Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten

Abbildung Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1A Pharma
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

1A Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bicalutamid Kabi 50 mg wird angewendet zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel eingenommen, das als Luteinisierendes-Hormon- Releasing-Hormon (LHRH) Analogon bekannt ist, welches den Androgenspiegel (mÀnnliche Sexualhormone) im Körper senkt, oder begleitend zu einer operativen Entfernung der Hoden gegeben.

Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt als nichtsteroidale Antiandrogene. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwĂŒnschte Wirkung der mĂ€nnlichen Sexualhormone (Androgene) und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bicalutamid Kabi 50 mg darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid Kabi 50 mg sind.
  • wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) einnehmen.

Nehmen Sie Bicalutamid nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich unsicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bicalutamid einnehmen.

Bicalutamid Kabi 50 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden und darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg ist erforderlich
  • Wenn Ihre Leberfunktion mĂ€ĂŸig bis schwer beeintrĂ€chtigt ist. Das Arzneimittel darf in diesem Fall nur eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfĂ€ltig abgewogen hat. Ist dies der Fall, wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸig Leberfunktionstests durchfĂŒhren (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Wenn sich schwere Leberfunktionsstörungen entwickeln, muss die Behandlung mit Bicalutamid Kabi 50 mg abgebrochen werden.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion schwer beeintrĂ€chtigt ist. Das Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfĂ€ltig abgewogen hat.
  • Wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸig Ihre Herzfunktionen kontrollieren.
  • Wenn Sie Diabetes haben und bereits LHRH-Analoga einnehmen. Dazu zĂ€hlen Goserelin, Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin.

Wenn Sie sich in ein Krankenhaus begeben, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Bicalutamid Kabi 50 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Bicalutamid zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines der Arzneimittel zusammen mit Bicalutamid einnehmen.

  • Warfarin oder Ă€hnliche Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
  • Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergie)
  • Cisaprid (gegen Magenbeschwerden)
  • Ciclosporin (angewendet zur UnterdrĂŒckung Ihres Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern oder zu behandeln)
  • Kalziumkanalblocker (angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzbeschwerden)
  • Cimetidin (angewendet zur Behandlung von MagengeschwĂŒren)
  • Ketoconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der NĂ€gel).
Bei Einnahme von Bicalutamid Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Bicalutamid kann vor, wĂ€hrend oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, Sie können es jedoch auch ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser oder einer anderen FlĂŒssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme anderer Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid Kabi 50 mg darf Frauen, Schwangeren oder stillenden MĂŒttern nicht verabreicht werden.

Es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rechnen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Kabi 50 mg Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit Maschinen zu bedienen beeintrĂ€chtigt. Einige Patienten können sich jedoch bei Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg gelegentlich schlĂ€frig fĂŒhlen. Wenn dies bei Ihnen vorkommt, sollten Sie, wenn Sie solche TĂ€tigkeiten ausĂŒben, Vorsicht walten lassen. Wenn Sie unter Schwindel oder SchlĂ€frigkeit leiden, sind Sie bestens beraten, solche TĂ€tigkeiten nicht auszuĂŒben. Wenn Sie dennoch Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte Bestandteile von Bicalutamid Kabi 50 mg

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern, wie Lactose, leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Bicalutamid Kabi 50 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen eine fĂŒr Sie persönlich angemessene Dosis.

Die ĂŒbliche Dosis von Bicalutamid ist eine Filmtablette tĂ€glich.

Lesen Sie die Hinweise auf der Verpackung.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit geschluckt. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fĂŒhlen, es sei denn, Ihr Arzt rĂ€t Ihnen dazu.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Dieses Arzneimittel wird fĂŒr Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Bicalutamid Kabi 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das nÀchstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie verbliebenen Filmtabletten oder die Verpackung mit, so dass Ihr Arzt bestimmen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre tĂ€gliche Dosis einzunehmen, ĂŒberspringen Sie diese, wenn Sie sich daran erinnern, und nehmen Ihre nĂ€chste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Kabi 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fĂŒhlen, es sei denn, Ihr Arzt rĂ€t Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid Kabi 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten HĂ€ufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10 HÀufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit aufgrund der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr seltene Nebenwirkungen(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Schwere Störungen der Leberfunktion (Leberversagen)
  • Schmerzen im Brustkorb und Herzversagen (möglicherweise verbunden mit Atemlosigkeit, vor allem bei Anstrengung, schnellem Herzschlag, Anschwellen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut), unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, abnormale EKG-Kurve
  • Abnahme der BlutplĂ€ttchen, was das Risiko von Blutungen oder BlutergĂŒssen steigert.

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorgerufen werden können, oder schweren Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung verursachen können.
  • Schwere Atemlosigkeit oder plötzliche Verschlimmerung einer Atemlosigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid einnehmen, bekommen eine LungenentzĂŒndung, genannt ?interstitielle Lungenerkrankung?.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie beeintrÀchtigt:

Sehr hÀufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

  • Empfindliches oder vergrĂ¶ĂŸertes Brustgewebe
  • Hitzewallungen
  • Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsprobleme, Impotenz

HĂ€ufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Übelkeit
  • Schlaflosigkeit
  • Durchfall
  • HĂ€ufiger oder flĂŒssiger Stuhlgang
  • Störungen der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymspiegel, GelbfĂ€rbung der Haut oder der Bindehaut des Auges (Gelbsucht) aufgrund einer Störung in der Galleausscheidung (Cholestasis), vergrĂ¶ĂŸerte Leber)
  • SchĂŒttelfrost, generalisierte Schmerzen und Schwellungen
  • Schwitzen
  • Verstopfung
  • Abnahme der roten Blutkörperchen, die die Haut blass erscheinen lĂ€sst und MĂŒdigkeit oder Atemlosigkeit hervorrufen kann
  • Schwindel
  • Gewichtszunahme
  • Beckenschmerzen
  • Hautausschlag
  • ÜbermĂ€ĂŸiger Haarwuchs
  • Diabetes mellitus
  • Juckreiz
  • SchwĂ€che

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Verdauungsstörungen
  • Depression
  • Haarausfall
  • Gewichtsverlust
  • Schwere allergische Reaktionen
  • Atemlosigkeit (Dyspnoe)
  • Bauchschmerzen
  • SchlĂ€frigkeit
  • NĂ€chtlicher Harndrang
  • Blut im Urin
  • EntzĂŒndung der Lunge, genannt ?interstitielle Lungenerkrankung?
  • Schmerzen im Brustkorb
  • RĂŒckenschmerzen
  • Nackenschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Abgang von BlĂ€hungen (Flatulenz)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • HyperglykĂ€mie (hohe Blutzuckerspiegel)
  • Starker Juckreiz der Haut (mit Quaddelbildung) oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zungen und/oder des Rachens, wodurch Schwierigkeiten beim Schlucken hervorgerufen werden können.

Seltene Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Erbrechen
  • Hauttrockenheit

Bicalutamid kann mitunter mit VerĂ€nderungen Ihres Blutbildes verbunden sein, die erfordern können, dass Ihr Arzt bestimmte Bluttests bei Ihnen durchfĂŒhrt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Bicalutamid Kabi 50 mg enthÀlt:

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthÀlt 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

FilmĂŒberzug:

Opadry White Y-1-7000 bestehend aus Hypromellose 2910 (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Bicalutamid Kabi 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten. Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 Filmtabletten erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien Bicalutamide Kabi 50 mg, film-coated tablets
DĂ€nemark Bicalutamid Fresenius Kabi
Deutschland Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten
Estland Bicalutamide Kabi 50 mg
Finnland Bicalutamid Fresenius Kabi 50 mg tabletti, kalvopÀÀllysteinen
Griechenland Bicalutamide Kabi, 50 mg/tab, ep??a??”??a ”e ?ept? ?”???? d?s??a
Irland Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Italien Bicalutamide Kabi 50mg compresse rivestite con film
Lettland Bicalutamide Kabi 50 mg apvalkotas tabletes
Litauen Bicalutamide Kabi 50 mg plevele dengtos tabletes
Niederlande Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten
Norwegen Bicalutamid Fresenius Kabi 50 mg tabletter
Österreich Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten
Polen Bicalutamide Kabi
Portugal Bicalutamida Kabi
RumÀnien Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate
Schweden Bikalutamid Fresenius Kabi 50 mg, filmdragerade tabletter
Slowakei Bicalutamid Kabi 50mg, filmom obalené tablety
Slowenien Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko oblo?ene tablete
Spanien Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG
Tschechische Bicalutamid Kabi 50 mg, potahované tablety
Republik  
Ungarn Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta
Vereinigtes Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Königreich  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1A Pharma
BetÀubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden