Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Abbildung Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller TEVA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.10.2009
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Biopoin?

Biopoin enth√§lt den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit Erythropoietin, einem von Ihrem K√∂rper gebildeten nat√ľrlichen Hormon, fast identisch ist. Epoetin theta ist ein Eiwei√ü, das biotechnologisch gewonnen wird. Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie Erythropoietin. Erythropoietin wird in Ihren Nieren gebildet und regt Ihr Knochenmark zur Bildung roter Blutk√∂rperchen an. Die roten Blutk√∂rperchen sind sehr wichtig f√ľr die Verteilung des Sauerstoffs in Ihrem K√∂rper.

Wof√ľr wird Biopoin angewendet?

Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Beschwerden (z. B. M√ľdigkeit, Schw√§che und Atemnot) einhergehenden Blutarmut. Eine Blutarmut entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutk√∂rperchen enth√§lt. Die Behandlung einer Blutarmut erfolgt bei erwachsenen Patienten mit chronischem Nierenversagen oder bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischer Krebserkrankung (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die zugleich eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) erhalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Biopoin darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Dieses Arzneimittel kann f√ľr die folgenden Patienten nicht geeignet sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen geh√∂ren:

  • Patienten mit Leberproblemen,
  • Patienten mit krankhafter Ver√§nderung der roten Blutk√∂rperchen (homozygote Sichelzellan√§mie).

Ihr Blutdruck muss vor und w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig kontrolliert werden. Falls Ihr Blutdruck ansteigt, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell erh√∂hen. Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Biopoin zu verringern oder die Behandlung mit Biopoin vor√ľbergehend zu unterbrechen.

Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere pl√∂tzliche, stechende, migr√§neartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachst√∂rungen, schwankender Gang, Anf√§lle oder Kr√§mpfe auftreten, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Dies k√∂nnen Zeichen eines stark erh√∂hten Blutdrucks sein, selbst wenn Ihr Blutdruck √ľblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.

Ihr Arzt wird regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um verschiedene Blutbestandteile und -werte zu kontrollieren. Zudem wird vor und w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel der Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmt. Falls Ihr Eisengehalt zu gering ist, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise zus√§tzlich ein Eisenpr√§parat verschreiben.

Wenn Sie sich m√ľde und schwach f√ľhlen oder Atemnot haben, m√ľssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dies k√∂nnten Hinweise darauf sein, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wirksam ist. Ihr Arzt wird pr√ľfen, ob andere Ursachen f√ľr Ihre Blutarmut vorliegen, und wird m√∂glicherweise Ihr Blut und Ihr Knochenmark untersuchen.

Das medizinische Fachpersonal wird stets das von Ihnen angewendete Arzneimittel genau aufzeichnen. Dadurch können weitere Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln wie diesem gewonnen werden.

Gesunde Personen sollten Biopoin nicht anwenden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei gesunden Personen kann bestimmte Blutwerte zu stark erhöhen und Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können.

Es wurde √ľber schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. SJS/TEN k√∂nnen zu Beginn als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es k√∂nnen auch Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Die Hautausschl√§ge k√∂nnen zu einem gro√üfl√§chigen Abl√∂sen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren. Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Biopoin und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung.

Anämie bei chronischem Nierenversagen

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, wird Ihr Arzt regelm√§√üig kontrollieren, dass ein bestimmter Blutwert (H√§moglobin) einen festgelegten Wert nicht √ľberschreitet. Wird dieser

Blutwert zu hoch, können Herz- oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Biopoin-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erh√∂hung der Biopoin-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko f√ľr Herz- oder Gef√§√üprobleme und das Risiko f√ľr Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erh√∂hen kann.

Wenn Sie eine Verkalkung der Nierengef√§√üe (Nephrosklerose) haben und sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen m√ľssen, wird Ihr Arzt abw√§gen, ob die Behandlung f√ľr Sie geeignet ist. In diesem Fall kann eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenerkrankung nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Wenn Sie Dialyse-Patient sind, werden die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel eingesetzt. Wenn Sie mit Biopoin behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels m√∂glicherweise erh√∂ht werden. Andernfalls kann die erh√∂hte Zahl der roten Blutk√∂rperchen einen Verschluss der arterio-ven√∂sen Fistel (die k√ľnstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene, die bei Dialyse-Patienten durch eine Operation hergestellt wird) verursachen.

Anämie bei Krebspatienten

Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass dieses Arzneimittel m√∂glicherweise als Wachstumsfaktor f√ľr Blutzellen wirken kann und in bestimmten Situationen m√∂glicherweise einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abh√§ngig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion m√∂glicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe belegen.

Anwendung von Biopoin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Biopoin wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, dass Sie unter diesen Umständen dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in diesem Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht. Deshalb wird Ihr Arzt m√∂glicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeintr√§chtigt nicht Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Biopoin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrungen in den oben genannten Anwendungsgebieten hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt…

Die Dosis von Biopoin (ausgedr√ľckt in Internationalen Einheiten oder I.E.) ist abh√§ngig von Ihrem Krankheitszustand, Ihrem K√∂rpergewicht und der Art der Injektion (unter die Haut [subkutane Injektion] oder in eine Vene [intraven√∂se Injektion]). Ihr Arzt wird die richtige Dosis f√ľr Sie errechnen.

Anämie bei chronischem Nierenversagen

Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Dialysepatienten erhalten die Injektion √ľblicherweise am Ende der Dialyse √ľber eine arterio-ven√∂se Fistel. Patienten, die sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen m√ľssen, erhalten die Injektionen unter die Haut. Ihr Arzt wird regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen. Die H√§moglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht √ľberschreiten. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer An√§mie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis √ľberpr√ľfen und Sie dar√ľber informieren, ob Sie Ihre Biopoin-Dosis √§ndern m√ľssen.

Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:

a) Korrektur der Blutarmut

Die Anfangsdosis f√ľr Injektionen unter die Haut betr√§gt 20 I.E. pro kg K√∂rpergewicht 3-mal w√∂chentlich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abst√§nden steigern.

Die Anfangsdosis f√ľr Injektionen in die Venen betr√§gt 40 I.E. pro kg K√∂rpergewicht 3-mal w√∂chentlich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abst√§nden steigern.

b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen

Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um die Anzahl konstant zu halten.

Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.

Bei Injektionen in die Vene kann die Gabe auf 2 Injektionen pro Woche umgestellt werden.

Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.

Die Behandlung mit Biopoin wird normalerweise langfristig durchgef√ľhrt.

Die H√∂chstdosis sollte 700 I.E. pro kg K√∂rpergewicht pro Woche nicht √ľberschreiten.

Anämie bei Krebspatienten

Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt. Die Injektion wird 1-mal pro Woche gegeben. Die Anfangsdosis betr√§gt 20.000 I.E. Ihr Arzt wird regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen. Die H√§moglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht √ľberschreiten. √úblicherweise werden Sie Biopoin bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.

Die H√∂chstdosis sollte 60.000 I.E. nicht √ľberschreiten.

Wie werden die Injektionen gegeben?

Dieses Arzneimittel wird als Injektion mittels einer Fertigspritze gegeben. Die Injektion wird entweder in eine Vene (intravenöse Injektion) oder in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.

Wenn Sie Biopoin als Injektion unter die Haut erhalten, wird Ihr Arzt m√∂glicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erkl√§ren, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie nicht, sich dieses Arzneimittel selbst zu geben, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie f√ľr die Handhabung der Fertigspritze ben√∂tigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt ‚Äě7. Informationen zur Selbstinjektion‚Äú). Eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung erfordert aber eine enge und best√§ndige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.

Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten

Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen genannt hat. Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist unwahrscheinlich, dass dies problematisch ist. Auch bei sehr hohen Blutspiegeln wurden bisher keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von Biopoin vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Biopoin abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

  • Stark erh√∂hter Blutdruck:
    Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere pl√∂tzliche, stechende, migr√§neartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachst√∂rungen, schwankender Gang, Anf√§lle oder Kr√§mpfe auftreten, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Dies k√∂nnen Zeichen eines stark erh√∂hten Blutdrucks sein (h√§ufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, bei bis zu 1 von
    10 Behandelten), selbst wenn Ihr Blutdruck √ľblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
  • Allergische Reaktionen:
    Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere allergische Reaktionen mit Schw√§che, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts wurden berichtet (nicht bekannt, H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar). Wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, m√ľssen Sie Ihre Biopoin-Injektionen beenden und sofort √§rztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
  • Schwere Hautausschl√§ge:
    Es wurde √ľber schwere Hautausschl√§ge, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese k√∂nnen als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Abl√∂sen der Haut, Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippe√§hnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von Biopoin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Dar√ľber hinaus k√∂nnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

  • Kopfschmerzen;
  • Bluthochdruck;
  • Grippe√§hnliche Beschwerden, wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit;
  • Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.

Häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

Blutgerinnsel in der arterio-venösen Fistel bei Patienten an der Dialyse.

Häufig bei Krebspatienten (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

  • Gelenkschmerzen.

Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Es wurden F√§lle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben. Bei einer PRCA hat der K√∂rper aufgeh√∂rt, rote Blutk√∂rperchen zu bilden oder er bildet weniger rote Blutk√∂rperchen. Dadurch kommt es zu einer schweren An√§mie. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie an dieser Erkrankung leiden oder sich die Erkrankung bei Ihnen best√§tigt, d√ľrfen Sie nicht mit Biopoin oder einem anderen Epoetin behandelt werden.

Nicht bekannt bei Patienten mit Krebs (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Thromboembolische Ereignisse, z. B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden k√∂nnen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚ÄĚ und der Fertigspritze nach ‚ÄěVerw. bis.‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC-8 ¬įC).

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie k√∂nnen Biopoin aus dem K√ľhlschrank nehmen und f√ľr einen einmaligen Zeitraum von bis zu

7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht √ľber 25 ¬įC) aufbewahren ohne das Verfalldatum zu √ľberschreiten. Sobald Sie das Arzneimittel aus dem K√ľhlschrank entnommen haben, m√ľssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden, ansonsten muss es entsorgt werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die L√∂sung ist tr√ľbe oder enth√§lt Teilchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Biopoin enthält

  • Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.
    Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) (8,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 2.000 I.E. (16,7 Mikrogramm) pro ml.
    Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.) (16,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 4.000 I.E. (33,3 Mikrogramm) pro ml.
    Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 6.000 I.E.
    (50 Mikrogramm) pro ml.
    Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.) (33,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 8.000 I.E. (66,7 Mikrogramm) pro ml.
    Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml: Eine Fertigspritze enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.) (41,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 Mikrogramm) pro ml.
    Biopoin 10.000 I.E./1 ml: Eine Fertigspritze enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.) (83,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 Mikrogramm) pro ml.
    Biopoin 20.000 I.E./1 ml: Eine Fertigspritze enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 20.000 I.E. (166,7 Mikrogramm) pro ml.
    Biopoin 30.000 I.E./1 ml: Eine Fertigspritze enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) (250 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 30.000 I.E. (250 Mikrogramm) pro ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzs√§ure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Biopoin aussieht und Inhalt der Packung

Biopoin ist eine klare und farblose Injektionslösung in Fertigspritze zusammen mit einer Injektionsnadel.

Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml, Biopoin

4.000 I.E./0,5 ml und Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung. Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.

Biopoin 10.000 I.E./1 ml, Biopoin 20.000 I.E./1 ml und Biopoin 30.000 I.E./1 ml: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Lösung. Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Deutschland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AGUAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373Tel: +370 52660203
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Teba Dapma EAII TeJI: +359 24899585Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
DanmarkMalta
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
DeutschlandNederland
TEVA GmbH Tel: 49 73140208Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
EestiNorge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Tna: +30 2118805000√Ėsterreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Espa√ĪaPolska
Teva Pharma, S.L.U. Tel: 34 913873280Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 223459300
FrancePortugal
Teva Santé Tél: +33 155917800Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000Rom√Ęnia Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
IrelandSlovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
√ćslandSlovensk√° republika
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
ItaliaSuomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Tel: : +39 028917981Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
K√ļzposSverige
Specifar A.B.E.E. TnA: +30 2118805000Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvij√£ Tel: +371 67323666United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: 44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden