Cinacalcet Zentiva 60 mg Filmtabletten

Abbildung Cinacalcet Zentiva 60 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Cinacalcet
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.2016
ATC Code H05BX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Nebenschilddrüsenhormonantagonisten

Zulassungsinhaber

Zentiva Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Mimpara 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Amgen Europe B.V.
Cinacalcet-ratiopharm 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Ratiopharm GmbH
Cinacabet 60 mg Filmtabletten Cinacalcet TAD Pharma GmbH
Cinacalcet Glenmark 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Cinacalcet beta 60 mg Filmtabletten Cinacalcet betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cinacalcet Zentiva wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Cinacalcet Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen:

  • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen,
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom,
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Cinacalcet Zentiva wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.

Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel

PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung

verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cinacalcet Zentiva darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird den Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet Zentiva einnehmen.

Bevor Sie Cinacalcet Zentiva einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

  • Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten,
  • Probleme mit der Leber,
  • Herzversagen.

Cinacalcet Zentiva senkt den Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen eines niedrigen Calciumspiegels sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet Zentiva behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet Zentiva einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit Cinacalcet Zentiva informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet Zentiva wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Cinacalcet Zentiva nicht einnehmen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihren Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Cinacalcet Zentiva überwachen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen eines niedrigen Calciumspiegels bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet Zentiva in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

Einnahme von Cinacalcet Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den

Calciumspiegel in Ihrem Blut senken. Sie sollten Cinacalcet Zentiva nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Cinacalcet Zentiva beeinflussen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol),
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin),
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir),
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).

Cinacalcet Zentiva kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin),
  • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon),
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).

Einnahme von Cinacalcet Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cinacalcet Zentiva sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cinacalcet Zentiva bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet Zentiva dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann. Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet Zentiva in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Zentiva unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.

Cinacalcet Zentiva enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Cinacalcet Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Zentiva Sie einnehmen müssen.

Cinacalcet Zentiva muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.

Kinder, die Dosen unter 30 mg benötigen, oder Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine andere geeignete Darreichungsform erhalten, die auf dem Markt verfügbar ist.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Zentiva für Erwachsene ist 30 mg (eine 30-mg-Tablette) einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosis von Cinacalcet Zentiva für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Zentiva für Erwachsene ist 30 mg (eine 30-mg-Tablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Zentiva einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

  • Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
  • Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel,
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie),
  • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits,
  • Muskelschmerzen (Myalgie),
  • Schwäche (Asthenie),
  • Hautausschlag,
  • reduzierte Testosteronspiegel,
  • hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie),
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit),
  • Kopfschmerzen,
  • Krampfanfälle,
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie),
  • Infektion der oberen Atemwege,
  • Atemnot (Dyspnoe),
  • Husten,
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie),
  • Durchfall,
  • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen,
  • Darmträgheit,
  • Muskelkrämpfe,
  • Rückenschmerzen,
  • niedriger Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Nesselsucht (Urtikaria),
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem),
  • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit einem niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cinacalcet Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Cinacalcet.

Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Copovidon (K-28), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.);

Filmüberzug: Opadry II 32K210001 grün (Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910 (15 mPa), Titandioxid (E 171), Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)); Opadry II 85F19250 klar (Poly(vinylalkohol), Talkum, Macrogol 3350, Polysorbat 80).

Wie Cinacalcet Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Cinacalcet Zentiva 60 mg Filmtabletten sind hellgrüne, ovale Filmtabletten der Größe 7,97 x 12,80 mm; auf der einen Seite mit der Prägung „60“, auf der anderen Seite ohne Markierung.

Packungsgrößen:14, 28, 30, 84 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

50, Theodor Pallady Blvd., district 3 032266 Bukarest, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich und Portugal: Cinacalcet Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Cinacalcet Zentiva 60 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cinacalcet
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.2016
ATC Code H05BX01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Nebenschilddrüsenhormonantagonisten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden