Wie alle Arzneimittel kann ADUMBRAN 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung auf. Sie können durch eine sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden. Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Wegen der möglichen muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.
Bei Auftreten vorübergehender Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Dosis vermindert werden.
Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z.B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
Weiterhin können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, psychische Reaktionen (z.B. Halluzinationen, Alpträume, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) auftreten. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: | mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: | weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
Gelegentlich: | weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: | weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
Sehr selten: | weniger als 1 von 10 000 Behandelten |
Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufigkeit unbekannt: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Appetitzunahme, Appetitabnahme
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Abnahme des sexuellen Verlangens, Zunahme des sexuellen Verlangens
Häufigkeit unbekannt Arzneimittelabhängigkeit, Depression, Depressive Stimmung, Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Beruhigung (Sedierung)
Häufigkeit unbekannt: Muskelschwäche (mit Sturzgefahr), verlängerte Reaktions- zeiten, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), Gedächt- nislücken (Amnesie), Aufmerksamkeitsstörung
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Häufigkeit unbekannt: Atemdämpfung (Atemdepression)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufigkeit unbekannt: Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Ikterus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Hautreaktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Ermüdung (und Tagesmüdigkeit), Erniedrigung des
Blutdrucks
Häufigkeit unbekannt: sogenannte „paradoxe“ Arzneimittelreaktion (wie erhöhte
Aggression, akute Wutanfälle, Angst, suizidale Neigungen, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen), Arzneimittelentzugs- symptome, Arzneimitteltoleranz (Gewöhnung)
Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Oxazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)
Durch plötzliches Absetzen der Therapie nach längerer täglicher Anwendung von ADUMBRAN 10 mg können Absetzerscheinungen wie Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich vorübergehend verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen, wie Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen (Parästhesien) in den Extremitäten, Halluzinationen, Entzugs- delir oder epileptische Anfälle steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.
Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von ADUMBRAN 10 mg Krampfanfälle ausgelöst werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher nicht für Oxazepam berichtet, sind jedoch bei ähnlichen Wirkstoffen (Chlordiazepoxid und Diazepam) aufgetreten: Zyklusstörungen, Elektroenzephalogramm (EEG)-Veränderungen, Blutbildverän- derungen einschließlich weitgehendes bis völliges Fehlen weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Unvermögen Harn und Stuhl zurückzuhalten (Inkontinenz), körperliche und geistige Regungslosigkeit (Stupor), Orientierungsstörungen, Fieber und gesteigertes Hochgefühl (Euphorie). Vor- übergehende Gedächtnisstörungen sind nach der Anwendung von Benzodiazepinen beobachtet worden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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WIE IST ADUMBRAN 10 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was ADUMBRAN 10 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Oxazepam
1 Tablette enthält 10 mg Oxazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie ADUMBRAN 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, flach gewölbte Tabletten mit Facettenrand und einer Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Originalpackungen mit 10 (N1) und 50 (N3) Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (F) ITALIEN
Fax: 0039 0382 525845
E-mail: servizioclienti@teofarma.it
Hersteller
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims Frankreich
oder
Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia ITALIEN
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.
Zur Beachtung für den Patienten
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
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Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
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Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
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Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
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Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
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Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen
einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
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Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil Sie „anderen so gut geholfen“ haben. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.