Ciscutan darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Ciscutan zur Behandlung von schwerer Akne vertraut ist und über vollständige Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin- Therapie und der Kontrollerfordernisse verfügt, vorzugsweise eines Hautarztes, oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden.
Ihr Arzt hat Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen erläutert, die Sie ergreifen müssen, um mit Ciscutan behandelt werden zu können. Zusätzlich hat er Ihnen Informationen ausgehändigt. Wenn Ihnen Ihr Arzt die nachstehend aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht erklärt hat oder Sie etwas nicht verstanden haben, suchen Sie bitte nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Ciscutan darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn Sie schwanger werden könnten, d.h. im gebärfähigen Alter sind; sofern nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsver- hütungsprogramms erfüllt sind (siehe Abschnitt ?wichtige Warn- hinweise für Frauen? und Patientenbroschüre zur Empfängnis- verhütung).
- wenn Sie an Leberversagen leiden;
- wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben;
- wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A);
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Ciscutan sind;
- wenn Sie Tetrazykline (ein Antibiotikum) einnehmen.
Aufgrund der fruchtschädigenden Wirkung dürfen Sie Ciscutan nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des Schwangerschafts- verhütungsprogramms erfüllen. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciscutan ist erforderlich:
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit
| hohe | Blutfettwerte (Triglyzeride | oder Cholesterin) hatten. | Er |
| wird | dann einige Blutuntersuchungen | machen, um Ihre Blutwerte | vor, |
während und am Ende der Therapie mit Ciscutan zu überwachen.
- Ciscutan kann Ihre Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Ciscutan regelmäßig Blutuntersuchungen
| durchführen, um | Ihre Leberwerte zu überwachen. In Fällen, in |
| denen | erhöhte | Leberenzymwerte | andauern, | wird | Ihr | Arzt |
| möglicherweise | die Dosis reduzieren oder die Therapie mit |
| Ciscutan abbrechen. | | | | |
- Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind. Ciscutan kann Ihre Blutzuckerwerte erhöhen. Ihr Arzt wird diese während der Therapie häufiger kontrollieren.
- Wenn Sie übergewichtig sind, eine Fettstoffwechselstörung haben oder zuviel Alkohol trinken, ist es möglich, dass Ihre Blutfett-
und Blutzuckerwerte erhöht sind. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihr Blut möglicherweise häufiger untersuchen als bei Patienten, die diese Probleme nicht haben.
- Während der Einnahme von Ciscutan wurden Fälle von Depressionen,
Verschlimmerung bestehender Depressionen und psychotische Störungen beobachtet. Sehr selten hatten Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, den Wunsch, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), unternahmen einen Selbstmordversuch oder begingen Selbstmord (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie während der Therapie mit Ciscutan irgendeine Art psychischer Störungen oder Anzeichen einer Depression bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dafür sorgen, dass Sie, wenn nötig, die richtige Behandlung erhalten. Möglicherweise ist eine Unterbrechung Ihrer Behandlung nicht ausreichend um die Symptome zu lindern, sodass Sie weiterhin eine psychiatrische oder psychologische Untersuchung benötigen.
- Vermeiden Sie die Verwendung von Cremen und/oder äußerlich anzuwendende, die Hornschicht und abgestorbene Hautschichten
ablösende oder schälende (keratolytische) Substanzen, welche Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
- Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen (Hautrötungen, Juckreiz) oder eine anaphylaktische
Reaktion (allergischer Schock) haben, da die Therapie mit Ciscutan möglicherweise unterbrochen werden muss.
- Bitte unterbrechen Sie die Therapie sofort, wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen oder starke
Bauchschmerzen bzw. Krämpfe, starken (blutigen) Durchfall (Blut im Stuhl) haben und nehmen Sie so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
- Die Behandlung mit Ciscutan kann Ihr Nachtsehen beeinträchtigen. Sie können während der Therapie trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Nur in seltenen Fällen dauern diese Probleme auch nach dem Ende der Behandlung an. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn dies der Fall ist, damit er Ihre Sehkraft entsprechend überwachen kann. Seien Sie während der Behandlung
immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein, dass Sie während der Behandlung mit Ciscutan eine Brille tragen.
| - Ihre | Haut kann während der Therapie mit Ciscutan empfindlicher |
| auf | Sonnenlicht reagieren. Deshalb sollten Sie sich nicht zu |
lange der Sonne aussetzen und keine UV-Lampen oder UV-Liegen benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen.
- Ciscutan kann Ihre Haut empfindlicher machen. Aggressive chemische Schälkuren und eine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und eine Haarentfernung
mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach vermieden werden, da sie zur Bildung von Narben oder zu Hautreizungen führen können.
- Verwenden Sie während der Behandlung mit Ciscutan eine feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam, da Sie während der Behandlung mit Ciscutan trockene Haut und trockene Lippen bekommen können.
