Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.08.2007
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (Aussprache: ee-rith-ro-po-eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.

Abseamed wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet

  • bei Kindern unter H√§modialyse
  • bei Erwachsenen unter H√§modialyse oder Peritonealdialyse
  • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.

Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet. Abseamed wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.

Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen. Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.

Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann. Da Abseamed die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.

Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein gro√üer orthop√§discher Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer H√ľft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.

Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet. Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Abseamed darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Epoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen unter einer fr√ľheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregt (einschlie√ülich Abseamed), eine Erythroblastopenie (ungen√ľgende Bildung roter Blutk√∂rperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
  • um bei Ihnen die Bildung roter Blutk√∂rperchen anzuregen (so dass die √Ąrzte Ihnen mehr Blut abnehmen k√∂nnen), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion w√§hrend oder nach einer Operation erhalten k√∂nnen.
  • wenn bei Ihnen ein gro√üer planbarer orthop√§discher Eingriff (wie z. B. H√ľft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
    • einer schweren Herzkrankheit oder
    • Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
    • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
    • keine Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung einnehmen k√∂nnen.

In diesen F√§llen kann Abseamed f√ľr Sie ungeeignet sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Manche Patienten ben√∂tigen w√§hrend der Behandlung mit Abseamed Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn Sie keine Arzneimittel zur

Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen k√∂nnen, d√ľrfen Sie nicht mit Abseamed behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Abseamed anwenden.

Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutk√∂rperchen anregen, k√∂nnen bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erh√∂hen. Das Risiko kann h√∂her sein, wenn Sie andere Risikofaktoren f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel,

wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, √ľbergewichtig sind, an

Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung l√§ngere Zeit bettl√§gerig sind). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Abseamed f√ľr Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:

Wenn Sie Krebspatient sind, m√ľssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregen (wie z. B. Abseamed), als Wachstumsfaktor wirken k√∂nnen, d. h. sie k√∂nnen theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.

Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen F√§llen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), einer schweren Form der An√§mie, f√ľhrt. Abseamed ist f√ľr die Behandlung einer An√§mie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung mit Abseamed nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Abseamed-Dosierung pr√ľfen. Die wiederholte Steigerung Ihrer Abseamed-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko f√ľr Probleme mit dem Herzen oder den Blutgef√§√üen erh√∂hen und k√∂nnte Ihr Risiko f√ľr Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.

Wenn Sie Krebspatient sind, m√ľssen Sie wissen, dass die Anwendung von Abseamed bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer k√ľrzeren √úberlebenszeit und einer h√∂heren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:

Abseamed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die Bildung roter Blutkörperchen anregen. Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie anwenden. Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Abseamed gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed ist erforderlich:

Es wurde √ľber schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN k√∂nnen zu Beginn als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es k√∂nnen auch Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Die Hautausschl√§ge k√∂nnen zu einem gro√üfl√§chigen Abl√∂sen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Abseamed und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung.

Anwendung von Abseamed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Abseamed behandelt werden.

Eisenpr√§parate und andere die Blutbildung anregende Mittel k√∂nnen die Wirksamkeit von Abseamed erh√∂hen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es f√ľr Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.

Informieren Sie die √Ąrzte √ľber Ihre Abseamed-Behandlung, wenn Sie im Krankenhaus oder von einem anderen Arzt behandelt werden. Abseamed kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:

  • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
  • Wenn Sie stillen.

Abseamed enthält Natrium

Abseamed enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Abseamed behandelt werden m√ľssen.

Abseamed kann als Injektion gegeben werden:

  • entweder direkt in eine Vene oder √ľber eine Kan√ľle, die in eine Vene geht (intraven√∂s)
  • oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgef√ľhrt. Einige Patienten k√∂nnen, abh√§ngig davon wozu sie eine Abseamed-Behandlung ben√∂tigen, sp√§ter lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed am Ende der Packungsbeilage.

Abseamed darf nicht angewendet werden:

  • nach dem auf dem Etikett und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfalldatum
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war
  • wenn die K√ľhlkette unterbrochen wurde.

Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem K√∂rpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis ber√ľcksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.

