Was Anidulafungin-ratiopharm® enthält
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Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80 [pflanzlich] (E 433), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie Anidulafungin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Anidulafungin-ratiopharm® ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Schachtel mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Das Pulver ist weiß bis weißlich und weist keine sichtbaren Zeichen einer Kontamination auf.
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Actavis Italy S.p.A,
Via Luigi Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien: | Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor |
| oplossing voor infusie/poudre pour solution a diluer pour perfusion/Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslosung |
| Deutschland: | Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dänemark: | Anidulafungin Teva |
| Griechenland: | Anidulafungin/Teva 100 mg Kóvig yia TUKVÓ yia |
| Tpoc Éyxvon |
| Irland: | Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
| Italien: | Anidulafungina Teva |
| Kroatien: | Anidulafungin Pliva 100 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Luxemburg: | Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Niederlande: | Anidulafungine Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Österreich: | Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur |
| Herstellung einer Infusionslösung |
| Polen: | Anidulafungin Teva |
| Portugal: | Anidulafungina Teva |
| Rumänien: | Anidulafungina Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru |
| solutie perfuzabila |
| Schweden: | Anidulafungin Teva |
| Slowenien: | Anidulafungin Teva 100 mg prasek za koncentrat za raztopino |
| za infundiranje |
| Spanien: | Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para |
| solución para perfusión EFG |
| Tschechische Republik: | Anidulafungin Teva |
| Ungarn: | Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való |
| koncentrátumhoz |
| Vereinigtes Königreich: | Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion PL00289/2142 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.
Versionscode: Z08
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für Packungen mit einer Durchstechflasche Anidulafungin-ratiopharm® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin- ratiopharm® mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen. Die Infusionslösung darf nicht eingefroren werden.
Rekonstitution
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen. Nach Rekonstitution entsteht eine klare, farblose bis gelbe Lösung.
Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25°C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Verdünnung und Infusion
Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) unter aseptischen Bedingungen durch langsame Zugabe der Lösung unter ständiger sanfter Bewegung in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder
50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml in der Infusionslösung zu erhalten. Bei Kindern und Jugendlichen hängt das zur
Anwendung der Dosis benötigte Infusionslösungsvolumen vom Körpergewicht des Patienten ab. Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Verdünnung von Anidulafungin-ratiopharm®
| Dosis | Anzahl Durchstech- flaschen mit Pulver | Gesamtes rekonstituiertes Volumen | Infusions- volumen verdünnt^ | Gesamtes Infusions- volumenB | Infusionsge- schwindigkeit | Mindest- dauer der Infusion |
| 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min | 90 Minuten |
| 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min | 180 Minuten |
A Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Infusionslösung
B Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