- Da während der Behandlung mit Ciscutan Muskel- und Gelenksschmerzen beobachtet wurden, sollten Sie darauf achten, starke körperliche Beanspruchung in dieser Zeit zu reduzieren.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer viel niedrigeren Dosierung begonnen werden.
| - Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie | an anderen |
| Erkrankungen | leiden | und | wenn | Sie | andere | Arzneimittel |
| (einschließlich pflanzliche Heilmittel) einnehmen. | |
- Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Ciscutan keine Vitamin-A-Präparate ein. Wenn Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass Nebenwirkungen auftreten.
- Spenden Sie während der Behandlung mit Ciscutan und für einen Monat danach kein Blut. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.
Bei Einnahme von Ciscutan mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich pflanzliche Heilmittel) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn diese nicht vom Arzt verschrieben werden mussten.
Vermeiden Sie die Verwendung von äußerlich anzuwendenden, die Hornschicht und abgestorbene Hautschichten ablösenden oder schälenden (keratolytischen) Substanzen, welche Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Ciscutan keine Vitamin-A- Präparate und keine Tetrazykline (ein Antibiotikum) ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ciscutan darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Isotretinoin wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.
Wichtige Warnhinweise für Frauen
Ciscutan ist fruchtschädigend (teratogen). Das heißt, es ist wahrscheinlich, dass es Ihrem ungeborenen Kind stark schadet und zu schweren Missbildungen führt. Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße und treten auf, selbst wenn Ciscutan nur kurzzeitig und/oder in niedriger Dosierung eingenommen wurde. Zu den Missbildungen zählen auch Gesichtsdeformität, Gaumenspalte, Anomalien des äußeren Ohres, Thymusanomalien und Anomalien der Nebenschilddrüse. Außerdem erhöht Ciscutan das Risiko einer Fehlgeburt.
Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt während bzw. in einem Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung schwanger werden könnten.
Wenn Sie eine Patientin im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie nur dann Ciscutan einnehmen, wenn:
- Sie an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht) leiden, welche sich trotz anderer Anti- Akne-Behandlungen, einschließlich einer Antibiotika-Behandlung nicht gebessert hat.
- Ihnen Ihr Arzt das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erklärt hat und Sie verstehen, warum Sie nicht
schwanger werden dürfen und wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können.
- Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wie Sie wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen
Informationen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich einer Empfängnisverhütungsbroschüre, geben und Ihnen die verschiedenen Methoden erklären. Möglicherweise überweist er Sie hierzu auch an einen Gynäkologen.
- Sie einverstanden sind, mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einschließlich einer
Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) einen Monat vor der Behandlung mit Ciscutan, während der Behandlung und während eines Monats nach dem Ende der Behandlung mit Ciscutan durchzuführen. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest soll an den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus vor Beginn der Behandlung mit Ciscutan durchgeführt werden. Wenn Ihre Periode unregelmäßig ist, sollte der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivität abgestimmt werden und etwa 3 Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr vorgenommen werden. Dieser Test muss negativ sein.
Die Empfängnisverhütung muss bereits 1 Monat vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden, d.h. mit der Einnahme von Ciscutan soll erst am 2. oder 3. Tag des darauf folgenden normalen Menstruationszyklus begonnen werden.
Die Empfängnisverhütung darf nicht unterbrochen werden. Am Tag der Verordnung von Ciscutan oder in den letzten 3 Tagen vor dem Besuch beim verordnenden Arzt soll ebenfalls ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Sie, auch wenn Sie keine Periode haben oder zur Zeit nicht sexuell aktiv sind, eine Empfängnisverhütung durchführen, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist.
- Sie die Notwendigkeit einer monatlichen Untersuchung und
eventueller weiterer Schwangerschaftstests, über die Ihr Arzt entscheiden wird, verstehen und akzeptieren und wenn Sie 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ciscutan einen weiteren Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie dürfen zu keiner Zeit, weder während der Therapie mit Ciscutan, noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung, schwanger werden.
- Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) möglicherweise bitten, eine Erklärung zu unterschreiben, mit der Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken einer Behandlung mit Ciscutan aufgeklärt wurden und dass Sie der Durchführung der notwendigen Vorsorgemaßnahmen zustimmen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Ciscutan oder während eines Monats nach deren Ende schwanger werden, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Ciscutan und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise wird Sie dieser zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen überweisen.
Schriftliche Informationen zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie diese Unterlagen nicht erhalten haben, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise sollten Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe von Ciscutan am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Ciscutan muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.
Männliche Patienten:
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Ciscutan die Fruchtbarkeit oder die Nachkommen männlicher Patienten beeinträchtigt. Für männliche Patienten gibt es keine Abgabebeschränkungen.
Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Achtung:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es ist möglich, dass sich Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciscutan:
Ciscutan enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ponceau Rot (E124) kann allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die auf Acetylsalicylsäure allergisch reagieren.
Ciscutan enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen angeborenen Form von Fructoseunverträglichkeit sollten Ciscutan nicht einnehmen.
