Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.

Abbildung Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Celgene
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Celgene

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Abraxane ist ein Arzneimittel, das Paclitaxel-Albumin enthält. Albumin ist ein Bestandteil des menschlichen Blutes. Paclitaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die zur Krebsbehandlung verwendet werden.

Abraxane wird zur Behandlung von Mammakarzinom verwendet, wenn andere Therapien versucht wurden, jedoch nicht erfolgreich waren, und wenn Sie nicht f√ľr Anthracyclin-enthaltende Therapien in Frage kommen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Abraxane darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Abraxane sind;
  • wenn Sie stillen;
  • wenn Ihre wei√üen Blutk√∂rperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von <1,5 x 109/l ? Ihr Arzt wird Sie dar√ľber informieren).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abraxane ist erforderlich:
  • wenn Sie eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben;
  • wenn bei Ihnen Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln, prickelndes Gef√ľhl, Ber√ľhrungsempfindlichkeit oder Muskelschw√§che auftritt;
  • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
  • wenn Sie Herzprobleme haben;
  • wenn Sie Atemprobleme wie Kurzatmigkeit oder trockenen Husten bekommen.

Falls irgendeiner dieser Zustände bei Ihnen vorliegt, kann Ihr Arzt eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren.

Bei Anwendung von Abraxane mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese eventuell eine Wechselwirkung mit Abraxane verursachen könnten.

Bei Anwendung von Abraxane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinerlei Auswirkungen auf Abraxane.

Schwangerschaft und Stillzeit

Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten w√§hrend und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Abraxane eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. M√§nnlichen Patienten, die mit Abraxane behandelt werden, wird angeraten, w√§hrend und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Au√üerdem sollten sie sich vor der Behandlung √ľber eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Abraxane-Behandlung die M√∂glichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht.

Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch √ľbergeht. Aufgrund der m√∂glichen sch√§dlichen Wirkung f√ľr den S√§ugling, muss das Stillen w√§hrend der Behandlung eingestellt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Abraxane kann Nebenwirkungen verursachen wie M√ľdigkeit (sehr h√§ufig) und Schwindelgef√ľhl (h√§ufig), die sich auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken k√∂nnen. Falls bei Ihnen solche Symptome auftreten, d√ľrfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis diese vollst√§ndig verschwunden sind.

Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Abraxane

Eine Dosis des Arzneimittels enth√§lt ca. 425 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Abraxane wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben. Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Gr√∂√üe Ihrer K√∂rperoberfl√§che und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen. Die √ľbliche Dosis ist 260 mg pro m2 K√∂rperoberfl√§che.

Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?

Abraxane wird normalerweise alle drei Wochen gegeben.

Wie lange dauert die intravenöse Infusion bei Ihnen?

Abraxane wird √ľber einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Abraxane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die H√§ufigkeit der unten aufgef√ľhrten m√∂glichen Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten), selten (betrifft 1 von 10 von 10.000 Patienten),

sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten),

unbekannt (H√§ufigkeit auf der Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Die sehr häufigen Nebenwirkungen sind:

  • Haarausfall, Hautausschlag
  • Abnormale Senkung der Neutrophilenzahl im Blut
  • Senkung der wei√üen Blutk√∂rperchen im Blut
  • Mangel an roten Blutk√∂rperchen
  • Senkung der Lymphozyten im Blut
  • Abnahme der Blutpl√§ttchen im Blut
  • Auswirkung auf die peripheren Nerven (Schmerzen und Taubheitsgef√ľhl)
  • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
  • Schmerzen in den Muskeln
  • √úbelkeit, Durchfall, Verstopfung, Entz√ľndungen der Mundschleimhaut, Appetitverlust
  • Erbrechen
  • Schw√§che und M√ľdigkeit, Fieber

Die häufigen Nebenwirkungen sind:

  • Jucken, trockene Haut, Nagelerkrankungen
  • Infektion, Fieber mit R√ľckgang der Anzahl von Neutrophilen im Blut, Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl
  • Brust-, Hals- oder Bauchschmerzen, Kopfschmerzen
  • Verdauungsst√∂rungen, abdominale Beschwerden
  • Atembeschwerden
  • Dehydratation, Geschmacksst√∂rungen, Gewichtsabnahme, Hypokali√§mie
  • Schmerzen in den Extremit√§ten, R√ľcken- oder Gliederschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • Schwindel, reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verst√§rkter oder verminderter Tr√§nenfluss, Ausfallen der Wimpern
  • Ver√§nderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus
  • Schwellung der Schleimh√§ute oder Weichteile
  • Schlafst√∂rungen, Depressionen, Angstzust√§nde
  • Erh√∂hung der Leberenzyme

Die gelegentlichen Nebenwirkungen sind:

