Was Anidulafungin-Pharmore enthält
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Der Wirkstoff ist: Anidulafungin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin. Das rekonstituierte Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Infusionslösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Fructose (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 [pflanzlich], (S)-Milchsäure, Natriumhydroxid-Lösung 1 M und Salzsäure 1 M (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie Anidulafungin-Pharmore aussieht und Inhalt der Packung
Anidulafungin-Pharmore ist ein weißer bis weißlicher Kuchen oder ein Pulver.
Anidulafungin-Pharmore ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharmore GmbH
Gildestr. 75
49479 Ibbenbüren
Deutschland
Hersteller
Sabiedriba ar ierobezotu atbildibu "PHARMIDEA" 4 Rupnicu Str.
2114 Olaine, Olaine District Lettland
oder
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg (Harz)
Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Packung mit einer Durchstechflasche Anidulafungin-Pharmore 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin- Pharmore mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Rekonstitution
Jede Durchstechflasche wird unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu
5 Minuten dauern. Nach der Rekonstitution muss das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung klar, farblos und praktisch partikelfrei sein.
Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Verdünnung und Infusion
Der Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) wird in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche) überführt, die entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthalten, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten. Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Verdünnung von Anidulafungin-Pharmore vor der Verabreichung
| Dosis | Anzahl Durchstech- flaschen mit Pulver | Rekonstitu- iertes Volumen | Volumen des Ver- dünnungs- mittels | Gesamtes Infusions- volumenB | Infusionsge- schwindig- keit | Mindest- dauer der Infusion |
| 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min | 90 Minuten |
| 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min | 180 Minuten |
Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-
B
Infusionslösung.
Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend den Anweisungen).
Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
