Abseamed 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Abseamed 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Medice
Betäubungsmittel Nein
ATC Code B03XA01
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Medice

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Abseamed enth√§lt Epoetin alfa, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutk√∂rperchen stimuliert. Epoetin alfa wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das nat√ľrliche Hormon Erythropoetin.

Abseamed wird angewendet:

  • zur Behandlung eines Zustandes, bei dem sich aufgrund einer Nierenerkrankung eine zu geringe Anzahl roter Blutk√∂rperchen oder eine zu geringe Menge H√§moglobin im Blut befindet (symptomatische Blutarmut):
    • bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer regelm√§√üigen Blutw√§sche (H√§modialyse, eine Behandlung zur Reinigung und Filterung des Blutes) unterziehen m√ľssen
    • bei Erwachsenen, die sich einer Blutw√§sche √ľber das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen. Dabei handelt es sich um ein weiteres Verfahren, das die Funktion Ihrer Nieren ersetzt, wobei die Auskleidung der Bauchh√∂hle zur Filterung des Blutes verwendet wird.
  • zur Behandlung von schwerer symptomatischer Blutarmut (An√§mie) aufgrund einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich noch nicht einer Blutw√§sche unterziehen m√ľssen (als Injektion in eine Vene gegeben)
  • zur Behandlung von Blutarmut (An√§mie) und Verminderung der Fremdblutgabe bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen und multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen gem√§√ü √§rztlicher Einsch√§tzung ein Risiko f√ľr eine Fremdblutgabe besteht
  • bei Patienten mit mittelschwerer An√§mie, die sich einer Operation unterziehen m√ľssen und zuvor Blut spenden, so dass ihnen w√§hrend oder nach der Operation ihr eigenes Blut verabreicht werden kann (Eigenblutspende)
  • als Alternative zu einer Fremdblutgabe bei Erwachsenen vor einem gro√üen orthop√§dischen Eingriff (an Knochen), wenn ein hohes Risiko f√ľr Komplikationen aufgrund Fremdblutgabe zu erwarten ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Abseamed darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Abseamed sind
  • wenn Sie unter Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an Erythroblastopenie (ungen√ľgende oder keine Bildung von roten Blutk√∂rperchen) erkrankt sind
  • wenn Sie unter unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck leiden
  • wenn Sie vor einer Operation Eigenblut spenden und
    • im letzten Monat vor Ihrer Behandlung einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben
    • wenn Sie an instabiler Angina Pectoris (erstmals auftretende oder verst√§rkte Brustschmerzen) leiden
    • die Gefahr einer Blutpfropfbildung in den Venen (tiefe Venenthrombosen) besteht ? wenn bei Ihnen beispielsweise schon fr√ľher ein solcher Blutpfropf aufgetreten ist
  • wenn bei Ihnen keine angemessene Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thromboseprophylaxe) durchgef√ľhrt werden kann
  • wenn bei Ihnen ein gr√∂√üerer orthop√§discher Eingriff vorgesehen ist und
    • Sie an schweren Durchblutungsst√∂rungen des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine oder Arme (periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgef√§√üe (vaskul√§re Erkrankung der Karotiden) oder des Gehirns (zerebrovaskul√§re Erkrankung) leiden
    • Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed ist erforderlich:
Allgemein

Wenn Sie mit Abseamed behandelt werden, sollte Ihr Blutdruck engmaschig √ľberwacht werden. Wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, muss gegebenenfalls mit einer blutdrucksenkenden Behandlung begonnen werden. Falls Ihr Blutdruck trotz der Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln immer noch hoch ist, kann es notwendig sein, eine Bluthochdrucktherapie zu beginnen oder zu verst√§rken. Ist Ihr Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Behandlung mit Abseamed beendet werden.

Wenn Sie mit Epoetin alfa behandelt werden, sollten Ihre Werte des roten Blutfarbstoffes (H√§moglobin) regelm√§√üig gemessen werden, bis ein stabiler Wert erreicht ist. Danach sollte in periodischen Abst√§nden gemessen werden. Wenn der H√§moglobinwert √ľber den angestrebten Bereich hinaus ansteigt, besteht ein m√∂gliches Risiko f√ľr seltene thromboembolische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall und Lungenembolie).

Alle anderen m√∂glichen An√§mieursachen, z. B. Eisenmangel, Aufl√∂sung der roten Blutk√∂rperchen (H√§molyse), Blutverlust, Vitamin-B12- oder Fols√§uremangel, sollten ber√ľcksichtigt und vor Beginn der Therapie mit Abseamed behandelt werden. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Blutwerte kontrollieren, um festzustellen, ob zus√§tzlich die Einnahme von Eisen notwendig ist, damit Sie optimal auf Abseamed ansprechen.

Au√üerdem wird Ihr Arzt gegebenenfalls regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um die Zahl der Blutpl√§ttchen w√§hrend der ersten 8 Wochen der Behandlung regelm√§√üig zu kontrollieren. W√§hrend der Behandlung mit Abseamed kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabh√§ngigen Anstieg der Blutpl√§ttchenzahl kommen, der sich bei weiterer Behandlung wieder zur√ľckbildet.

Abseamed sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Epilepsie oder chronischer Leberfunktionseinschränkung leiden.

W√§hrend der Behandlung mit Epoetin alfa kann es in seltenen F√§llen zu einer Entwicklung von Antik√∂rpern gegen Epoetin alfa und dadurch bedingt zu einer Verminderung der roten Blutk√∂rperchen kommen. Dieser Zustand wird als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichnet. Erythroblastopenie kann sich als pl√∂tzliche, schwere Blutarmut (An√§mie) √§u√üern. Symptome einer An√§mie sind ungew√∂hnliche M√ľdigkeit, Schwindel und Atemnot. Wenn Sie unter diesen Symptomen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt sofort mit! Falls Sie unter Erythroblastopenie leiden, wird er Ihre Therapie mit Abseamed abbrechen und festlegen, wie Ihre An√§mie am besten behandelt wird.

Falls Sie an Hepatitis C leiden und eine Behandlung mit Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie hier√ľber mit Ihrem Arzt sprechen, da die Kombination von Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) mit Interferon und Ribavirin in seltenen F√§llen zu einem Wirkungsverlust und zur Entwicklung einer schweren Form der An√§mie, einer sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), gef√ľhrt hat. ESAs sind nicht f√ľr die Behandlung einer mit Hepatitis C assoziierten An√§mie zugelassen.

Patienten mit Nierenerkrankung

Zur subkutanen Anwendung (Injektion unter die Haut) von Abseamed bei Patienten mit Nierenerkrankung liegen wenige Erfahrungen vor. Daher muss Abseamed durch Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben werden, wenn Sie wegen einer Anämie aufgrund einer Nierenerkrankung behandelt werden.

Die Korrektur Ihrer Blutarmut kann zu gesteigertem Appetit und damit zu vermehrter Kalium- und Eiwei√üaufnahme f√ľhren. Bei erh√∂hten oder ansteigenden Kaliumspiegeln kann Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit Abseamed in Betracht ziehen, bis die Kaliumwerte wieder im Normbereich liegen.

H√§ufig ist im Rahmen der Abseamed-Therapie eine Erh√∂hung der Dosis eines bestimmten blutverd√ľnnenden Arzneimittels (Heparin) w√§hrend der Dialyse notwendig. Unzureichende Blutverd√ľnnung durch Heparin (Heparinisierung) kann zu einem Verschluss des Dialysesystems f√ľhren.

Tumorpatienten

Tumorpatienten unter Erythropoetin-Behandlung haben ein erhöhtes Risiko von Blutpfropfbildung/Blutgerinnungsstörungen (thrombotische vaskuläre Ereignisse), insbesondere, wenn sie fettleibig (adipös) sind oder wenn in der Vergangenheit bereits thrombotische vaskuläre Ereignisse aufgetreten sind (z.B. eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie). Dieses Risiko sollte

gegen√ľber dem aus der Behandlung mit Epoetin alfa abgeleiteten m√∂glichen Nutzen sehr sorgf√§ltig abgewogen werden.

Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie, dass Abseamed wie ein Wachstumsfaktor f√ľr Blutzellen wirken und unter gewissen Umst√§nden den Tumor negativ beeinflussen kann. Abh√§ngig von Ihrer pers√∂nlichen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden

Ihr Arzt wird die Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Eigenblutspenden - insbesondere den Volumenersatz - ber√ľcksichtigen.

Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

Wenn Ihnen eine gr√∂√üere orthop√§dische Operation bevorsteht, sollte vor Behandlungsbeginn mit Abseamed die Ursache Ihrer An√§mie untersucht und entsprechend behandelt werden. Ihr Arzt wird dieses Risiko sorgf√§ltig gegen√ľber den aus der Behandlung mit Epoetin alfa abgeleiteten Vorteilen abw√§gen. Sie sollten geeignete Ma√ünahmen zur Vermeidung von Blutpfropfbildung (Thromboseprophylaxe) erhalten, insbesondere wenn Sie an einer Herzkreislauf-Erkrankung leiden.

Wenn Ihre Werte des roten Blutfarbstoffs (H√§moglobin) zu hoch sind, sollten Sie Abseamed nicht erhalten, da ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutpfropfbildung nach der Operation besteht.

Bei Anwendung von Abseamed mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Ciclosporin (Mittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems) w√§hrend Ihrer Therapie mit Abseamed einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Blutuntersuchungen anordnen, um die Blutspiegel von Ciclosporin zu messen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Produkte anwenden, die die Bildung von roten Blutkörperchen stimulieren

Abseamed gehört zu einer Gruppe von Produkten, die wie das menschliche Protein Erythropeotin die Bildung von roten Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird stets dokumentieren, welches Produkt bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Epoetin alfa bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.

Daher sollte Abseamed bei Nierenpatientinnen nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das m√∂gliche Risiko f√ľr das Baby √ľberwiegt. Bei schwangeren und stillenden Patientinnen, die vor einer Operation Eigenblut spenden, wird die Anwendung von Epoetin alfa nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss von Epoetin alfa auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Abseamed

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Allgemein

Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Abseamed und die Behandlungsdauer f√ľr Sie festlegen. Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem K√∂rpergewicht in Kilogramm.

Abseamed Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Die Lösung darf nur injiziert werden, wenn sie klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist. Abseamed ist ein steriles, aber unkonserviertes Produkt und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf nicht als intravenöse Infusion gegeben werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Zu Beginn Ihrer Behandlung soll Abseamed unter der Aufsicht von erfahrenem Fachpersonal angewendet werden.

Dosierung
Erwachsene unter Hämodialyse

Die √ľbliche Anfangsdosis ist 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Diese Dosis wird dreimal pro Woche durch Injektion in eine Vene (intraven√∂s) gegeben. Nicht durch Injektion unter die Haut (subkutan) geben!

Je nachdem, wie Ihre Blutarmut (An√§mie) auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis etwa alle vier Wochen angepasst werden, bis Ihr Zustand unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelm√§√üige Bluttests anordnen, um den Behandlungserfolg zu √ľberpr√ľfen und sicherzugehen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Ihr H√§moglobinwert einen bestimmten Wert nicht √ľberschreitet. Sobald Sie gut eingestellt sind, werden Sie regelm√§√üige Dosen von Abseamed erhalten. Die empfohlene w√∂chentliche Dosis liegt zwischen 75 und 300 I.E. pro Kilogramm.

Erwachsene unter Peritonealdialyse

Die √ľbliche Anfangsdosis ist 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Diese Dosis wird zweimal w√∂chentlich durch Injektion in eine Vene gegeben. Je nachdem, wie Ihre An√§mie auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis angepasst werden, bis Ihr Zustand unter Kontrolle ist.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelm√§√üige Bluttests anordnen, um den Behandlungserfolg zu √ľberpr√ľfen und sicherzugehen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Ihr H√§moglobinwert einen bestimmten Wert nicht √ľberschreitet. Sobald Sie gut eingestellt sind, erhalten Sie regelm√§√üige Dosen von Abseamed zwischen 25 und 50 I.E./kg zweimal w√∂chentlich, verteilt auf zwei gleich gro√üe Injektionen.

Erwachsene mit Nierenerkrankung, die bisher keine Dialyse erhalten

Die √ľbliche Anfangsdosis ist 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Diese Dosis wird dreimal pro Woche durch Injektion in eine Vene gegeben. Die Anfangsdosierung wird gegebenenfalls etwa alle vier Wochen von Ihrem Arzt angepasst, bis Ihr Zustand unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelm√§√üige Bluttests anordnen, um den Behandlungserfolg zu √ľberpr√ľfen und sicherzugehen, dass Ihr H√§moglobinwert einen bestimmten Wert nicht √ľberschreitet. Wenn Ihr Zustand unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelm√§√üige Dosen von Abseamed zwischen 17 und 33 I.E./kg dreimal w√∂chentlich. Die Dosierung sollte normalerweise 200 I.E. pro Kilogramm dreimal w√∂chentlich nicht √ľberschreiten. Um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel weiterhin gut wirkt, wird Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren.

Kinder unter Hämodialyse

Die √ľbliche Anfangsdosis ist 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Diese Dosis wird dreimal pro Woche durch Injektion in eine Vene gegeben.

Je nachdem, wie die An√§mie auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis etwa alle vier Wochen angepasst werden, bis der Zustand unter Kontrolle ist. Um dies sicherzustellen und sicherzugehen, dass der H√§moglobinwert einen bestimmten Wert nicht √ľberschreitet, wird der behandelnde Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren.

Tumorpatienten

Die √ľbliche Anfangsdosis ist 150 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Diese Dosis wird dreimal pro Woche durch Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.

Alternativ kann Abseamed auch mit einer Initialdosis von 450 I.E./kg einmal w√∂chentlich durch Injektion unter die Haut gegeben werden. Je nachdem, wie Ihre An√§mie auf die Behandlung anspricht, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Er wird Ihren H√§moglobinwert bestimmen, um sicherzugehen, dass dieser einen bestimmten Wert nicht √ľberschreitet. Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Abseamed einen Monat lang fortgesetzt werden.

Erwachsene Patienten, die Eigenblut spenden

Die √ľbliche Anfangsdosis ist 600 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Diese Dosis wird zweimal pro Woche durch Injektion in eine Vene (intraven√∂s) gegeben. Abseamed wird Ihnen in den letzten drei Wochen vor Ihrer Operation verabreicht. Au√üerdem erhalten Sie vor und w√§hrend der Abseamed-Behandlung Eisenpr√§parate, welche die Wirksamkeit von Abseamed steigern.

Erwachsene, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

Die empfohlene Dosis betr√§gt 600 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Diese Dosis wird einmal w√∂chentlich √ľber drei Wochen vor der Operation und am Tag des Eingriffes durch Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.

Wenn es notwendig ist, die Behandlungszeit vor der Operation zu verk√ľrzen, kann eine Dosis von 300 I.E./kg an 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation, am Tag des Eingriffes und weitere 4 Tage nach der Operation gegeben werden.

Wenn vor der Operation bei einer Blutuntersuchung der Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung gestoppt werden.

Es ist wichtig, dass Ihre Eisenspiegel während der gesamten Behandlung mit Abseamed normal sind. Falls notwendig, erhalten Sie Eisen zum Einnehmen, idealerweise bereits bevor die Behandlung mit Abseamed beginnt.

Anleitungen zur Injektion von Abseamed unter die Haut

Hinweis: Wenn Sie Abseamed aufgrund einer Nierenerkrankung erhalten, muss das Arzneimittel durch Injektion in eine Vene gegeben werden. Nicht durch Injektion unter die Haut (subkutan) geben!

Abseamed sollte nicht gesch√ľttelt werden.

Die Menge, die an einer Stelle injiziert wird, sollte normalerweise einen Milliliter (1 ml) nicht √ľbersteigen.

Die Injektionen werden vorzugsweise entweder in den Oberschenkel oder die vordere Bauchwand gegeben.

Zu Behandlungsbeginn wird Ihnen Abseamed von medizinischem Fachpersonal gegeben. Allerdings k√∂nnen Sie, wenn Ihr Arzt dies f√ľr angebracht h√§lt, auch erlernen, wie Sie sich Abseamed selbst unter die Haut spritzen. Dies wird man mit Ihnen √ľben. Unter keinen Umst√§nden sollten Sie versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Ihnen dies nicht gezeigt wurde.

Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Abseamed angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass zuviel Abseamed injiziert wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Abseamed vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder zu wenig injiziert haben. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Abseamed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der hier aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10); häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000); sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000).

Sehr häufige Nebenwirkungen
  • Grippe√§hnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit und Benommenheit. Diese treten insbesondere zu Behandlungsbeginn auf. Wenn diese Symptome w√§hrend der intraven√∂sen Injektion auftreten, k√∂nnen sie m√∂glicherweise in Zukunft durch eine geringere Injektionsgeschwindigkeit vermieden werden.
Häufige Nebenwirkungen
  • Blutdruckanstieg aufgrund einer Nierenerkrankung bei Tumorpatienten und bei Patienten mit symptomatischer An√§mie. Kopfschmerzen, insbesondere pl√∂tzliche, stechende migr√§neartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Krampfanf√§lle k√∂nnen Warnsignale eines pl√∂tzlichen Blutdruckanstieges sein, der dringend behandelt werden muss. Ein erh√∂hter Blutdruck muss m√∂glicherweise mit einigen anderen Arzneimitteln behandelt werden (oder es muss die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits gegen Bluthochdruck einnehmen, angepasst werden).
  • Brustschmerzen, Atemnot, schmerzhafte Schwellungen in den Beinen, die ein Anzeichen f√ľr eine Blutpfropfbildung (Thrombose) sein k√∂nnen, Durchfall, Kr√§mpfe.
  • Hautausschl√§ge und Schwellungen im Bereich der Augen (√Ėdem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden k√∂nnen.

Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten:

  • In Ihrem Dialyse-Shunt kann es zur Blutpfropfbildung (Thrombose) kommen. Patienten mit niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den Fisteln sind eher davon betroffen.
  • Auch in Ihrem H√§modialysesystem kann es zur Blutpfropfbildung kommen. M√∂glicherweise erh√∂ht Ihr Arzt w√§hrend der Dialyse Ihre Heparindosis.
Sehr seltene Nebenwirkungen
  • Erythroblastopenie (PRCA)

Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen im Knochenmark gebildet werden k√∂nnen. Erythroblastopenie kann sich als pl√∂tzliche, schwere Blutarmut (An√§mie) √§u√üern. Die Symptome sind:

  • ungew√∂hnliche M√ľdigkeit,
  • Schwindel,
  • Atemnot.

Sehr selten wurde √ľber das Auftreten einer Erythroblastopenie nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa und anderen Mitteln, die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz die Produktion der roten Blutk√∂rperchen anregen, berichtet.

Wenn Sie sich einer H√§modialyse unterziehen, kann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu einem Anstieg kleiner Blutk√∂rperchen (Blutpl√§ttchen, Thrombozyten) kommen, die normalerweise an der Bildung von Blutpfropfen beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies √ľberwachen. Blutpfropfbildung (thrombotische Ereignisse) in Blutgef√§√üen wie Durchblutungsst√∂rungen des Herzens, Herzinfarkte, Hirnblutungen, Schlaganfall, vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns, tiefe ven√∂se Thrombosen, arterielle Thrombosen und Blutgerinnsel in k√ľnstlichen Nieren wurden bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung berichtet.

Es können Hautrötungen, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

In seltenen F√§llen wurde √ľber schock√§hnliche allergische Reaktionen mit Kribbeln, R√∂tungen, Juckreiz, Hitzewallungen und beschleunigtem Puls berichtet.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, oder wenn Sie während der Behandlung mit Abseamed andere Symptome bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach ?EXP? bzw. ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • K√ľhl lagern und transportieren (2¬įC-8¬įC).
  • Nicht einfrieren.
  • Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Sie k√∂nnen Abseamed aus dem K√ľhlschrank nehmen und bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25¬įC) aufbewahren. Wenn eine Spritze aus dem K√ľhlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur erreicht hat (bis zu 25¬įC), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen verwendet oder aber verworfen werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht anwenden,