  • Erh√∂hter Blutdruck, Gewichtszunahme, Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut, beeintr√§chtigte Nierenfunktion, erh√∂hter Blutzuckerspiegel, erh√∂hter Phosphatspiegel im Blut, verringerter Kaliumspiegel im Blut
  • Nervenst√∂rungen, verringerte oder fehlende Reflexe, unwillk√ľrliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines Nervs, Verlust des Tastgef√ľhls, Ohnmacht, Schwindelgef√ľhl im Stehen, schmerzhafte Taubheit oder Prickeln, Zittern
  • Gereizte Augen, schmerzende Augen, rote Augen, juckende Augen, verschwommene oder doppelte Sicht, reduzierte Sehkraft oder Blitzlichtsehen
  • Ohrenschmerzen, Tinnitus
  • Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit beim Gehen oder Treppensteigen, verstopfte Nase, laufende Nase oder trockene Nase, reduzierte Atemger√§usche, Wasser in der Lunge, Verlust der Stimme, Atemschwierigkeiten, trockener Husten, Blutgerinnsel in der Lunge
  • Schluckbeschwerden, Bl√§hungen, trockener Mund, fl√ľssiger Stuhlgang, Sodbrennen, Magenkr√§mpfe, schmerzender oder wunder Mund oder schmerzendes oder wundes Zahnfleisch, Rektalblutung
  • Schmerzhaftes Urinieren, h√§ufiges Urinieren, Blut im Urin, Unf√§higkeit, den Urin einzuhalten
  • Fingernagelschmerzen; Fingernagelbeschwerden, Fingernagelausfall, Nesselsucht, Hautschmerzen, rote Haut durch Sonnenlicht, Hautverf√§rbung, roter Ausschlag, juckender Ausschlag, verst√§rktes Schwitzen, n√§chtliche Schwei√üausbr√ľche, wei√üe Bereiche auf der Haut, weniger Haarwuchs, allgemeines Jucken, Wundstellen, aufgeschwollenes Gesicht
  • Verringerter Phosphorspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut, verst√§rkter Durst, verringerter Kalziumspiegel im Blut, verringerter Blutzuckerspiegel, verringerter Natriumspiegel im Blut
  • Mundsoor, Schmerzen und Schwellung in Nase und Hals, Hautinfektionen, Infektionen in der Lunge, Infektionen aufgrund des Katheters, Infektion, R√∂tung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
  • Bluterguss
  • Schmerzen an der Tumorstelle, Tumorabsterben
  • Verringerter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte H√§nde und F√ľ√üe
  • Schmerzen oder Druck in der Brust, Gehschwierigkeiten, Schwellung
  • Allergische Reaktion
  • Verminderte Leberfunktion, vergr√∂√üerte Leber
  • Schmerzen in der Brust
  • Ruhelosigkeit

Die seltenen Nebenwirkungen sind:

Die sehr seltenen Nebenwirkungen sind:

  • Schwere Entz√ľndung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimh√§ute (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Unge√∂ffnete Durchstechflaschen: F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden im K√ľhlschrank (2¬įC-8¬įC) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Suspension bei maximal 25¬ļC bis zu 8 Stunden gelagert werden.

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Weitere Informationen

Was Abraxane enthält
  • Der Wirkstoff ist Paclitaxel. Jede Durchstechflasche enth√§lt 100 mg Paclitaxel (als Paclitaxel- Albumin).
  • Nach der Rekonstitution enth√§lt jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel (als Paclitaxel- Albumin).
  • Der sonstige Bestandteil ist Albuminl√∂sung vom Menschen (enth√§lt Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan)
Wie Abraxane aussieht und Inhalt der Packung

Abraxane ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension, das in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel (als Paclitaxel-Albumin) erhältlich ist. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

BL5 3XX

Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

√Ąrzte und medizinisches Fachpersonal

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Zubereitung und Anwendung

Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikarzinogenes Arzneimittel und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten. Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden. Wenn Abraxane mit der Haut in Ber√ľhrung kommt, die Haut sofort gr√ľndlich mit Wasser und Seife waschen. Bei einem Kontakt von Abraxane mit den Schleimh√§uten die Schleimh√§ute gr√ľndlich mit Wasser sp√ľlen. Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und gegeben werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde. Schwangere Mitarbeiterinnen sollten Abraxane nicht handhaben.

Wegen der M√∂glichkeit einer Extravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle w√§hrend der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine m√∂gliche Infiltration zu √ľberwachen. Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.

Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels

Die Anwendung von Abraxane sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Anwendung von Zytostatika spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen.

Abraxane wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Anwendung rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel (als Paclitaxel- Albumin).

Unter Verwendung einer sterilen Spritze sollten langsam √ľber einen Zeitraum von 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung in eine Abraxane-Durchstechflasche injiziert werden. Die L√∂sung muss gegen die Innenwand der Durchstechflaschegespritzt werden. Die L√∂sung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung f√ľhrt.

Nach vollst√§ndiger Zugabe der L√∂sung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gew√§hrleisten. Danach die Durchstechflasche f√ľr mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig schwenken und/oder invertieren, bis eine komplette Resuspension des Pulvers erfolgt ist. Eine Schaumbildung muss vermieden werden. Im Falle eines Sch√§umens oder Klumpens die L√∂sung mindestens 15 Minuten stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat.

Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen. Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension ist möglich. Die komplette Resuspension sollte durch leichtes Schwenken der Durchstechflasche vor dem Gebrauch sichergestellt werden.

Bei Ausfällungen sollte die rekonstituierte Suspension verworfen werden.

Das f√ľr den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml Suspension berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel injizieren. Eine Verwendung spezieller DEHP-freier L√∂sungsbeh√§ltnisse oder Infusionsbestecke ist f√ľr die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich. Es sollten keine In-Line-Filter verwendet werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung einer Sichtpr√ľfung auf eventuelle Partikel und Verf√§rbungen unterzogen werden wann immer die L√∂sung oder das Beh√§ltnis dies zulassen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Stabilität

Unge√∂ffnete Durchstechflaschen mit Abraxane sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Die Stabilit√§t des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im K√ľhlschrank beeintr√§chtigt. F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche

Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort in einen Infusionsbeutel gef√ľllt werden. Die chemische und physikalische Stabilit√§t wurde bei 2¬įC-8¬įC im Originalkarton und vor hellem Licht gesch√ľtzt √ľber 8 Stunden nachgewiesen.

Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel

Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Suspension im Infusionsbeutel sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilit√§t bis zur Anwendung wurde bei maximal 25¬įC √ľber 8 Stunden nachgewiesen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden