Oxazepam-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Oxazepam, andere Benzodiazepine (Wirkstoffgruppe, zu der Oxazepam gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie früher einmal von Alkohol, Arzn eimitteln oder Drogen abhängig waren.
Text Gebrauchsinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)
bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
von Kindern und Jugendlichen bis zu 14 Jahren auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxazepam-neuraxpharm einnehmen
bei bestimmten Formen schwerer, krankhaft er Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
bei Störungen der Gang- und Bewegungskoor dination (spinale und zerebellare Ataxien).
bei Atemfunktionsstörungen im Schl af (Schlaf-Apnoe-Syndrom), weil die muskelentspannenden und atemdämpfenden Auswirkungen zu einer Verstärkung der Krankheitsbeschwerden führen können.
bei Atemfunktionsstörungen, wie z. B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) und / oder Atemdepression aufgrund von hirnorganischen Veränderungen, weil diese Atemfunktionsstörungen verstärkt werden können.
am Tag nach der abendlichen Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm, weil mit Überhangeffekten, Müdigkeit und Konzentrationsstörungen gerechnet werden muss.
Benzodiazepine wie Oxazepam sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten hierdurch die Selbstmordgefahr erhöht werden kann. Bei depressiven Patienten kann die depressive Symptomatik verstärkt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung nach Rücksprache mit dem Arzt ggf. beendet werden.
In Fällen chronischer Krankheitszustände sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.
Toleranzentwicklung
Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Abschnitt 4).
Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen kommen, z.B. Rebound-Phänomene, bei denen die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten (siehe Abschnitt 4).
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Da das Risiko von Absetz- bzw. Entzugs-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis zu beenden. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt an, damit er Sie über die schrittweise Dosisreduktion aufklären kann.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen sollte Oxazepam-neuraxpharm nur nach sorgfältiger und strenger Risiko-Nutzen-Bewertung eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben.
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Oxazepam-neuraxpharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Oxazepam-neuraxpharm für Kinder und Jugendliche bis zu 14 Jahren nicht geeignet.
Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit Oxazepam behandelt werden.
Ältere Menschen (≥ 65 Jahre) oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen
Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und/oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten).
Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche (akute oder chronische respiratorische Insuffizienz) wie z. B. chronisch verengten Atemwegen (chronisch obstruktive Lungenerkrankungen) die Anwendung sorgfältig abzuwägen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist Oxazepam-neuraxpharm einzunehmen?“).
Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Oxazepam-neuraxpharm mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.
Patienten mit Epilepsie
Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam- neuraxpharm Krampfanfälle ausgelöst werden.
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Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Oxazepam-neuraxpharm beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel, Betarezeptorenblocker oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen], Antiepileptika [Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) oder Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkranken (Antidiabetika) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Oxazepam-neuraxpharm sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Oxazepam-neuraxpharm in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Wenn Sie während der Behandlung mit Oxazepam-neuraxpharm schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte Ihnen Oxazepam-neuraxpharm nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen Kreislauf ungehindert erreichen kann.
Bei längerer Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu
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erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Stillzeit
Oxazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher muss bei wiederholter Einnahme abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol, müde machenden Arzneimitteln und bei unzureichender Schlafdauer. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Oxazepam-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.