Spitze zur Entnahme aus der Durchstechflasche,

• eine spitze 27G-Injektionsnadel (0,4x13 mm) für die Verabreichung.

Zulassungsnummer

66912 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie TAKHZYRO? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.