Während der Behandlung mit Abseamed wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Patienten mit Nierenerkrankungen

  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann. Bei Kindern soll ein H√§moglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
  • Die √ľbliche Anfangsdosis von Abseamed bei Erwachsenen und Kindern betr√§gt dreimal w√∂chentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg K√∂rpergewicht. Peritonealdialyse- Patienten k√∂nnen Abseamed zweimal pro Woche erhalten.
  • Erwachsenen und Kindern wird Abseamed entweder als Injektion in eine Vene (intraven√∂s) oder in eine Kan√ľle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (√ľber eine Vene oder Kan√ľle) nicht direkt verf√ľgbar ist, kann Ihr Arzt sich entschlie√üen, Abseamed unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt f√ľr Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • Ihr Arzt wird regelm√§√üige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gew√∂hnlich nicht h√§ufiger als alle vier Wochen). Ein Anstieg des H√§moglobins von mehr als 2 g/dl √ľber einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
  • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelm√§√üig Ihr Blut untersuchen. Ihre Abseamed-Dosierung und die H√§ufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer An√§mie zu kontrollieren.
  • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Abseamed-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung √ľberpr√ľfen und Sie dar√ľber informieren, ob Sie die Abseamed-Dosierung √§ndern m√ľssen.
  • Wenn Sie ein verl√§ngertes Dosisintervall (l√§nger als einmal w√∂chentlich) von Abseamed haben, k√∂nnte es sein, dass Sie keine ausreichenden H√§moglobinspiegel aufrechterhalten k√∂nnen und Sie k√∂nnten eine Erh√∂hung der Abseamed-Dosis oder eine h√§ufigere Anwendung ben√∂tigen.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Abseamed-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.
  • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann.
  • Die Anfangsdosis betr√§gt entweder dreimal w√∂chentlich 150 I.E. pro kg K√∂rpergewicht oder einmal w√∂chentlich 450 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Abseamed wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Abseamed-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.
  • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Abseamed √ľblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.

Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden

  • Die √ľbliche Dosis betr√§gt zweimal w√∂chentlich 600 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Abseamed wird √ľber drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Abseamed-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.

Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

  • Die empfohlene Dosis betr√§gt einmal w√∂chentlich 600 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • √úber einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Abseamed als Injektion unter die Haut gegeben.
  • Sollte es aus medizinischen Gr√ľnden erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie √ľber einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operationstag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils t√§glich 300 I.E./kg.
  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr H√§moglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Abseamed-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein h√∂herer H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann.
  • Abseamed wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Die Anfangsdosis betr√§gt einmal w√∂chentlich 450 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed

Zu Beginn der Behandlung wird Abseamed normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert. Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Abseamed unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

  • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
  • Wenden Sie Abseamed immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie genau diejenige Menge Fl√ľssigkeit injizieren, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genannt hat.
  • Wenden Sie Abseamed nur an, wenn es ordnungsgem√§√ü aufbewahrt worden ist ‚Äď siehe
    Abschnitt 5. ‚ÄěWIE IST ABSEAMED AUFZUBEWAHREN?‚Äú.

Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Abseamed-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat. Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten. Verwenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem K√ľhlschrank innerhalb von 3 Tagen.

Injizieren Sie nur eine Dosis Abseamed aus jeder Spritze.

Wird Abseamed unter die Haut (subkutan) injiziert, betr√§gt die injizierte Menge √ľblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

Abseamed ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Fl√ľssigkeiten zu mischen.

Die Abseamed-Fertigspritze nicht sch√ľtteln. L√§ngeres kr√§ftiges Sch√ľtteln kann das Produkt sch√§digen. Wurde das Produkt kr√§ftig gesch√ľttelt, verwenden Sie es nicht mehr.

Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Abseamed angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel Abseamed injiziert worden ist. Nebenwirkungen aufgrund einer Abseamed-√úberdosis sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Abseamed vergessen haben

Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Durchfall
  • Magenverstimmung
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde √ľber Atemwegsst√∂rungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss. Erhöhter Blutdruck kann eine

medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Blutdruck einnehmen).

  • Blutgerinnsel (einschlie√ülich tiefer Venenthrombose und Embolie), die m√∂glicherweise schnell behandelt werden m√ľssen. Symptome eines Blutgerinnsels k√∂nnen Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und R√∂tungen, meistens der Beine, sein.
  • Husten
  • Hautausschl√§ge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein k√∂nnen.
  • Knochen- oder Muskelschmerzen
  • Grippe√§hnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schw√§chegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, M√ľdigkeit und Schwindel. Diese k√∂nnen zu Beginn der Behandlung h√§ufiger auftreten. Falls diese Symptome w√§hrend der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zuk√ľnftig zu vermeiden.
  • R√∂tung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Anschwellen der Kn√∂chel, F√ľ√üe oder Finger
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

  • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren kann (dies ist eine sehr h√§ufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten)
  • Anf√§lle
  • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
  • allergische Reaktion
  • Nesselsucht

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Symptome einer Erythroblastopenie

Unter Erythroblastopenie versteht man die Unf√§higkeit des Knochenmarks, gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen zu bilden. Dies kann zu einer pl√∂tzlichen und schweren Blutarmut f√ľhren. Die

Symptome sind:

  • ungew√∂hnliche M√ľdigkeit,
  • Benommenheit, Schwindelgef√ľhl,
  • Kurzatmigkeit.

Hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa und anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, in sehr seltenen Fällen von einer Erythroblastopenie berichtet.

  • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutpl√§ttchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Ihr Arzt wird dies √ľberpr√ľfen.
  • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschlie√üen kann:
    • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
    • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
    • juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verf√§rbung des Urins oder eine erh√∂hte Sensibilit√§t der Haut gegen√ľber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen k√∂nnen

Wenn Sie hämodialysiert werden:

  • Es k√∂nnen sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden. Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
  • Blutgerinnsel k√∂nnen sich auch in Ihrem H√§modialysesystem bilden. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis w√§hrend der Dialyse zu erh√∂hen.

Es wurde √ľber schwere Hautausschl√§ge, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese k√∂nnen als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Abl√∂sen der Haut, Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippe√§hnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von Abseamed, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Abseamed eines dieser oder andere Symptome bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěEXP‚Äú und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • K√ľhl lagern und transportieren (2¬įC - 8¬įC).
  • Sie k√∂nnen Abseamed aus dem K√ľhlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25¬įC) f√ľr nicht l√§nger als 3 Tage aufbewahren. Wenn die Spritze aus dem K√ľhlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25¬įC), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
  • Nicht einfrieren oder sch√ľtteln.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, oder
  • der K√ľhlschrank ausgefallen ist,
  • die Fl√ľssigkeit eine F√§rbung aufweist oder Schwebepartikel enth√§lt,
  • die Versiegelung aufgebrochen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Abseamed enthält

  • Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzs√§ure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Abseamed aussieht und Inhalt der Packung

Abseamed ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.

DarreichungsformEntsprechende Darreichungsform in Menge/Volumen f√ľr jede St√§rkeMenge von Epoetin alfa
Fertigspritzen2.000 I.E./ml: 1.000 I.E./0,5 ml 2.000 I.E./1 ml8,4 Mikrogramm 16,8 Mikrogramm
10.000 I.E./ml:
3.000 I.E./0,3 ml25,2 Mikrogramm
4.000 I.E./0,4 ml33,6 Mikrogramm
5.000 I.E./0,5 ml42,0 Mikrogramm
6.000 I.E./0,6 ml50,4 Mikrogramm
7.000 I.E./0,7 ml58,8 Mikrogramm
8.000 I.E./0,8 ml67,2 Mikrogramm
9.000 I.E./0,9 ml75,6 Mikrogramm
10.000 I.E./1 ml84,0 Mikrogramm
40.000 I.E./ml:
20.000 I.E./0,5 ml168,0 Mikrogramm
30.000 I.E./0,75 ml252,0 Mikrogramm
40.000 I.E./1 ml336,0 Mikrogramm

*Packungsgröße: 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medice Arzneimittel F√ľtter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Deutschland

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

√Ėsterreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Anleitung zur Selbstinjektion (nur f√ľr Patienten mit symptomatischer durch eine Nierenerkrankung bedingte Blutarmut (An√§mie), erwachsene Patienten unter Chemotherapie, erwachsene Patienten, bei denen ein orthop√§discher Eingriff vorgesehen ist, oder erwachsene Patienten mit myelodysplastischen Syndromen)

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed geben.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal erhalten haben. Abseamed ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Fachpersonal um Hilfe.

  1. Waschen Sie sich die Hände.
  2. Entnehmen Sie eine Spritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel. Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls nötig, die Abmessung von Teilmengen möglich ist. Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml. Falls eine Anwendung von Teilmengen nötig ist, die nicht benötigte Lösungsmenge vor der Injektion verwerfen.
  3. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
  4. Formen Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendr√ľcken.
  5. Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte. Spritzen Sie die Abseamed Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem

  1. Dr√ľcken Sie den Kolben langsam und gleichm√§√üig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
  2. Wenn Sie die Fl√ľssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los. Dr√ľcken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
  3. Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur f√ľr eine Injektion.

Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

  1. Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, dr√ľcken Sie den Kolben langsam und gleichm√§√üig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdr√ľcken l√§sst. Halten Sie den Kolben weiterhin gedr√ľckt!
  2. Wenn Sie die Fl√ľssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedr√ľcktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los. Dr√ľcken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
  3. Lassen Sie den Kolben los. Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell √ľber die Nadel, um sie zu umschlie√üen.
  4. Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur f√ľr eine Injektion.

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Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Medice Arzneimittel P√ľtter GmbH Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.08.2007
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

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