Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Biorphen enthält Phenylephrinhydrochlorid, das zu einer Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung „adrenerge Kardiostimulanzien“ (Herzstimulanzien) gehört. Das Arzneimittel erhöht den Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt. Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks während einer Rückenmarks-(Spinal- oder Epidural-) oder Allgemeinanästhesie (Narkose) angewendet.

Biorphen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an hohem Blutdruck oder einer schlechten Durchblutung der peripheren Gefäße (periphere Gefäßkrankheit) leiden
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben
• wenn Sie MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) gegen Depressionen (z. B. Iproniazid, Nialamid) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben
• wenn Sie indirekte Stimulatoren des sympathischen Nervensystems einnehmen: Risiko einer Gefäßverengung oder eines starken Anstiegs des Blutdrucks
• wenn Sie direkte Stimulatoren von Alpha-Rezeptoren des sympathischen Nervensystems einnehmen (orale und/oder nasale Anwendung), die zur Behandlung von Hypotonie oder

verstopfter Nase eingesetzt werden: Risiko einer Gefäßverengung oder eines starken Anstiegs des Blutdrucks

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Herzprobleme oder Herzerkrankungen einschließlich chronischer Herzerkrankungen, peripherer Gefäßinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzrasen (Tachykardie) oder Angina pectoris
• Diabetes mellitus
• unkontrollierte Schilddrüsenüberfunktion
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• partieller Herzblock
• Bluthochdruck
• Erkrankung der Blutgefäße wie Atherosklerose (Verhärtung und Verdickung der Gefäßwände)
• mangelnde Durchblutung des Gehirns
• Engwinkelglaukom (eine seltene Augenkrankheit).

Bei Patienten mit schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann Phenylephrin infolge der Gefäßverengung zu einer Verschlechterung der Herzschwäche führen.

Während der Behandlung wird der Blutdruck in Ihren Arterien ständig kontrolliert. Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, werden außerdem lebenswichtige Funktionen überwacht.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Biorphen bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlung vorliegen.

Anwendung von Biorphen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Phenylephrin beeinträchtigen oder in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Iproniazid, Nialamid, Moclobemid, Toloxaton, Desipramin, Imipramin, Minalcipram, Venlafaxin)
• Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergotamin, Methylsergid (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)
• Linezolid (ein Antibiotikum)
• Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit)
• Arzneimittel, das die Produktion eines für die Milchbildung (Laktation) verantwortlichen Hormons hemmt (Cabergolin)
• Appetitzügler
• blutdrucksenkende Arzneimittel (Guanethidin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck (Alpha- oder Betablocker)
• Arzneimittel zum Einnehmen oder zum Eintropfen in die Nase, die eine Gefäßverengung bewirken (Etilefrin, Midodrin, Naphazolin, Oxymetazolin, Synephrin, Tetryzolin, Tuaminoheptan, Tymazolin)
• Narkosemittel, die inhaliert werden (Desfluran, Enfluran, Halothan, Isofluran, Methoxyfluran, Sevofluran)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und bestimmten Herzrhythmusstörungen (Herzglykoside)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)
• Arzneimittel, das während der Geburtswehen angewendet wird (Oxytocin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Sicherheit von Phenylephrin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Wenn Phenylephrin in einem späten Stadium der Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht wird, kann dies beim ungeborenen Kind zu einer Verlangsamung des Herzschlags und zu Sauerstoffmangel führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Biorphen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Biorphen wird normalerweise in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.

Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung kann als langsame Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden.

Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten:

Wenn Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung als langsame Injektion in eine Vene verabreicht wird, beträgt die Bolusdosis 50 bis 100 Mikrogramm Phenylephrin. Eine wiederholte Gabe nach Bedarf ist möglich.

Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung kann auch als Infusion in eine Vene (Tropf) verabreicht werden. Die an die Reaktion des Patienten angepasste Dosis kann 25 bis 100 µg/min Phenylephrin betragen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Phenylephrin erforderlich sein.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können höhere Dosen von Phenylephrin erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Biorphen bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlung vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Biorphen erhalten haben, als Sie sollten

Es können folgende Symptome auftreten: Herzklopfen (Palpitation), Herzrhythmusstörungen, Herzrasen (Tachykardie).

Da Ihnen Biorphen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht wird, ist dies unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende. Nebenwirkungen auftreten:

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Schmerzen im Brustraum oder plötzlich auftretender Schmerz in der Herzgegend (Angina pectoris)
• Herzklopfen
• Hirnblutung (Anzeichen sind z. B. Sprachstörungen, Schwindelgefühl, einseitige Lähmung)
• seelische Störung mit Verlust des Bezugs zur Realität (Psychose)

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))

• Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)
• starke Pupillenerweiterung
• erhöhter Druck im Auge (Verschlimmerung eines Glaukoms)
• Erregbarkeit (übermäßige Empfindlichkeit eines Organs oder Körperteils)
• Unruhe (Rastlosigkeit)
• Angst
• Verwirrtheit
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit (Probleme beim Ein- oder Durchschlafen)
• Zittern (Tremor)
• Hautbrennen
• Hautkribbeln
• juckende oder prickelnde Haut (Parästhesie)
• langsamer oder schneller Herzschlag
• hoher Blutdruck
• Atemprobleme
• Flüssigkeit in der Lunge
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schwitzen
• Blässe oder Erblassen der Haut (bleiche Hautfarbe)
• Gänsehaut
• Gewebeschädigung an der Injektionsstelle
• Muskelschwäche
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt
• übermäßige Speichelproduktion
• Stoffwechselstörungen (einschließlich Zuckerstoffwechsel).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sofort nach dem ersten Öffnen verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Biorphen enthält

Der Wirkstoff ist Phenylephrin. Jeder ml enthält 0,1 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 0,08 mg Phenylephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 1 N (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Biorphen aussieht und Inhalt der Packung

Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist eine klare, farblose, sterile Flüssigkeit in einer 5 ml-Glasampulle. Es sind Packungen mit 10 Ampullen erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat Name des Arzneimittels

Österreich Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Deutschland Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Dänemark Biorphen

Estland Biorphen 0.1 mg/ml

Finnland Fenylefrin Sintetica 0.1 mg/ml Kroatien Biorphen 0.1 mg/ml

Ungarn Biorphen 0.1 mg/ml Island Biorphen 0.1 mg/ml

Litauen Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml infuzinis tirpalas Lettland Biorphen 0,1 mg/ml šķīdums infūzijām

Niederlande Biorphen 0,1 mg/ml Norwegen Biorphen

Polen Biorphen

Schweden Fenylefrin Sintetica 0.1 mg/ml Griechenland Biorphen 0.1 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

Zypern Biorphen 0.1 mg/ml

Slowenien Fenilefrin Sintetic 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Rumänien Biorphen 0,1 mg/ml Solutje injectabilă/perfuzabilă

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Gebrauchsinformation: Informationen für medizinisches Fachpersonal

Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-Infusionslösung

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Phenylephrinhydrochlorid Ph.Eur. 1,0% w/v.

Jeder ml enthält 0,1 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 0,08 mg Phenylephrin..

Eine 5 ml-Ampulle enthält 0,5 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 0,4 mg Phenylephrin.

Anwendungsgebiete

Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal-, Epidural- oder Allgemeinanästhesie angewendet.

Dosierung und Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren. Es dürfen keine sichtbaren Partikel vorhanden sein.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Erwachsene:

Biorphen 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

Intravenöse Bolusinjektion:

Die übliche Dosis beträgt 50 µg Phenylephrin; diese Dosis kann bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung wiederholt verabreicht werden. Bei schwerer Hypotonie kann die Dosis erhöht werden, darf jedoch 100 µg pro Bolus nicht überschreiten.

Dauerinfusion:

Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 µg/min Phenylephrin. Die Dosen können zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks nahe dem Normalwert erhöht oder vermindert werden. Dosen zwischen 25 und 100 µg/min sind gewöhnlich wirksam.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Biorphen erforderlich sein.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen von Biorphen erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Biorphen bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlung vorliegen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Pharmakokinetische Eigenschaften:

Biorphen 0,1 mg/ml ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt. Bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion setzt die Wirkung von Phenylephrin nach 10 bis 15 Minuten ein. Die Wirkung von subkutanen Injektionen hält bis zu ca. einer Stunde, die von intramuskulären Injektionen bis zu zwei Stunden an.

Die Wirkdauer nach intravenöser Verabreichung beträgt 20 Minuten.

Inkompatibilitäten:

Biorphen ist nicht mit alkalischen Lösungen, Eisensalzen und anderen Metallen, Phenytoin- Natrium und oxidierenden Substanzen kompatibel.

Den vollständigen Text finden Sie in der Fachinformation.