Was Anidulafungin Accord enthält
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Der Wirkstoff ist: Anidulafungin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin. Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Fructose (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 [pflanzlich], (S)-Milchsäure, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie Anidulafungin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Anidulafungin Accord ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Der Kuchen oder das Pulver ist weißlich bis weiß.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Vereinigtes Königreich
oder
Sabiedriba ar ierobezotu atbildibu "PHARMIDEA" 4 Rupnicu Str.
LV-2114 OLAINE, OLAINE DISTRICT Lettland
oder
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg (Harz)
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedsstaates | Bezeichnung des Arzneimittels |
| Österreich | Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgien | Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Tschechische Republik | Anidulafungin Accord |
| Kroatien | Anidulafungin Accord 100 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Dänemark | Anidulafungin Accord |
| Deutschland | Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Griechenland | Anidulafungin/Accore |
| Finnland | Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen |
| Irland | Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Italien | Anidulafungina Accord |
| Norwegen | Anidulafungin Accord |
| Niederlande | Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Portugal | Anidulafungina Accord |
| Polen | Anidulafungina Accord |
| Rumänien | Anidulafungina Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila |
| Spanien | Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
| Slowenien | Anidulafungin Accord 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Schweden | Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Vereinigtes Königreich | Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Anidulafungin-Accord-Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin Accord mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Rekonstitution
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke und schütteln Sie vorsichtig, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.
Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Verdünnung und Infusion
Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten. Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Verdünnung von Anidulafungin Accord
| Dosis | Anzahl Durch- stech- flaschen mit Pulver | Rekonsti- tuiertes Volumen | Infusions- volumen^ | Gesamtes Infusions- volumenB | Infusions- geschwindig- keit | Mindest- dauer der Infusion |
| 100 mg | 1 | 30 | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min | 90 Minuten |
| 200 mg | 2 | 60 | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min | 180 Minuten |
A Entweder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %)
Infusionslösung
B Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
