Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Janssen-Cilag GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.12.1994
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ERYPO F 10 000 I.E./ml enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro- po-eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.

  • ERYPO FS 10 000 I.E./ml wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (An√§mie) angewendet
    • bei Kindern unter H√§modialyse
    • bei Erwachsenen unter H√§modialyse oder Peritonealdialyse
    • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.

Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet. ERYPO F 10 000 I.E./ml wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.

  • ERYPO FS 10 000 I.E./ml wird zur Behandlung einer Blutarmut (An√§mie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und m√∂glicherweise eine Fremdbluttransfusion ben√∂tigen. ERYPO FS 10 000 I.E./ml kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
  • ERYPO FS 10 000 I.E./ml wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann w√§hrend oder nach der Operation wieder gegeben werden kann. Da ERYPO FS 10 000 I.E./ml die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
  • ERYPO FS 10 000 I.E./ml wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein gro√üer orthop√§discher Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer

H√ľft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.

ERYPO FS 10 000 I.E./ml wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet. ERYPO FS 10 000 I.E./ml kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ERYPO F 10 000 I.E./ml darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Epoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen unter einer fr√ľheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregt (einschlie√ülich ERYPO FS 10 000 I.E./ml), eine Erythroblastopenie (ungen√ľgende Bildung roter Blutk√∂rperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4., Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
  • um bei Ihnen die Bildung roter Blutk√∂rperchen anzuregen (so dass die √Ąrzte Ihnen mehr Blut abnehmen k√∂nnen), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion w√§hrend oder nach einer Operation erhalten k√∂nnen.
  • wenn bei Ihnen ein gro√üer planbarer orthop√§discher Eingriff (wie z. B. H√ľft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
    • einer schweren Herzkrankheit oder
    • Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
    • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
    • keine Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung einnehmen k√∂nnen.

In diesen F√§llen kann ERYPO FS 10 000 I.E./ml f√ľr Sie ungeeignet sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Manche Patienten ben√∂tigen w√§hrend der Behandlung mit ERYPO FS 10 000 I.E./ml Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn

Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen k√∂nnen, d√ľrfen Sie nicht mit ERYPO F 10 000 I.E./ml behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ERYPO F 10 000 I.E./ml ist erforderlich

ERYPO F 10 000 I.E./ml sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutk√∂rperchen anregen, k√∂nnen bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erh√∂hen. Das Risiko kann h√∂her sein, wenn Sie andere Risikofaktoren f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln besitzen

(zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, √ľbergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob ERYPO F 10 000 I.E./ml f√ľr Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie ERYPO F 10 000 I.E./ml trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

  • Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
  • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung mit ERYPO FS 10 000 I.E./ml nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre ERYPO-Dosierung pr√ľfen. Die wiederholte Steigerung Ihrer ERYPO-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko f√ľr Probleme mit dem Herzen oder den Blutgef√§√üen erh√∂hen und k√∂nnte Ihr Risiko f√ľr Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
  • Wenn Sie Krebspatient sind, m√ľssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregen (wie z. B. ERYPO FS 10 000 I.E./ml), als Wachstumsfaktor wirken k√∂nnen, d. h. sie k√∂nnen theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
    Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie Krebspatient sind, m√ľssen Sie wissen, dass die Anwendung von ERYPO FS 10 000 I.E./ml bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit
    metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer k√ľrzeren √úberlebenszeit und einer h√∂heren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
  • Es wurde √ľber schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
    SJS/TEN k√∂nnen zu Beginn als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es k√∂nnen auch Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Die Hautausschl√§ge k√∂nnen zu einem gro√üfl√§chigen Abl√∂sen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren.
    Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von ERYPO FS 10 000 I.E./ml und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen: ERYPO F 10 000 I.E./ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die Bildung roter Blutkörperchen anregen. Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie anwenden.

Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als ERYPO F 10 000 I.E./ml gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ERYPO F 10 000 I.E./ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Der Missbrauch durch Gesunde (z. B. f√ľr Dopingzwecke) kann zu einem √ľberm√§√üigen Anstieg des H√§moglobinwertes f√ľhren. Dies ist mit dem Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen des Herz- Kreislauf-Systems (Thromboserisiko durch H√§mokonzentration bei Polyglobulie) verbunden.

Anwendung von ERYPO F 10 000 I.E./ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit ERYPO F 10 000 I.E./ml behandelt werden.

Eisenpr√§parate und andere die Blutbildung anregende Mittel k√∂nnen die Wirksamkeit von ERYPO F 10 000 I.E./ml erh√∂hen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es f√ľr Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.

Informieren Sie die √Ąrzte √ľber Ihre ERYPO-Behandlung, wenn Sie im Krankenhaus oder von einem anderen Arzt behandelt werden. ERYPO F 10 000 I.E./ml kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie ERYPO F 10 000 I.E./ml trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

  • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
  • Wenn Sie stillen.

ERYPO enthält Natrium

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit ERYPO F 10 000 I.E./ml behandelt werden m√ľssen.

ERYPO F 10 000 I.E./ml kann als Injektion gegeben werden:

  • entweder direkt in eine Vene oder √ľber eine Kan√ľle, die in eine Vene geht (intraven√∂s)
  • oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen ERYPO F 10 000 I.E./ml injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt, oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgef√ľhrt. Einige Patienten k√∂nnen, abh√§ngig davon wozu sie eine ERYPO-Behandlung ben√∂tigen, sp√§ter lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe Anleitung zur Selbstinjektion von ERYPO FS

10 000 I.E./ml.

ERYPO F 10 000 I.E./ml darf nicht angewendet werden:

  • nach dem auf dem Etikett und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfalldatum,
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass ERYPO FS 10 000 I.E./ml versehentlich eingefroren war, oder
  • wenn der K√ľhlschrank ausgefallen ist.

Die ERYPO-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem K√∂rpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis ber√ľcksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.

Während der Behandlung mit ERYPO F 10 000 I.E./ml wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren

Blutdruck kontrollieren.

Patienten mit Nierenerkrankungen

  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann. Bei Kindern soll ein H√§moglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
  • Die √ľbliche Anfangsdosis von ERYPO FS 10 000 I.E./ml bei Erwachsenen und Kindern betr√§gt dreimal w√∂chentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg K√∂rpergewicht.
  • Peritonealdialyse-Patienten k√∂nnen ERYPO FS 10 000 I.E./ml zweimal pro Woche erhalten.
  • Erwachsenen und Kindern wird ERYPO FS 10 000 I.E./ml entweder als Injektion in eine Vene oder in eine Kan√ľle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (√ľber eine Vene oder Kan√ľle) nicht direkt verf√ľgbar ist, kann Ihr Arzt sich entschlie√üen, unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt f√ľr Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • Ihr Arzt wird regelm√§√üige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gew√∂hnlich nicht h√§ufiger als alle 4 Wochen). Ein Anstieg des H√§moglobins von mehr als 2 g/dl √ľber einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
  • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelm√§√üig Ihr Blut untersuchen. Ihre ERYPO-Dosierung und die H√§ufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die niedrigst wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer An√§mie zu kontrollieren.
  • Wenn Sie nicht ausreichend auf die ERYPO-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung √ľberpr√ľfen und Sie dar√ľber informieren, wenn Sie die ERYPO-Dosierung √§ndern m√ľssen.
  • Wenn Sie ein verl√§ngertes Dosisintervall (l√§nger als einmal w√∂chentlich) von ERYPO FS 10 000 I.E./ml haben, k√∂nnte es sein, dass Sie keine ausreichenden H√§moglobinspiegel
    aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der ERYPO-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der ERYPO-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.
  • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit ERYPO FS 10 000 I.E./ml einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit ERYPO FS 10 000 I.E./ml einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann.
  • Die Anfangsdosis betr√§gt entweder dreimal w√∂chentlich 150 I.E. pro kg K√∂rpergewicht oder einmal w√∂chentlich 450 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • ERYPO FS 10 000 I.E./ml wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die ERYPO-Behandlung anspricht.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der ERYPO-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.
  • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit ERYPO √ľblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.

Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden

  • Die √ľbliche Dosis betr√§gt zweimal w√∂chentlich 600 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • ERYPO FS 10 000 I.E./ml wird √ľber drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der ERYPO-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.

Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

  • Die empfohlene Dosis betr√§gt einmal w√∂chentlich 600 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • √úber einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen ERYPO FS 10 000 I.E./ml als Injektion unter die Haut gegeben.
  • Sollte es aus medizinischen Gr√ľnden erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie √ľber einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils t√§glich 300 I.E./kg.
  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr H√§moglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der ERYPO-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit ERYPO FS 10 000 I.E./ml einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein h√∂herer H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann.
  • ERYPO FS 10 000 I.E./ml wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Die Anfangsdosis betr√§gt einmal w√∂chentlich 450 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die ERYPO-Behandlung anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von ERYPO F 10 000 I.E./ml

Zu Beginn der Behandlung wird ERYPO F 10 000 I.E./ml normalerweise vom Arzt oder vom Pflegepersonal injiziert. Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie ERYPO FS 10 000 I.E./ml unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

  • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
  • Wenden Sie ERYPO FS 10 000 I.E./ml immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
  • Wenden Sie ERYPO FS 10 000 I.E./ml nur an, wenn es ordnungsgem√§√ü aufbewahrt worden ist - siehe Abschnitt 5. ‚ÄěWie ist ERYPO FS 10 000 I.E./ml aufzubewahren?‚Äú.
  • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die ERYPO-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat. Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten.

Injizieren Sie nur eine Dosis ERYPO F 10 000 I.E./ml aus jeder Spritze.

Wird ERYPO F 10 000 I.E./ml unter die Haut (subkutan) injiziert, betr√§gt die injizierte Menge √ľblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

ERYPO F 10 000 I.E./ml ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Fl√ľssigkeiten zu mischen.

Die ERYPO-Fertigspritze nicht sch√ľtteln. L√§ngeres kr√§ftiges Sch√ľtteln kann das Produkt sch√§digen. Wurde das Produkt kr√§ftig gesch√ľttelt, verwenden Sie es nicht mehr.

Ablauf der Selbstinjektion bei Anwendung einer Fertigspritze

Die Fertigspritzen sind mit dem PROTECSTM-Nadelschutz versehen, der zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch beiträgt. Dies ist auf der Packung angegeben.

Abbildung 1: Aussehen der Fertigspritze

KLAMMERN ZUR

AKTIVIERUNG

DER NADELH√úLLE

  SPRITZEN- SICHT-  
   
KOLBEN K√ĖRPER FENSTER NADELKAPPE
       
KOLBEN- NADELSCHUTZ- ETIKETT INJEKTIONS-
KOPF FÜGEL   NADEL
  • Nehmen Sie die Spritze aus dem K√ľhlschrank. Die L√∂sung muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie w√§hrend der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelkappe der Spritze.
  • √úberpr√ľfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass es die richtige Dosierung ist, das Haltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist, die Spritze nicht besch√§digt ist und die L√∂sung klar und nicht gefroren ist.
  • W√§hlen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Stellen sind die obere H√§lfte des Oberschenkels sowie die Bauchwand (Abdomen), aber entfernt vom Nabel. Wechseln Sie t√§glich die Injektionsstelle.
  • Waschen Sie sich die H√§nde. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenk√∂rper mit der bedeckten Nadel aufw√§rts zeigend an.
  • Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzfl√ľgeln oder der Nadelkappe an.
  • Ziehen Sie niemals am Kolben.
  • Entfernen Sie niemals die Nadelkappe von der Fertigspritze, bevor Sie nicht bereit sind, sich ERYPO FS 10 000 I.E./ml zu injizieren.
  • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Fertigspritze, indem Sie den Spritzenk√∂rper festhalten und die Kappe vorsichtig ohne zu drehen abziehen. Vermeiden Sie es dabei, die Injektionsnadel zu ber√ľhren oder die Spritze zu sch√ľtteln. Sollten Sie gem√§√ü der Anweisung Ihres Arztes nur eine Teildosis aus der Spritze ben√∂tigen, dr√ľcken Sie den Kolben bis zum gew√ľnschten nummerierten Teilstrich herunter, um vor der Injektion die unben√∂tigte L√∂sung zu entfernen.
  • Ber√ľhren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung der Nadelh√ľlle (siehe Sternchen * in Abbildung 1), damit die Nadel nicht vorzeitig vom Nadelschutz umh√ľllt wird.
  • Fassen Sie zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte. Dr√ľcken Sie jedoch nicht zu stark zu.
  • Stechen Sie die Nadel vollst√§ndig in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen dies wahrscheinlich gezeigt.
  • Dr√ľcken Sie den Spritzenkolben mit Ihrem Daumen, soweit es m√∂glich ist, herunter, um die gesamte Fl√ľssigkeitsmenge zu injizieren. Dr√ľcken Sie langsam und gleichm√§√üig und halten Sie dabei die Hautfalte zusammen. Der PROTECSTM-Nadelschutz wird nicht aktiviert, bis die gesamte Dosis gegeben ist. Sie h√∂ren vielleicht ein Klicken, wenn der PROTECSTM- Nadelschutz aktiviert wird.
  • Wenn Sie den Kolben soweit es geht heruntergedr√ľckt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Hautfalte los.
  • Nehmen Sie langsam Ihren Daumen von dem Spritzenkolben und lassen Sie die Spritze sich aufw√§rts bewegen, bis die gesamte Nadel vollst√§ndig mit dem PROTECSTM-Nadelschutz bedeckt ist.
  • Wenn die Nadel aus Ihrer Haut gezogen wird, kann die Injektionsstelle etwas bluten. Dies ist normal. Sie k√∂nnen nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle dr√ľcken.
  • Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem sicheren Beh√§ltnis - siehe Abschnitt 5. ‚ÄěWie ist ERYPO FS 10 000 I.E./ml aufzubewahren?‚Äú

Wenn Sie eine größere Menge von ERYPO F 10 000 I.E./ml angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel ERYPO F 10 000 I.E./ml injiziert worden ist. Nebenwirkungen aufgrund einer ERYPO-√úberdosis sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von ERYPO F 10 000 I.E./ml vergessen haben

Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge.

Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen F√§llen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie, einer schweren Form der An√§mie, f√ľhrt. ERYPO FS 10 000 I.E./ml ist f√ľr die Behandlung einer An√§mie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Durchfall
  • Magenverstimmung
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde √ľber Atemwegsst√∂rungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Erh√∂hter Blutdruck. Kopfschmerzen, insbesondere pl√∂tzliche, stechende migr√§neartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anf√§lle k√∂nnen Anzeichen eines pl√∂tzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss. Erh√∂hter Blutdruck kann eine medikament√∂se Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Blutdruck einnehmen).
  • Blutgerinnsel (einschlie√ülich tiefer Venenthrombose und Embolie), die m√∂glicherweise schnell behandelt werden m√ľssen. Symptome eines Blutgerinnsels k√∂nnen Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und R√∂tungen, meistens der Beine, sein.
  • Husten
  • Hautausschl√§ge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein k√∂nnen.
  • Knochen- oder Muskelschmerzen
  • Grippe√§hnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schw√§chegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, M√ľdigkeit und Schwindel. Diese k√∂nnen zu Beginn der

Behandlung h√§ufiger auftreten. Falls diese Symptome w√§hrend der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zuk√ľnftig zu vermeiden.

