Clexane 20mg

- Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen (Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen) während bzw. nach Operationen bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko (z.B. in der Allgemeinchirurgie)
Hinweis: Zur Primärprophylaxe bei operativen Eingriffen mit einem hohen Risiko sowie zur Prophylaxe bei schweren internistischen Erkrankungen steht Clexane in einer höheren Dosisstärke (Clexane 40 mg) zur Verfügung (siehe auch Abschnitt ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung?).
- Verhinderung eines Verschlusses der Schläuche bei der Blutwäsche (Hämodialyse) mit der künstlichen Niere (Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse).

Was müssen Sie in der Anwendung bei Kindern beachten?
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Unter der Geburt darf die rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie) nicht bei Schwangeren angewendet werden, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden.
In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Verhinderung von Blutgerinnseln erhalten hatten, traten bei zwei Frauen Blutgerinnsel auf, die zur Blockade der Herzklappe und zum Tod der Patientinnen führten. Solange keine weiteren Informationen zur Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, wird die Verwendung von Enoxaparin bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen nicht empfohlen.
Zu einer Anwendung von Clexane im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Frage eines eventuellen Überganges von niedermolekularen Heparinen in die Muttermilch vor, jedoch erscheint ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Clexane darf nicht intramuskulär verabfolgt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor Beginn einer Prophylaxe mit Enoxaparin sollten mögliche vorbestehende Blutgerinnungsanomalien abgeklärt werden. Kontrollen der Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) sollen
- vor Beginn der Enoxaparin-Gabe
- am 1. Tag nach Beginn der Enoxaparin-Gabe und
- anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 bis 4 Tage erfolgen.
Darüber hinaus wird eine Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Enoxaparin-Gabe empfohlen.
Bei Anwendung bestimmter rückenmarksnaher Narkoseverfahren (Lumbalpunktion, Spinal- und Epidural-anästhesie) sollte wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallerscheinungen und Lähmungen der Gliedmaßen (Paraplegien) führen können, Enoxaparin nur nach sorgfältiger, individueller Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und ausschließlich in der zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln empfohlenen Dosierung verabreicht werden. Dabei soll ein ausreichender Zeitabstand zwischen der Injektion und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines rückenmarksnahen (Spinal- oder Epidural-) Katheters eingehalten werden.
Das Risiko von Komplikationen wird erhöht durch die Verwendung von Verweilkathetern, traumatischer oder wiederholter Punktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. NSAID, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulantien).
Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf sensorische und motorische Ausfälle zu achten ist.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clexane 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clexane 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Bei der Vorbeugung tiefer Venenthrombosen (Verengung der tiefen Venen durch Blutgerinnsel):
Wie lange sollte Clexane 20 mg angewendet werden?
Die Behandlung sollte im Allgemeinen fortgeführt werden, solange der Patient noch bettlägerig ist und ein Thromboembolie-Risiko besteht (im Mittel 7 bis 10 Tage nach der Operation).
Bei Hämodialyse:
Wie sollte Clexane 20 mg angewendet werden?
Die subkutane Injektion von Clexane sollte vorzugsweise im Liegen vorgenommen werden.
Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen ist vor der Injektion zu entfernen, da ein Nachlaufen von Enoxaparin-Natrium in den Einstichkanal zu einem ungefährlichen, oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung führen kann. Der Einstich der Injektionsnadel muss senkrecht zur Körperachse in die mit 2 Fingern abgehobene Hautfalte der vorderen seitlichen Bauchwand oder der Außenseite des Oberschenkels erfolgen. Die Hautfalte darf während der subkutanen Injektion nicht gelockert werden. Es wird empfohlen, Clexane exakt subkutan und langsam, ohne Luft anzusaugen, zu injizieren.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Clexane 20 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Eine versehentliche Überdosierung nach Verabreichung in ein Blutgefäß (intravenös) oder unter die Haut (subkutan) kann aufgrund der blutgerinnungshemmenden Eigenschaften zu Blutungskomplikationen führen.
Symptome einer Überdosierung sind im Allgemeinen Blutungen zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-Darm-Trakt- und den Harn- und Geschlechtsorganen (z.B. Nasenbluten, Blut im Urin, Teerstuhl, Blutergüsse, flohstichartige Blutungen). Blutdruckabfall, Abfall des Anteils zellulärer Bestandteile am Gesamtblut (Hämatokrit) oder andere Symptome können Zeichen einer verborgenen Blutung sein.
Sollten Blutungen auftreten, ist die Anwendung von Enoxaparin in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen.
Die Blutungskomplikationen können zum Teil durch langsame intravenöse Injektion von Protamin (Sulfat oder Hydrochlorid) verhindert werden. Die Gabe von Protamin sollte aber nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt wie Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bewirken kann.
Die Protamindosis sollte dabei der von Enoxaparin-Natrium entsprechen: 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protamin, um die anti-Faktor-IIa-Aktivität, die von 0,01 ml Enoxaparin hervorgerufen wird, zu neutralisieren.
Auch mit hohen Dosen Protamin kann die anti-Faktor-Xa-Aktivität nur bis maximal 60 % neutralisiert werden.
Was muss beachtet werden, wenn eine Anwendung vergessen wurde?
Wenn eine Anwendung von Clexane vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Zwischen zwei Injektionen sollte jedoch ein Abstand von mindestens 12 Stunden liegen. Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander (bzw. die doppelte Dosis) gegeben werden.
Was muss beachtet werden, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?
Wenn die Behandlung mit Clexane unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, ist ein ausreichender Schutz vor Thrombosen nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clexane 20 mg und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel angewendet werden?
Wirkungsverstärkung, z.B. erhöhte Blutungsneigung durch Substanzen, die die Blutgerinnung beeinflussen, z.B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, GP IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (z.B. Tirofiban, Eptifibatide, Abciximab), Dipyridamol, orale Antikoagulantien (Dicumarole), Fibrinolytika, nicht-steroidale Antirheumatika (Substanzgruppe von Rheumamitteln), Dextran und Krebsmittel (Zytostatika).
Die Wirkung von Enoxaparin kann durch Antihistaminika (Medikamente gegen allergische Reaktionen), Digitalispräparate (best. Herzmedikamente), Tetracycline (Antibiotika), Nikotin (Missbrauch) und Ascorbinsäure (Vitamin C) abgeschwächt werden. Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine sowie das körpereigene Bilirubin werden aus der Plasma-Eiweiß-Bindung verdrängt, wodurch die Wirkung der Arzneimittel verstärkt werden kann.
Die Plasma-Eiweiß-Bindung basischer Medikamente (z.B. Chinin) wird erhöht und dadurch kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Enoxaparin angewendet werden (siehe auch ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Die Wechselwirkung von Heparin mit intravenös verabreichtem Glyceroltrinitrat, die zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin führt, kann auch für Enoxaparin nicht ausgeschlossen werden.
Beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von Clexane 20 mg auftreten?
Allergische Reaktionen mit Symptomen wie z.B. Hautjucken, Hautrötung, Nesselausschlag (Urticaria), Hautschwellung (angioneurotisches Ödem), Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Blutdruckabfall sind in seltenen Fällen möglich. In Einzelfällen wurden allergische Sofortreaktionen mit Hautausschlägen, Einengung der Luftwege, Atemnot und Blutdruckabfällen bis zum Kreislaufversagen beobachtet.
In Einzelfällen wurde auch über das Auftreten punktförmiger Blutergüsse in der Haut (Purpura) teils mit Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) im Bereich der Injektionsstelle, teils auch an anderen Körperstellen mit Bevorzugung der unteren Gliedmaßen berichtet, die möglicherweise durch eine allergische Entzündung kleiner Blutgefäße (Vasculitis) verursacht sind.
An der Injektionsstelle können Blutergüsse (Ekchymosen) sowie Schmerzen auftreten.
In Abhängigkeit von der Dosierung muss mit einem vermehrten Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungskomplikationen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm-Traktes, der Harn- und Geschlechtsorgane) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (siehe auch ?Gegenanzeigen? und ?Wechselwirkungen?). Vermehrte Blutungen bei operativen Eingriffen sind selten und allgemein im Umfang begrenzt.
Es wurde über schwere Blutungen im Bauchraum (retroperitoneal), im Schädel (intrakranial) berichtet, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen.
Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ I) mit Werten zwischen 100 000/µl und 150 000/µl auf (verursacht durch vorübergehende Aktivierung der Blutplättchen). Komplikationen treten im Allgemeinen nicht auf. Die Behandlung kann daher häufig fortgeführt werden.
Selten wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) mit Werten deutlich unter 100 000/µl oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet.
Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Diese schwere Form der Verminderung von Blutplättchen kann verbunden sein mit Blutpfropfenbildung (arteriellen und venösen Thrombosen / Thromboembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), z.T. Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura) und Teerstuhl (Meläna). Als Komplikation können in einigen Fällen zusätzlich zu den Thrombosen Durchblutungsstörungen an Organen (Organinfarkte) oder an den Gliedmaßen auftreten. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz). Bei Patienten, bei denen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Clexane sofort abgesetzt werden. Bei ihnen darf auch in Zukunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden. Wegen der genannten gelegentlich auftretenden ungünstigen Wirkung des Heparins auf die Blutplättchen muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, engmaschig kontrolliert werden (siehe auch ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
In seltenen Fällen wurde bei der Verwendung von Clexane im Zusammenhang mit bestimmten rückenmarksnahen Narkoseverfahren (Spinalanästhesie, Periduralanästhesie, Lumbalpunktion) oder postoperativen Verweilkathetern über rückenmarksnahe Blutergüsse (spinale und epidurale Hämatome) berichtet. Diese Ereignisse haben zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung wie zum Beispiel langdauernden oder bleibenden Lähmungen geführt (siehe auch ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Häufig wird ein Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet, möglicherweise dosisabhängig, der zumeist nach Absetzen der Behandlung zurückgeht und klinisch nicht bedeutsam ist. Selten wurden bei Laborkontrollen symp-tomlos verlaufende Erhöhungen der Blutplättchenzahl (Thrombozythämie) und Erniedrigungen der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) beobachtet.
Anstiege der Serum-Kalium-Konzentration sind möglich.
Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit unfragmentiertem Heparin: Haarausfall, Kopfschmerz, Übersäuerung des Blutes (Azidose), Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose), Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen), schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Unterfunktion der Nebennierenrinde (Hypoaldosteronismus) sind in Einzelfällen möglich.
Wie durch unfragmentiertes Heparin können durch Clexane folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
- Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum.
- Falsch hohe T3- und T4-Werte (Schilddrüsenhormone) bei nicht nüchternen Patienten.
- Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg%).
- Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulfalein-Testes (Leberfunktionstest).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Februar 2001
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Entnahmehinweis für Fertigspritzen aus Blistern
Deckfolie an der gekennzeichneten Seite abziehen und Spritze vorsichtig entnehmen. Spritze nicht durch die Deckfolie hindurchdrücken, da ansonsten die Gefahr besteht, dass sich die Kanüle (Nadel) verbiegt.
Hinweise zur Injektion
Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der Außenseite des Oberschenkels.
Die Einstichstelle wird desinfiziert.
Zwischen Daumen und Zeigefinger wird eine Hautfalte gebildet.
Beachten Sie: Die in der Fertigspritze befindliche Luftblase darf vor der Injektion nicht entfernt werden. Sie dient dazu, ein vollständiges Entleeren der Spritze zu ermöglichen. Falls sich an der Nadelspitze ein Tropfen gebildet hat, soll dieser abgeschüttelt, nicht abgestreift werden.
Mit der einen Hand die Hautfalte festhalten, mit der anderen wird die Nadel der Fertigspritze senkrecht eingestochen und in ihrer ganzen Länge eingeführt.
Die Nadellänge ist so berechnet, dass das Enoxaparin dann genau in der richtigen subkutanen Hautregion platziert wird.
Dann erfolgt, ohne Luft anzusaugen, die langsame Injektion der gesamten Flüssigkeitsmenge, indem der Spritzenstempel heruntergedrückt wird. Danach wird die Nadel senkrecht wieder herausgezogen und erst dann die Hautfalte wieder losgelassen.
An der Injektionsstelle kann sich später eventuell ein kleiner Bluterguss (?blauer Fleck?) bilden. Dies ist bei der Injektion dieser Substanz normal und völlig harmlos.
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
1 Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteil
20 mg Enoxaparin-Natrium (mittlerer Molekülmasse 4500), in der Anti-Faktor-Xa-Aktivität entsprechend 2000 I.E.
Sonstiger Bestandteil
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Injektionslösung
Packungen mit 10, 20 und 50 Fertigspritzen 0,2 ml Injektionslösung
Stoff- und Indikationsgruppe
Blutgerinnungshemmendes Mittel
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Am Gänslehen 4 – 6
83451 Piding
Tel.: 086504-0