Amlodipin Accord 10 mg Tabletten

Amlodipin Accord gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.

Amlodipin Accord wird angewendet zur Behandlung von:

• hohem Blutdruck;
• Brustschmerzen aufgrund Verengung der Herzkranzgefäße des Herzmuskels (Angina pectoris) oder der seltenen Form von Brustschmerzen aufgrund von Krämpfen der Herzkranzgefäße des Herzmuskels (vasospastische Angina).

Wenn Sie an hohem Blutdruck leiden, entfaltet Amlodipin seine Wirkung, indem es die Blutgefäße erweitert, sodass das Blut leichter durchfließen kann.

Wenn Sie an Angina pectoris leiden, entfaltet Amlodipin seine Wirkung, indem es die Blutzufuhr zum Herzmuskel verbessert, wodurch dieser mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen verhindert werden. Amlodipin führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.

Amlodipin Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder ähnliche Calciumantagonisten (so genannte Dihydropyridin-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodipin Accord sind (die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6);
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben;
• wenn die Blutversorgung Ihrer Gewebe unzureichend ist, mit Symptomen wie z. B. niedriger Blutdruck, langsamer Puls, schneller Herzschlag (Schock, einschließlich Herz-Kreislauf-Schock). Kardiogener Schock bedeutet Schock aufgrund schwerer Herzbeschwerden;
• wenn Sie an einer instabilen Herzmuskelschwäche nach einem akuten Herzinfarkt leiden;
• wenn Sie an einer Verengung der Arterie leiden, die Blut vom Herz wegleitet (Aortenstenose).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Accord ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Amlodipin Accord:

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung nur mit Vorsicht erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. Amlodipin Accord wurden nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Amlodipin Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Einige Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Medikamente oder Naturprodukte) können mit Amlodipin Accord eine Wechselwirkung eingehen. Das bedeutet, dass sich die Wirkung beider Arzneimittel ändern kann.

Es ist daher wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken können, z. B. Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und harntreibende Mittel (Diuretika). Amlodipin Accord kann die blutdrucksenkenden Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
• Diltiazem (Herzmittel) kann die Wirkung von Amlodipin Accord verstärken.
• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) können die Wirkung von Amlodipin Accord verstärken.
• Ritonavir (Virustatikum zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann die Wirkung von Amlodipin Accord verstärken.
• Erythromycin (Antibiotikum) kann die Wirkung von Amlodipin Accord verstärken.
• Rifampicin (Antibiotikum) kann die Wirkung von Amlodipin Accord abschwächen.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum; pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen) kann die Wirkung von Amlodipin Accord abschwächen.

Bei Einnahme von Amlodipin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Amlodipin Accord ist zusammen mit Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Amlodipin Accord.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, nehmen Sie Amlodipin Accord nicht ein, außer Ihr Arzt hat es ausdrücklich verschrieben.

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen, nehmen Sie Amlodipin Accord nicht ein, außer Ihr Arzt hat es ausdrücklich verschrieben. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, müssen Sie vorsichtig sein. Amlodipin Accord kann geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und andere Tätigkeiten vermeiden, die Aufmerksamkeit erfordern.

Dosierung:

Nehmen Sie Amlodipin Accord immer genau nach Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 5 mg. Wenn nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag. Gegenwärtig wird Amlodipin 2,5 mg nicht angeboten und die 2,5-mg-Dosis kann nicht mit Amlodipin Accord 5 mg Tabletten erhalten werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleiche Hälften produziert wurden.

Ältere Patienten

Es gibt keine spezielle Dosis für ältere Patienten; eine Dosiserhöhung muss jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben

Die normale Dosierung wird empfohlen. Amlodipin kann durch Dialyse (künstliche Niere) nicht aus dem Blut entfernt werden. Amlodipin Accord muss bei Patienten, die eine Dialyse erhalten, mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben

Für Patienten mit Leberproblemen wurde keine genaue Dosis festgelegt. Wenn Sie Leberprobleme haben, soll Amlodipin Accord sehr sorgfältig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Accord ist erforderlich?).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können das Arzneimittel zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an einen Arzt, eine Notaufnahme oder ein Vergiftungszentrum, wenn Sie zu viel Amlodipin eingenommen haben oder jemand anderer (z. B. ein Kind) versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat.

Die betroffene Person sollte in liegende Position gebracht werden, mit Hochlagerung der Arme und Beine (z. B. auf einige Kissen). Symptome einer Überdosierung sind: Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), schneller Herzschlag (Tachykardie) und niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, so können Sie dies noch bis zu 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit nachholen. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis Ihrer Amlodipin Accord, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Accord abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie die Amlodipin Accord einnehmen sollen. Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, können Ihre Symptome zurückkommen. Beenden Sie die Behandlung nicht früher als mit Ihrem Arzt vereinbart, ohne dies mit ihm zu besprechen.

