Almirid-Cripar 20 mg

Almirid-Cripar 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung (Parkinson’sche Krankheit).

Zur Behandlung der Schüttellähmung (idiopathischer Morbus Parkinson) bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild allein oder in Kombination mit Levodopa (mit und ohne Decarboxylasehemmer).

Almirid-Cripar 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff α-Dihydroergocryptinmethansulfonat, andere Mutterkornalkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• im Kindesalter.
• wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind.
• wenn Sie Ihr Kind stillen.
• wenn Sie gleichzeitig andere Mutterkornalkaloide einnehmen. Es besteht die Gefahr des Auftretens von Wechselwirkungen (Wirkungsverstärkung). Siehe auch Abschnitt „Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln”.
• wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Almirid-Cripar 20 mg behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Wortlaut der Packungsbeilage	Almirid-Cripar 20 mg

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg ist erforderlich

(in diesen Fällen ist eine Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen),

• wenn Sie unter einer Leberinsuffizienz (Leberschwäche) litten oder leiden.
• wenn Sie unter einer nicht körperlich begründbaren Psychose leiden.
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) behandelt werden.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure). In diesem Fall sollten häufiger Kontrollen der Blutgerinnung vorgenommen werden.
• wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen. Falls Sie Almirid-Cripar 20 mg über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten, und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
• da die Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu Tagesmüdigkeit führen kann (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen”).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Während einer Langzeittherapie mit Almirid-Cripar 20 mg (über 6 Monate) mit Dosen über 60 mg Wirkstoff/Tag wird empfohlen, die Leberfunktion in bestimmten Abständen zu kontrollieren.

Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Almirid-Cripar 20 mg soll bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Mutterkornalkaloiden nicht eingenommen werden (Gefahr von additiven Effekten, Ergotismus).
• Makrolidantibiotika (besondere Gruppe von Antibiotika) können den Blutspiegel von Almirid-Cripar 20 mg erhöhen und sollten nicht zusammen mit Almirid-Cripar 20 mg gegeben werden.
• Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Parkinson-Patienten zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Almirid-Cripar 20 mg auf Levodopa.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Levodopa kann es zu einem häufigeren Auftreten von Magenschmerzen, niedrigem Blutdruck und Kopfschmerzen kommen; beobachtet wurde auch die Bildung von Ödemen.
• Die Wirkung von Arzneimitteln zur Steigerung des Blutdrucks (Antihypotonika) kann abgeschwächt werden, während möglicherweise die von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) verstärkt werden kann.
• Die gleichzeitige Einnahme von Nitropräparaten (Arzneimittel, die bei Herzinfarktgefahr verabreicht werden) kann gegebenenfalls die Wirkung von Almirid-Cripar 20 mg verstärken.
• Almirid-Cripar 20 mg kann die Blutplättchenaggregation beeinträchtigen, die Blutviskosität vermindern und damit die Blutgerinnung beeinflussen.
• Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Almirid-Cripar 20 mg die Wirkung von Medikamenten verstärkt, die auf die Psyche wirken.
• Eine Dosisanpassung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) ist nicht erforderlich; Almirid-Cripar 20 mg zeigte in einer Wechselwirkungsstudie keinen klinisch relevanten Einfluss auf Digoxin.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden, da bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol die Verträglichkeit von Almirid-Cripar 20 mg verschlechtert werden kann. Wechselwirkungen mit Alkohol wurden nicht untersucht.

Bitte essen Sie keine Speisen, die schwer im Magen liegen und von denen Sie wissen, dass diese Ihnen nicht bekömmlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Almirid-Cripar 20 mg darf nicht bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z. B. Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände oder sehr selten Tagesmüdigkeit auf, wodurch Ihr Seh- und Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden.

Almirid-Cripar 20 mg kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben und danach mit besonderer Vorsicht erfolgen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Patienten, bei denen Tagesmüdigkeit aufgetreten ist, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Almirid-Cripar 20 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Almirid-Cripar 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Almirid-Cripar 20 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Almirid-Cripar 20 mg (Tabletten mit je 20 mg Wirkstoff) wird bevorzugt für den Beginn der Behandlung eingesetzt, für die Erhaltungstherapie steht die viertelbare Almirid-Cripar 40 mg Tablette zur Verfügung. Die Almirid-Cripar 20 mg Tabletten sind viertelbar (siehe Abbildung).

Generell sollte die Dosierung von Almirid-Cripar 20 mg individuell durch den Arzt bestimmt werden, so dass die bestverträgliche, therapeutische Wirkung erzielt wird.

Nehmen Sie die jeweilige Tagesdosis gleichmäßig aufgeteilt morgens und abends (niedrigere Tagesdosis) bzw. morgens, mittags und abends (höhere Tagesdosis) ein.

Nehmen Sie die Tabletten, unzerkaut zu den Mahlzeiten oder kurz danach, am besten mit ausreichend (einem Glas) Wasser, nicht im Liegen, sondern in aufrechter Haltung, ein.

Almirid-Cripar 20 mg ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall für jeden Patienten festgelegt.

Üblicherweise wird Almirid-Cripar 20 mg langfristig über mehrere Wochen und Monate, zum Teil sogar Jahre, eingenommen.

Wortlaut der Packungsbeilage	Almirid-Cripar 20 mg

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Monotherapie folgende Dosierungsanleitung:

Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils

1 Tablette Almirid-Cripar 20 mg (entsprechend 20 mg des Wirkstoffes) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist, die in der Monotherapie bei 30 – 120 mg Wirkstoff/Tag liegen kann.

