Was Anidulafungin HEXAL enthält
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Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin. Das rekonstituierte Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin und die verdünnte Infusionslösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
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Die sonstigen Bestandteile sind Fructose (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Milchsäure, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Wie Anidulafungin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Anidulafungin HEXAL ist ein weißes bis weißliches Pulver bzw. Pulverkuchen.
Anidulafungin HEXAL ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
PHARMIDEA SIA
Rūpnīcu iela 4
Olaine, Olaines novads
LV-2114
Latvia
oder
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg (Harz)
Deutschland
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland: | Anidulafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Österreich: | Anidulafungin Sandoz 100 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgien: | Anidulafungin Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Kroatien: | Anidulafungin Sandoz 100 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Tschechische Republik: | Anidulafungin Sandoz |
| Dänemark: | Anidulafungin Sandoz |
| Estland: | Anidulafungin Sandoz |
| Irland: | Anidulafungin 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion |
| Italien: | Anidulafungina Sandoz |
| Litauen: | Anidulafungin Sandoz 100 mg pulveris infüziju skiduma |
| koncenträta pagatavosanai |
| Niederlande: | Anidulafungine Sandoz 100 mg, poeder voor concentraat voor |
| oplossing voor infusie |
| Polen: | Anidulafungin Sandoz |
| Rumänien: | Anidulafungina Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila |
| Slowenien: | Anidulafungin Sandoz 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Schweden: | Anidulafungin Sandoz, 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für 1 Durchstechflasche Anidulafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin HEXAL mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Rekonstitution
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos und praktisch frei von Partikeln. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.
Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Verdünnung und Infusion
Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) unter aseptischen Bedingungen in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um die finale Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten. Bei Kindern und Jugendlichen hängt das zur Anwendung der Dosis benötigte Infusionslösungsvolumen vom Körpergewicht des Patienten ab. Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Verdünnung von Anidulafungin HEXAL
| Dosis
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Anzahl
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Rekonstitu-
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Infusions-
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Gesamtes
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Infusions-
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Mindestdauer
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Durchstech-
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iertes |
volumenA |
Infusions-
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geschwin- |
der Infusion
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flaschen mit |
Volumen
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volumenB |
digkeit
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Pulver |
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| 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min | 90 Minuten |
| 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min | 180 Minuten |
Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Infusionslösung
B Die Konzentration der verdünnten Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