  • wenn die L√∂sung tr√ľb ist oder Partikel enth√§lt
  • wenn die Versiegelung aufgebrochen ist
  • wenn die L√∂sung versehentlich eingefroren wurde.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Abseamed enthält
  • Der Wirkstoff ist Epoetin alfa. Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 1.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 8,4 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 2.000 I.E./1 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 2.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 16,8 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 3.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 25,2 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 4.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 33,6 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 5.000 I.E./0,5 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 5.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 42,0 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 6.000 I.E./0,6 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 6.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 50,4 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,7 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 7.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 58,8 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 8.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 67,2 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 9.000 I.E./0,9 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 9.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 75,6 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 10.000 I.E./1 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 10.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 84,0 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 20.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 168,0 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 30.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 252,0 Mikrogramm Epoetin alfa. Abseamed 40.000 I.E./1 ml Injektionsl√∂sung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 40.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 336,0 Mikrogramm Epoetin alfa.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzs√§ure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Abseamed aussieht und Inhalt der Packung

Abseamed ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.

Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,5 ml (1.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 1 ml (2.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,3 ml (3.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,4 ml (4.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,5 ml (5.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,6 ml (6.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,7 ml (7.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,8 ml (8.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 9.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,9 ml (9.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 1 ml (10.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,5 ml (20.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 0,75 ml (30.000 I.E.) Lösung.

Abseamed 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritzen enthalten 1 ml (40.000 I.E.) Lösung.

Packungsgröße: 1 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Deutschland

Hersteller

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl √Ėsterreich

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Eurocept B.V. Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co. KG
Tél/Tel: + 31-(0)35 5288377 Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0
???????? Magyarorsz√°g
Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co. KG
Te?.: + 49-(0)2371 937 0 Tel: + 36-(0)1 3187160
Cesk√° republika Malta
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Tel: + 420-(0)2 44403003 Tel: + 49-(0)2371 937 0
Danmark Nederland
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Tlf: + 49-(0)2371 937 0 Tel: + 31-(0)35 5288377
Deutschland Norge
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Tel: + 49-(0)2371 937 0 Tlf: + 49-(0)2371 937 0
Eesti √Ėsterreich
Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel GmbH
Tel: + 49-(0)2371 937 0 Tel: + 43-(0)800 29 5193
????da Polska
MEDICE HELLAS ?.?. Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co. KG
???: + 30-(0)210 620 4257 Tel.: + 48-(0)22 642 2673
Espa√Īa Portugal
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France Rom√Ęnia
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Ireland Slovenija
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√ćsland Slovensk√° republika
Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co. KG Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co. KG
Sími: + 49-(0)2371 937 0 Tel: + 420-(0)2 44403003
Italia Suomi/Finland
FIDIA Farmaceutici S.p.A. Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co. KG
Tel: + 39-(0)49 823 2111 Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0
??p??? Sverige
MEDICE HELLAS ?.?. Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH & Co. KG
???: + 30-(0)210 620 4257 Tel: + 49-(0)2371 937 0
Latvija United Kingdom
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Anleitung zur Selbstinjektion (f√ľr Patienten unter Chemotherapie, erwachsene Patienten, die vor der Operation Eigenblut spenden oder erwachsene Patienten, bei denen nur ein orthop√§discher Eingriff vorgesehen ist)

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed geben.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben.Abseamed ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.

  1. Waschen Sie sich die Hände.
  2. Entnehmen Sie eine Spritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel. Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls nötig, die Abmessung von Teilmengen möglich ist. Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml. Falls eine Anwendung von Teilmengen nötig ist, die nicht benötigte Lösungsmenge vor der Injektion verwerfen.
  3. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
  4. Formen Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendr√ľcken.
  5. Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte. Spritzen Sie die Abseamed Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
  1. Dr√ľcken Sie den Kolben langsam und gleichm√§√üig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
  2. Wenn Sie die Fl√ľssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los. Dr√ľcken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
  3. Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur f√ľr eine Injektion.
Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
  1. Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, dr√ľcken Sie den Kolben langsam und gleichm√§√üig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdr√ľcken l√§sst. Halten Sie den Kolben weiterhin gedr√ľckt!
  2. Wenn Sie die Fl√ľssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedr√ľcktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los. Dr√ľcken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
  3. Lassen Sie den Kolben los. Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell √ľber die Nadel, um sie zu umschlie√üen.

9. Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur f√ľr eine Injektion.

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Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Medice
Betäubungsmittel Nein
ATC Code B03XA01
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

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