Was ist es und wofür wird es verwendet?

betadrenol® 50 mg ist ein Betarezeptorenblocker
betadrenol® 50 mg wird angewendet bei:
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von BETADRENOL® 50 mg beachten?
betadrenol® 50 mg darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bupranololhydrochlorid, anderen Betarezeptorenblockern oder einen der sonstigen Bestandteile von betadrenol® 50 mg sind
bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
bei Schock
bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)
bei einem Sinusknoten-Syndrom
bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinoatrialem Block)
wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben
wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden
bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
wenn Sei eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z.B. bei Asthma bronchiale) haben
bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe)
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) während der Behandlung mit betadrenol® 50 mg ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von betadrenol® 50 mg ist erforderlich bei
geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen
ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)
eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion (siehe auch Abschnitte 2.1 und 4.1)
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).
Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ausreichende Studien zur Anwendung von Bupranololhydrochlorid, dem Wirkstoff von betadrenol® 50 mg, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, betadrenol® 50 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von betadrenol® 50 mg ausdrücklich verordnet hat.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit betadrenol® 50 mg bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.
Stillzeit
Bupranololhydrochlorid, der Wirkstoff von betadrenol® 50 mg, geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von betadrenol® 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von betadrenol® 50 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie betadrenol® 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST BETADRENOL® 50 MG EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?
Nehmen Sie betadrenol® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie betadrenol® 50 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, soll bei Bluthochdruck zu Beginn der Behandlung morgens 1 - 2 Tabletten betadrenol® 50 mg (entsprechend 50–100 mg Bupranololhydrochlorid) eingenommen werden. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis nach einer Woche schrittweise bis auf 8 Tabletten (entsprechend 400 mg Bupranololhydrochlorid) täglich gesteigert werden. Nach Erreichen normaler Blutdruckwerte kann die Dosis in vielen Fällen reduziert werden. Bei der Behandlung des Bluthochdrucks kann die Tagesdosis auf einmal, morgens nach dem Frühstück, gegeben werden.
Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)
Bei Erkrankung der Herzkranzgefäße, Nachbehandlung des Herzinfarktes soll an den ersten Behandlungstagen 2-3 mal 1 Tablette betadrenol® 50 mg (entsprechend 100 mg - 150 mg Bupranololhydrochlorid) täglich eingenommen werden. Dann schrittweise steigern auf 4 mal 2 Tabletten betadrenol® 50 mg (entsprechend 200 mg Bupranololhydrochlorid) täglich. Die Behandlung kann später meist in kleineren Dosen fortgesetzt werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss betadrenol® 50 mg vorsichtig dosiert werden.
Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Wird betadrenol® 50 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt, soll die Behandlung nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss betadrenol® 50 mg vorsichtig dosiert werden. Unter einer Dauerbehandlung mit betadrenol® 50 mg sollten die Leberwerte kontrolliert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von betadrenol® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge betadrenol® 50 mg eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.
Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit betadrenol® 50 mg abgebrochen werden.
Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von betadrenol® 50 mg vergessen haben
Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von betadrenol® 50 mg abbrechen:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit betadrenol® 50 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von betadrenol® 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von:
- Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
- anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika), Phenothiazinen, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.
- Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von betadrenol® 50 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit betadrenol® 50 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.
- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.
Hinweis:
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom
Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit betadrenol® 50 mg ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von betadrenol® 50 mg verabreichen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von:
- Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.
- Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von betadrenol® 50 mg abgeschwächt werden.
- Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
- peripheren Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von betadrenol® 50 mg verstärkt werden.
- Betäubungsmittel (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für den Fall, dass betadrenol® 50 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit betadrenol® 50 mg informiert werden.
- Cimetidin wird die Wirkung von betadrenol® 50 mg verstärkt.
- Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Bupranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Bupranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Bupranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: Calciumantagonisten vom Nifedipintyp ...).
- Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann betadrenol® 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen:
Nervensystem
Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.
Gelegentlich: Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche- oder Ermüdbarkeit.
Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö)) kommen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Herz-Kreislauf
Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartiger, kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Haut, allergische Reaktionen
Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.
Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z.B. betadrenol® 50 mg) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.
Atemwege
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
Augen
Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).
Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen.
Bewegungsapparat
Sehr selten: Wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen (Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können, beobachtet.
Fortpflanzungsorgane
Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.
Nieren und ableitende Harnwege
Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit betadrenol® 50 mg die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.
Stoffwechsel
Sehr selten: Kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z.B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.
Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hyperglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.
Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).
Laborparameter
Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die o.g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was betadrenol® 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist: betadrenol® 50 mg
1 Tablette enthält 50 mg Bupranololhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile ist sind:
Talkum, Hyprolose, Carmellose-Natrium, Aluminiumstearat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke.
Wie betadrenol® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
betadrenol® 50 mg ist eine weiße, runde Tablette mit doppelseitiger Bruchrille und einseitiger Prägung ?50?.
betadrenol® 50 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
DESMA GmbH
Peter-Sander-Str. 41B
D – 55252 Mainz-Kastel
Telefon 06134 – 21079 0
Telefax 06134 – 21079 24
Hersteller
Laboratorio Farmaceutico S.I.T.s.r.l.
Via Cavour 70
I - 27035 Mede (PV)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.

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