Amlodipin Accord sind in der Regel zur Langzeitbehandlung vorgesehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	Betrifft weniger als 1 Behandelten von
	10.000

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin Accord beobachtet:

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten:

• Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), was unerklärtes Fieber, Halsschmerzen und grippeähnliche Symptome verursachen kann;
• Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was blaue Flecken oder Nasenbluten verursachen kann.

Immunsystem

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen einschließlich Angst, Depression Selten: Verwirrtheit

Nervensystem

Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwindel Gelegentlich: nicht kontrollierbares Zittern (Tremor), Veränderungen des Geschmackempfindens, Ohnmacht, teilweiser Gefühlsverlust (Taubheitsgefühl), Kribbeln (Parästhesien)

Sehr selten: erhöhter Spannungszustand der Muskeln (Muskeltonus), Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen (periphere Neuropathie)

Auge

Gelegentlich: Sehstörungen

Ohr und Innenohrlabyrinth

Gelegentlich: Ohrensausen oder Klingelgeräusche in den Ohren (Tinnitus)

Herz

Gelegentlich: schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Sehr selten: Herzanfall (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag

Herz/Kreislauf (Blutgefäße)

Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl im Gesicht (insbesondere zu Beginn der Therapie) Gelegentlich: niedriger Blutdruck

Sehr selten: Entzündung der Blutgefäße

Lunge, Atemsystem und Brustkorb

Gelegentlich: Atemschwierigkeiten, Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) Sehr selten: Husten

Magen-/Darmtrakt

Häufig: Übelkeit, Magenschmerzen

Gelegentlich: Erbrechen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

Sehr selten: Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis); Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Zahnfleischschwellung (Zahnfleischhyperplasie)

Leber und Galle

Sehr selten: Erhöhung bestimmter Leberenzyme, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (dies könnte die Folge einer anormalen Leberfunktion oder Leberentzündung sein)

Haut und des Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Prickeln und Kribbeln auf der Haut (Exanthem), Juckreiz, Haarausfall, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag

Sehr selten: Allergische Reaktionen mit Schwellungen der Haut, des Gesichts oder der Gliedmaßen, Schwellungen der Lippen oder Zunge, Schwellungen der Schleimhäute in Mund und Rachen, welche zu Kurzatmigkeit und Schluckschwierigkeiten (Angioödeme) führen können. Falls dies auftritt, suchen Sie eine Notfallaufnahme oder einen Arzt auf.

In vereinzelten Fällen wurden schwere allergisch Hautreaktionen beobachtet mit medikamentenverursachten, unregelmäßigen roten Flecken (Erythema exsudativum multiforme) oder schwere allergische Reaktionen mit blasigem Haut- und Schleimhautausschlag (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), Nesselsucht, Sonnenbrand

Muskeln und Skelettsystem

Häufig: Knöchelschwellungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: vermehrter Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz)

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brust

Allgemeine Erkrankungen und/oder Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Flüssigkeitsansammlung in verschiedenen Körperteilen, Müdigkeit Gelegentlich: Brustschmerzen, Schwächegefühl, Schmerzen, allgemeines Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach ?verwendbar bis:? angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Amlodipin Accord enthält

Amlodipin Accord 5 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist Amlodipin. Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium , Magnesiumstearat, Natrium-Monohydrogencitrat, Crospovidon, Croscarmellose-Natrium.

Amlodipin Accord 10 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist Amlodipin. Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Natrium-Monohydrogencitrat , Crospovidon, Croscarmellose-Natrium.

Wie Amlodipin Accord Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Amlodipin Accord 5 mg Tabletten:

Weiße, runde beidseits gewölbte Tabletten, circa 6,6 mm

Amlodipin Accord 10 mg Tabletten:

Weiße, runde beidseits gewölbte Tabletten, circa 8,5 mm

Packungsgrößen

Blisterpackungen:

5 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten

10 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited , Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Amlodipin Accord
Belgien	Amlodipine Accord Healthcare 0	mg Comprimés/ Tabletten
Tschechische Republik	Amlodipin Accord 0	mg Tablety
Deutschland	Amlodipin Accord
Dänemark	Amlodipin Accord 0	mg Tabletter
Estland	Amlodipine Accord 0	mg
Griechenland	Amlodipine Accord 0	mg d?s??a
Italien	AMLODIPINA ACCORD 5	/10	MG COMPRESSE
Litauen	Amlodipine Accord 0	mg tabletes
Lettland	Amlodipine Accord 0	mg tablets
Niederlande	Amlodipine (als besilaat) Accord 0	mg tabletten
Polen	Amlodipine Accord
Portugal	Amlodipina Accord
Rumänien	Amlodipina Accord 0	mg comprimate
Schweden	Amlodipin Accord 0	mg tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011