Bendamustin Kabi darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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während Sie stillen; falls eine Behandlung mit Bendamustinhydrochlorid während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“);
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wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schäden der funktionsfähigen Leberzellen);
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bei Gelbfärbung der Haut oder Augen auf Grund von Leber- oder Bluterkrankungen (Gelbsucht);
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wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat;
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wenn Sie sich in den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
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wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese Infektion mit einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht;
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in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Bendamustin Kabi angewendet wird
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bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutkörperchen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung sowie vor jeder weiteren Behandlungsreihe mit Bendamustin Kabi und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut vom Arzt kontrolliert werden.
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bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
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bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin Kabi. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen.
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bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten sind.
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bei bestehenden Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schmerzen im Brustbereich, schweren Herzrhythmusstörungen).
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bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies nennt sich Tumorlysesyndrom und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Kabi zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
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im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen – diese könnten durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalopathie, kurz: PML).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs) bestehen.
Männern, die mit Bendamustin Kabi behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen in der Anwendung von Bendamustinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen vor.
Anwendung von Bendamustin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt..
Bei der Anwendung von Bendamustinhydrochlorid in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken. Wird Bendamustinhydrochlorid in Kombination mit Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen angewendet, kann deren Wirkung verstärkt werden.
Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bendamustinhydrochlorid kann das Erbgut schädigen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin Kabi während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.
Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin Kabi schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.
Maßnahmen für Männer und Frauen zur Verhütung einer Schwangerschaft
Männer:
Männer, die mit Bendamustin Kabi behandelt werden, sollten während der Behandlung mit Bendamustin Kabi und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung verhindern, ein Kind zu zeugen.
Frauen:
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor sowie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Bendamustin Kabi darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Kabi während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männer:
Es besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Bendamustin Kabi bei Männern zur Unfruchtbarkeit führt. Männliche Patienten, die nach Beendigung der Behandlung Kinder haben möchten, sollten sich vor Beginn der Behandlung über eine Spermienkonservierung beraten lassen.
Frauen:
Weiblichen Patienten, die nach Beendigung der Behandlung Kinder bekommen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat fragen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bendamustinhydrochlorid hat erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine
Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörungen bemerken.