  • R√∂tung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Anschwellen der Kn√∂chel, F√ľ√üe oder Finger
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

  • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren kann (dies ist eine sehr h√§ufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
  • Anf√§lle
  • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
  • allergische Reaktion
  • Nesselsucht

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

  • Symptome einer Erythroblastopenie
    Unter Erythroblastopenie versteht man die Unf√§higkeit des Knochenmarks, gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen zu bilden. Dies kann zu einer pl√∂tzlichen und schweren Blutarmut f√ľhren.
    Die Symptome sind:
    • ungew√∂hnliche M√ľdigkeit,
    • Benommenheit, Schwindelgef√ľhl,
    • Kurzatmigkeit.

Hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit ERYPO F 10 000 I.E./ml und anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, in sehr seltenen Fällen von einer Erythroblastopenie berichtet.

  • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutpl√§ttchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Ihr Arzt wird dies √ľberpr√ľfen.
  • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschlie√üen kann:
    • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
    • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
    • juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verf√§rbung des Urins oder eine erh√∂hte Sensibilit√§t der Haut gegen√ľber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen k√∂nnen

Wenn Sie hämodialysiert werden:

  • Es k√∂nnen sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden. Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
  • Blutgerinnsel k√∂nnen sich auch in Ihrem H√§modialysesystem bilden. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis w√§hrend der Dialyse zu erh√∂hen.

Es wurde √ľber schwere Hautausschl√§ge, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese k√∂nnen als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Abl√∂sen der Haut, Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippe√§hnliche Symptome

voraus. Beenden Sie die Anwendung von ERYPO F 10 000 I.E./ml, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit ERYPO F 10 000 I.E./ml eines dieser oder andere Symptome bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC-8¬įC). Sie k√∂nnen ERYPO F 10 000 I.E./ml aus dem K√ľhlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25¬įC) f√ľr nicht l√§nger als 3 Tage aufbewahren. Wenn die Spritze aus dem K√ľhlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25¬įC), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.

Nicht einfrieren oder sch√ľtteln.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss besch√§digt oder wenn die Fl√ľssigkeit gef√§rbt ist, oder Sie Partikel darin schweben sehen. Wenn Sie etwas davon beobachten, muss das Arzneimittel entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ERYPO F 10 000 I.E./ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Glycin und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie ERYPO F 10 000 I.E./ml aussieht und Inhalt der Packung

ERYPO F ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Die Fertigspritzen sind mit dem PROTECSTM-Nadelschutz versehen (siehe Tabelle unten). ERYPO FS ist eine klare, farblose Lösung.

DarreichungDarreichung entspre- chend in Menge/Volu- men f√ľr jede St√§rkeMenge an Epoetin alfa
Packung mit 6 einzelnen Fertigspritzen mit PROTECSTM-Nadelschutz2.000 I.E./ml: 1.000 I.E./0,5 ml8,4 Mikrogramm
4.000 I.E./ml: 2.000 I.E./0,5 ml16,8 Mikrogramm
10.000 I.E./ml:
3.000 I.E./0,3 ml25,2 Mikrogramm
4.000 I.E./0,4 ml33,6 Mikrogramm
5.000 I.E./0,5 ml42,0 Mikrogramm
6.000 I.E./0,6 ml50,4 Mikrogramm
8.000 I.E./0,8 ml67,2 Mikrogramm
10.000 I.E./1 ml84,0 Mikrogramm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955 www.janssen.com/germany

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F, Leiden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich: ERYPO Belgien: EPREX D√§nemark: EPREX Deutschland: ERYPO Griechenland: EPREX Finnland: EPREX Frankreich: EPREX Irland: EPREX Italien: EPREX Luxemburg: EPREX Niederlande: EPREX Portugal: EPREX Spanien: EPREX Schweden: EPREX

Großbritannien: EPREX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Erypo FS 10000 I.E./ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Janssen-Cilag GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.12.1994
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

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