Wortlaut der Packungsbeilage	Almirid-Cripar 20 mg

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für die Kombinationstherapie mit Levodopa allein oder in Kombination mit Levodopa und Decarboxylasehemmern folgende Dosierungsanleitung:

Die Tagesdosis wird stufenweise in etwa zweiwöchigem Abstand um jeweils

½ Tablette Almirid-Cripar 20 mg (entsprechend 10 mg des Wirkstoffes) gesteigert, bis die therapeutisch erforderliche Erhaltungsdosis erreicht ist. Diese liegt im Allgemeinen bei etwa 60 mg Wirkstoff/Tag, verteilt auf je 1 Tablette morgens, mittags und abends.

Bei einigen Patienten können auch Dosierungen bis zu 120 mg Wirkstoff/Tag erforderlich sein, verteilt auf je 2 Tabletten Almirid-Cripar 20 mg morgens, mittags und abends.

Eine Dosisverringerung von Levodopa sollte stufenweise vorgenommen werden, bis die optimale therapeutische Wirkung erreicht wird.

Eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion kann mit einem Anstieg der Blutspiegel verbunden sein. Daher sollte die schrittweise Dosiserhöhung bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Almirid-Cripar 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wortlaut der Packungsbeilage	Almirid-Cripar 20 mg

Wenn Sie eine größere Menge von Almirid-Cripar 20 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Einnahme zu großer Mengen) sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Packungsbeilage vorgelegt werden.

Bei einer Überdosierung von Almirid-Cripar 20 mg können, individuell unterschiedlich, die unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome sowie Sehstörungen, Angstgefühl, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag bis hin zum Kreislaufkollaps verstärkt auftreten.

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er die entsprechenden Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems sind auch Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Taubheit sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich. Aufgrund der schnellen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollten ärztlicherseits umgehend neben adsorbierenden Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) auch solche zu seiner raschen Elimination aus dem Körper getroffen werden (Erbrechen auslösen und/oder Gabe von Abführmitteln). Als Gegenmittel können vom Arzt auch Dopaminantagonisten, wie z. B. Sulpirid oder Metoclopramid, parenteral verabreicht werden. Zur Behandlung einer symptomatischen Hypotension sind indirekte Sympathomimetika, gegebenenfalls auch direkte α-Sympathomimetika und Angiotensin, zu empfehlen. Im Falle von Gefäßspasmen sind gefäßerweiternde Mittel (Calciumantagonisten, Nitroverbindungen, Papaverin, Theophyllin) angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu viel oder zu wenig eingenommen haben oder wenn Sie einmal eine Einnahme völlig vergessen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie mehrere Male die Einnahme vergessen oder eine falsche Dosierung vorgenommen haben, so setzen Sie die Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde, fragen aber Ihren Arzt, ob und gegebenenfalls wie Sie das Dosierungsschema ändern müssen. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, dann sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Almirid-Cripar 20 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, weil Ihnen z. B. die aufgetretenen Nebenwirkungen unangenehm sind oder zu stark erscheinen, dann sprechen Sie bitte vorher unbedingt mit Ihrem Arzt. Vielfach lässt sich durch eine Veränderung des Dosierungsschemas und damit eine Anpassung der Dosis an Ihre individuellen Erfordernisse die Verträglichkeit verbessern. Möglicherweise kann durch Verordnung eines anderen Arzneimittels oder durch Umstellung auf eine Mono- oder Kombinationstherapie der gewünschte therapeutische Effekt erreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wortlaut der Packungsbeilage	Almirid-Cripar 20 mg

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In den klinischen Prüfungen traten insbesondere während der ersten Tage der Behandlung mit Almirid-Cripar 20 mg folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes:

Häufig:

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes:

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Übelkeit und Magenschmerzen

Erbrechen, Sodbrennen bzw. Magenkrämpfe

beschleunigter Herzschlag, Steigerung der Pulsfrequenz, niedriger Blutdruck (Senkung um bis zu 5 mmHg), orthostatische (durch Änderung der Körperlage) Kreislaufbeschwerden

Sehr selten:

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Die oben aufgeführten Nebenwirkungen traten überwiegend dosisabhängig auf; sie waren reversibel und ließen sich durch Erniedrigung der Dosis verringern.

Während einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die sich in ihrer Struktur von Mutterkornalkaloiden ableiten, wurden sehr selten Veränderungen der Lunge (Pleuraergüsse,

pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet, die sich in Form von Atemnot und Reizhusten äußern können. Ein Zusammenhang zwischen α-Dihydroergocryptin und derartigen Veränderungen

ist nicht gesichert.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
• verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls auch spezifisch behandeln kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Außenseite der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wortlaut der Packungsbeilage	Almirid-Cripar 20 mg

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall (regionale Unterschiede). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Almirid-Cripar 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist α-Dihydroergocryptinmethansulfonat.

1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 20 mg α-Dihydroergocryptinmethansulfonat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon (K25).

Wie Almirid-Cripar 20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiss und länglich-oval. Sie haben auf der einen Seite eine und auf der anderen Seite drei Bruchkerben.

Almirid-Cripar 20 mg ist in Packungen mit 30, 60, 100 und 200 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Polichem S.A.

50, Val Fleuri

1526 Luxemburg

Luxemburg

Mitvertrieb:

Almirall Hermal GmbH Geschäftsbereich Taurus Pharma Scholtzstraße 3

21465 Reinbek Telefon: 040/72704-0 Telefax: 040/7229296 info@almirall.de

Hersteller

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48,

Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano/Milano Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

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Weitere Darreichungsformen und Stärken:

Almirid-Cripar 40 mg (Tabletten)