Mimpara 60 mg Filmtabletten

Abbildung Mimpara 60 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Cinacalcet
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Amgen Europe B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2004
ATC Code H05BX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe NebenschilddrĂŒsenhormonantagonisten

Zulassungsinhaber

Amgen Europe B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cinacalcet-ratiopharm 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Ratiopharm GmbH
Mimpara 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Amgen Europe B.V.
Mimpara 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Amgen Europe B.V.
Cinacalcet Heumann 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten Cinacalcet STADAPHARM

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die NebenschilddrĂŒsen genannt werden, vorgesehen. Die NebenschilddrĂŒsen bestehen aus vier kleinen DrĂŒsen im Hals, die nahe den SchilddrĂŒsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:

  • zur Behandlung von sekundĂ€rem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (HyperkalzĂ€mie) bei erwachsenen Patienten mit NebenschilddrĂŒsenkarzinom.
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (HyperkalzĂ€mie) bei erwachsenen Patienten mit primĂ€rem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der NebenschilddrĂŒse nicht möglich ist.

Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:

zur Behandlung von sekundÀrem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.

Beim primĂ€ren und sekundĂ€ren Hyperparathyreoidismus produzieren die NebenschilddrĂŒsen zu viel

PTH. „PrimĂ€r“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „SekundĂ€r“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung

verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primĂ€rer als auch sekundĂ€rer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brĂŒchen, Problemen mit den Blut- und HerzgefĂ€ĂŸen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma fĂŒhren kann.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut ĂŒberwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mimpara einnehmen.

Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

  • KrampfanfĂ€lle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal KrampfanfĂ€lle hatten;
  • Probleme mit der Leber;
  • Herzversagen.

Mimpara senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (HypokalzÀmie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder KrÀmpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder KrampfanfÀlle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, wÀhrend Sie mit Mimpara behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, wĂ€hrend Sie Mimpara einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspĂŒren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

WĂ€hrend der Behandlung mit Mimpara informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren mit NebenschilddrĂŒsenkarzinom oder primĂ€rem Hyperparathyreoidismus dĂŒrfen Mimpara nicht einnehmen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundĂ€ren Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und wĂ€hrend der Behandlung mit Mimpara ĂŒberwachen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Mimpara in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

Einnahme von Mimpara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.

Sie sollten Mimpara nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin);
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).

Mimpara kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin);
  • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).

Einnahme von Mimpara zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Mimpara sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Mimpara bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufĂŒgen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Mimpara in die Muttermilch ĂŒbertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die Mimpara eingenommen haben, haben ĂŒber SchwindelgefĂŒhle und KrampfanfĂ€lle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.

Mimpara enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie Mimpara daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen mĂŒssen.

Mimpara muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten mĂŒssen als Ganzes eingenommen und dĂŒrfen nicht geteilt werden.

Mimpara ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verfĂŒgbar. Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Mimpara als Granulat erhalten.

Ihr Arzt wird wĂ€hrend der Behandlung regelmĂ€ĂŸig Blutbildkontrollen durchfĂŒhren, um den Verlauf der Behandlung zu ĂŒberprĂŒfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundÀren Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara fĂŒr Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) einmal tĂ€glich.

Die ĂŒbliche Anfangsdosis von Mimpara fĂŒr Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei tĂ€glich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines NebenschilddrĂŒsenkarzinoms oder eines primĂ€ren Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara fĂŒr Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) zweimal tĂ€glich.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, mĂŒssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krĂ€mpfe und KrampfanfĂ€lle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, nehmen Sie die nÀchste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

  • Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krĂ€mpfe und KrampfanfĂ€lle auftreten. Dies können Anzeichen dafĂŒr sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (HypokalzĂ€mie).
  • Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spĂŒren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen fĂŒhren können (Angioödem).

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schwindel
  • TaubheitsgefĂŒhl oder Kribbeln (ParĂ€sthesie)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • SchwĂ€che (Asthenie)
  • Hautausschlag (Rash)
  • reduzierte Testosteronspiegel
  • hohe Kaliumspiegel im Blut (HyperkaliĂ€mie)
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  • Kopfschmerzen
  • KrampfanfĂ€lle
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Husten
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Diarrhö (Durchfall)
  • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
  • DarmtrĂ€gheit
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • RĂŒckenschmerzen
  • niedrige Calciumspiegel im Blut (HypokalzĂ€mie).

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen fĂŒhren können (Angioödem)
  • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-VerlĂ€ngerung und ventrikulĂ€re Arrhythmien infolge einer HypokalzĂ€mie).

Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit HerzschwÀche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mimpara enthÀlt

Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Filmtablette enthÀlt 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Vorverkleisterte StĂ€rke (Mais)
    • Mikrokristalline Cellulose
    • Povidon
    • Crospovidon
    • Magnesiumstearat
    • Hochdisperses Siliciumdioxid
  • Die Tabletten sind ĂŒberzogen mit:
    • Carnaubawachs
    • Opadry grĂŒn (enthĂ€lt Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
    • Opadry klar (enthĂ€lt Hypromellose, Macrogol)

Wie Mimpara aussieht und Inhalt der Packung

Mimpara ist eine hellgrĂŒne Filmtablette. Diese ist oval und mit der PrĂ€gung „30”, „60” oder „90” auf der einen und „AMG“ auf der anderen Seite versehen.

Die 30 mg Tabletten sind ungefÀhr 9,7 mm lang und 6,0 mm breit.

Die 60 mg Tabletten sind ungefÀhr 12,2 mm lang und 7,6 mm breit.

Die 90 mg Tabletten sind ungefÀhr 13,9 mm lang und 8,7 mm breit.

Mimpara steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur VerfĂŒgung. Jede Blisterpackung enthĂ€lt entweder 14, 28 oder 84 Tabletten in einem Umkarton.

Mimpara steht in Flaschen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten in einem Umkarton zur VerfĂŒgung. Jede Flasche enthĂ€lt 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/TĂ©l: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ĐĐŒĐŽĐ¶Đ”Đœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ ЕООД йДл.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

ΕλλΏΎα

Amgen Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ ΊαρΌαÎșΔυτÎčÎșÎŹ Ε.Π.Ε. ΀ηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

TĂ©l: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor hf.

SĂ­mi: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/TĂ©l: +32 (0)2 7752711

MagyarorszĂĄg

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen BiofarmacĂȘutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

RomĂąnia

Amgen RomĂąnia SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

SlovenskĂĄ republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

KÏÏ€ÏÎżÏ‚ Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
΀ηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Mimpara 60 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cinacalcet
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Amgen Europe B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.10.2004
ATC Code H05BX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden